- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05465486
NeuroSuitUp: neurorevalidatie door synergetische mens-machine-interfaces (NeuroSuitUp)
NeuroSuitUp: neurorevalidatie door synergetische mens-machine-ingrepen die slapende neuroplasticiteit bij ruggenmergletsel bevorderen
NeuroSuitUp is een multidisciplinair technisch project voor neurofysiologische en neurale revalidatie, ontwikkeld door het Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Faculty of Health Science Aristotle University of Thessaloniki en ondersteund door een neurochirurgische afdeling. Dit onderzoek wordt medegefinancierd door Griekenland en de Europese Unie (Europees Sociaal Fonds - ESF) via het operationeel programma "Human Resources Development, Education and Lifelong Learning 2014- 2020" in het kader van het project ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). De website voor het project is toegankelijk via https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
De primaire doelstellingen van het onderzoek omvatten de ontwikkeling, het testen en de optimalisatie van een interventie op basis van meerdere meeslepende mens-machine-interfaces die rijke feedback bieden, waaronder a) monteerbare robotarm bestuurd met draadloze Brain-Computer Interface en b) draagbare robotjas en handschoenen in combinatie met een serious game-applicatie en c) augmented reality-module voor de presentatie van de vorige twee, evenals de ontwikkeling en validatie van een neurorevalidatieprotocol in eigen tempo voor patiënten met cervicaal ruggenmergletsel en de studie van corticale activiteit bij chronische ruggengraat letsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De volledige titel van het NeuroSuitUp-project is <Neurorehabilitation through synergistic mens-machine interfaces ter bevordering van slapende neuroplasticiteit bij dwarslaesie>. Het is een multidisciplinair technisch projectproject voor neurofysiologische en neurale revalidatie, ontwikkeld door het Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Faculty of Health Science Aristotle University of Thessaloniki en ondersteund door een neurochirurgische afdeling. Dit onderzoek wordt medegefinancierd door Griekenland en de Europese Unie (Europees Sociaal Fonds - ESF) via het operationeel programma "Human Resources Development, Education and Lifelong Learning 2014- 2020" in het kader van het project ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). De website voor het project is toegankelijk via https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
Het NeuroSuitUp-project omvat:
- Een klinisch onderzoek voor de revalidatie van patiënten met cervicaal ruggenmergletsel (CSCI), waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere meeslepende mens-machine-interfaces (Brain-Computer Interface (BCI) gestuurd robotarmapparaat, draagbare robotjas en -handschoenen, Serious Gaming-toepassing, Augmented Reality-presentatie)
- Een secundaire off-line neurofysiologische analyse van brin-corticale activatie, connectiviteit en plasticiteit, evenals spierelektrofysiologie bij patiënten met CSCI die motorische beeldspraak (MI) ondergaan en BCI-training en assistentie door middel van elektrische spierstimulatie
Mijlpalen van de studie:
- De onderzoekers willen een interventie ontwikkelen, testen en optimaliseren op basis van meerdere meeslepende mens-machine-interfaces
- De onderzoekers streven ernaar neurorevalidatieprotocollen op eigen tempo te ontwikkelen en te valideren voor patiënten met CSCI.
- De onderzoekers streven ernaar de neurofysiologische functionaliteit en verandering van corticale activiteit bij chronische CSCI te identificeren en te bestuderen.
De sensomotorische netwerken van patiënten met dwarslaesie (SCI) en gezonde individuen delen vergelijkbare connectiviteitspatronen, maar nieuwe functionele interacties zijn geïdentificeerd als uniek voor SCI-patiëntennetwerken en kunnen worden toegeschreven aan zowel adaptieve als onaangepaste organisatie-effecten na het letsel. Het belang van dergelijke verschijnselen, zowel als mogelijke prognostische factoren als als bijdragers aan de revalidatie van patiënten, blijft tot nu toe niet gespecificeerd. Het exacte onderliggende neurofysiologische proces en de mate waarin dit wordt gemoduleerd door interacties van hogere orde, wordt ook niet volledig begrepen. Veel belangrijker is dat het onlangs voor het eerst gedeeltelijk neurologisch herstel heeft aangetoond bij volledige dwarslaesiepatiënten na 5-10 jaar na het letsel door middel van baanbrekende protocollen voor neurorevalidatie, geïntegreerd in de traditionele medische en fysiotherapeutische praktijk. De onderzoekers gebruikten rijke visuele en tactiele feedback, virtual reality-omgevingen (VRE), BCI-gecontroleerd exoskelet en robotactuatoren en documenteerden bovendien plasticiteitseffecten op corticaal niveau.
Resterende communicatie tussen hersenen en ruggenmerg speelt een belangrijke rol bij mogelijke neurorevalidatie, aangezien zelfs bij volledige verwondingen een vierde van de zenuwvezels die het letselniveau passeren, functioneel intact is. Als zodanig zijn hertraining van CZS-circuits en het bevorderen van plasticiteit om lichaamsfuncties te herstellen erkend als een van de belangrijkste principes van ruggenmergherstel door het Amerikaanse National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Desalniettemin geeft de bestaande literatuur het pathofysiologische proces en effect van SCI op het centrale zenuwstelsel en de sensomotorische netwerken nog niet nauwkeurig weer. Studies die nodig zijn om dit probleem aan te pakken (zoals onze studie) moeten worden overwogen, waarbij specifieke vragen worden geïdentificeerd die door verder onderzoek moeten worden beantwoord: a) hoe en waarom reorganisatie van CZS-netwerken tot stand komt, b) hoe deze reorganisatie in de tijd evolueert met betrekking tot de ernst en chroniciteit van het letsel, c) wanneer kan het worden beschouwd als een adaptieve of maladaptieve evolutie, en d) hoe kan het respectievelijk worden bevorderd of voorkomen. Het verkregen inzicht zal naar verwachting klinisch relevant zijn bij het voorkomen van onaangepaste plasticiteit na dwarslaesie door middel van geïndividualiseerde neurorevalidatie, evenals bij het ontwerpen van ondersteunende technologieën voor dwarslaesiepatiënten.
Deze NeuroSuitUp-studie is zowel een preklinisch neurofysiologisch onderzoek bij menselijke SCI-patiënten dat tot doel heeft de basiskennis over SCI-gevolgen op het CZS te vergroten, als ook een translationele implementatie in de klinische (revalidatie)praktijk. Onze analyse heeft tot doel uiteindelijk te helpen bij het produceren van een model van CNS-functie langs verschillende stadia van SCI (acuut, subacuut, chronisch), tijdens verschillende activiteiten (rusttoestand, eenvoudige motorische taken, complexe sensomotorische activiteit), onderscheid maken tussen volledig en onvolledig letsel en idealiter in staat zijn om negatieve uitkomst versus mogelijk herstel te voorspellen . Het NeuroSuitUp-project heeft tot doel slapende neuroplasticiteit na chronische dwarslaesie aan de cervicale wervelkolom, een soort letsel dat tetraparese en tetraplegie veroorzaakt, te onderzoeken en te bevorderen. Ons protocol zal training inzetten in hersencomputerinterfaces en robotarmen, virtuele omgevingen (hersengestuurde virtuele armen, avatars en augmented reality draagbare robotica met sensoren en actuatoren (handschoenen en jas) en rijke audio/visuele/tactiele stimuli samen met serieuze gaming-toepassingen om de motivatie te vergroten. Visuele en kinesthetische sensomotorische hersennetwerken zullen ook worden bestudeerd met behulp van hogedichtheidselektro-encefalografie om CZS-plasticiteit aan te tonen en te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefoonnummer: +302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Panos Bamidis, PhD
- E-mail: bamidis@auth.gr
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
Contact:
- Panos Bamidis, PhD
- Telefoonnummer: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alkinoos Athanasiou, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 14 jaar oud
- klinische diagnose van ruggenmergletsel (SCI geëvalueerd door ASIA Impairment Scale) OF Gezonde deelnemers (leeftijd en geslacht komen overeen met SCI-patiënten)
- Voldoende documentatie van het letsel bij patiënten (neurologisch onderzoek, MRI-scan van het letselniveau, eventueel aanvullende CT of röntgenfoto's).
- Getekende geïnformeerde toestemming (patiënten en gezonde personen).
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoening die de mogelijkheid heeft om de neurologische status van de deelnemers aanzienlijk te beïnvloeden (of) het vermogen om een BCI te controleren (of) de neurofysiologische opnames:
- Traumatische hersenschade
- Tumoren van het centrale zenuwstelsel
- Multiple sclerose
- Amyotrofische laterale sclerose
- ziekte van Parkinson
- Refractaire epilepsie
- Deelname gedurende de laatste 3 maanden aan een andere interventionele studie, waarvan de effecten de observaties van deze studie zouden kunnen beïnvloeden.
- Andere ernstige medische aandoening die de deelname (of) de veiligheid van de deelnemers kan beïnvloeden:
- Cardiale deficiëntie
- Pulmonale deficiëntie
- Gehoor- en visuele beperkingen die het begrip van de deelnemer van de interventie en uitvoering kunnen beïnvloeden.
- Illegaal drugsgebruik
- Chronisch alcoholisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig letsel aan de cervicale wervelkolom
Patiënten uit Griekenland, 14 jaar of anders, lijdend aan chronisch volledig letsel ter hoogte van het cervicale ruggenmerg (ASIA Impairment Scale A)
|
De deelnemers zullen worden getraind om Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo te moduleren onder EEG-opname om BCI-controle te bereiken van een op maat gemaakte robot met twee handmatige armen (MERCURY v2.0). In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI krijgen ze bovendien een visuele cue (weergave van de beoogde beweging) geprojecteerd. BCI zal worden gebruikt om de armen in de fysieke ruimte en in een Augmented Reality-omgeving te besturen. Elke deelnemer neemt deel aan 3 sessies Apparaat: robotarmen MERCURY v2.0 robotarmen zijn een niet-commercieel antropomorfisch bimanueel robotarmapparaat met 6 vrijheidsgraden dat is gebouwd en ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Medical Physics & Digital Innovation Lab. De deelnemers zullen draagbare robotica aantrekken en deze gebruiken als input om een meeslepende serious game met dojo-thema te spelen, bedoeld om de bewegingen van de deelnemers te volgen en hen motorische taken voor te stellen die ze moeten uitvoeren. De game wordt zowel op een computerscherm als in een Augmented Reality-omgeving gespeeld. Elke deelnemer neemt deel aan 10 sessies Apparaat: draagbare robotica De NeuroSuitUp draagbare robotjas en -handschoenen zijn niet-commerciële draagbare apparaten, uitgerust met traagheidsbewegingseenheden, elektromyografie en elektrische spierstimulatie, gebouwd en ontwikkeld door het Medical Physics & Digital Innovation Lab |
|
Experimenteel: Onvolledig letsel aan de cervicale wervelkolom
Patiënten uit Griekenland, 14 jaar of anders, lijdend aan chronisch volledig letsel ter hoogte van het cervicale ruggenmerg (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)
|
De deelnemers zullen worden getraind om Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo te moduleren onder EEG-opname om BCI-controle te bereiken van een op maat gemaakte robot met twee handmatige armen (MERCURY v2.0). In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI krijgen ze bovendien een visuele cue (weergave van de beoogde beweging) geprojecteerd. BCI zal worden gebruikt om de armen in de fysieke ruimte en in een Augmented Reality-omgeving te besturen. Elke deelnemer neemt deel aan 3 sessies Apparaat: robotarmen MERCURY v2.0 robotarmen zijn een niet-commercieel antropomorfisch bimanueel robotarmapparaat met 6 vrijheidsgraden dat is gebouwd en ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Medical Physics & Digital Innovation Lab. De deelnemers zullen draagbare robotica aantrekken en deze gebruiken als input om een meeslepende serious game met dojo-thema te spelen, bedoeld om de bewegingen van de deelnemers te volgen en hen motorische taken voor te stellen die ze moeten uitvoeren. De game wordt zowel op een computerscherm als in een Augmented Reality-omgeving gespeeld. Elke deelnemer neemt deel aan 10 sessies Apparaat: draagbare robotica De NeuroSuitUp draagbare robotjas en -handschoenen zijn niet-commerciële draagbare apparaten, uitgerust met traagheidsbewegingseenheden, elektromyografie en elektrische spierstimulatie, gebouwd en ontwikkeld door het Medical Physics & Digital Innovation Lab |
|
Actieve vergelijker: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers, leeftijd en geslacht kwamen overeen met de deelnemers in de andere twee armen
|
De deelnemers zullen worden getraind om Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo te moduleren onder EEG-opname om BCI-controle te bereiken van een op maat gemaakte robot met twee handmatige armen (MERCURY v2.0). In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI krijgen ze bovendien een visuele cue (weergave van de beoogde beweging) geprojecteerd. BCI zal worden gebruikt om de armen in de fysieke ruimte en in een Augmented Reality-omgeving te besturen. Elke deelnemer neemt deel aan 3 sessies Apparaat: robotarmen MERCURY v2.0 robotarmen zijn een niet-commercieel antropomorfisch bimanueel robotarmapparaat met 6 vrijheidsgraden dat is gebouwd en ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Medical Physics & Digital Innovation Lab. De deelnemers zullen draagbare robotica aantrekken en deze gebruiken als input om een meeslepende serious game met dojo-thema te spelen, bedoeld om de bewegingen van de deelnemers te volgen en hen motorische taken voor te stellen die ze moeten uitvoeren. De game wordt zowel op een computerscherm als in een Augmented Reality-omgeving gespeeld. Elke deelnemer neemt deel aan 10 sessies Apparaat: draagbare robotica De NeuroSuitUp draagbare robotjas en -handschoenen zijn niet-commerciële draagbare apparaten, uitgerust met traagheidsbewegingseenheden, elektromyografie en elektrische spierstimulatie, gebouwd en ontwikkeld door het Medical Physics & Digital Innovation Lab |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCI controle (ja/nee)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vermogen van deelnemers om hersengolfactiviteit te moduleren om controle over de BCI te krijgen.
BCI-controle wordt geëvalueerd als bereikt of niet (er zijn gevallen van BCI-analfabetisme wanneer de deelnemers hun hersengolven niet kunnen moduleren om de BCI te controleren).
|
Meteen na de ingreep
|
|
Serious game-prestaties (in-game scoresysteem)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Het vermogen van deelnemers om het draagbare robotjack te besturen om in-game taken uit te voeren en meer punten te verzamelen.
De punten worden verzameld in overeenstemming met de snelheid en positie van de in-game taakinstructies terwijl ze worden ondersteund door elektrische spierstimulatie.
Het in-game scoresysteem gebruikt een accumulatief scoreregime volgens de juiste uitvoering van taken.
Er is geen bovengrens aan de score en een hogere score betekent een betere taakuitvoering.
Tellen begint bij 0.
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële functionele verbetering (Griekse vertaling van de Spinal Cord Independence Measure, versie III (g-SCIM-III)
Tijdsspanne: 3 maanden na eerste deelnemer aan eerste sessie
|
Dagelijkse functionaliteit zoals gemeten door de Griekse vertaling van de Spinal Cord Independence Measure, versie III (g-SCIM-III). Score varieert van 0 (min, geen functionele onafhankelijkheid) tot 100 (max, volledig onafhankelijk). |
3 maanden na eerste deelnemer aan eerste sessie
|
|
Intermediaire functionele verbetering (Griekse vertaling van de Spinal Cord Independence Measure, versie III (g-SCIM-III)
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste deelnemer aan eerste sessie
|
Dagelijkse functionaliteit zoals gemeten door de Griekse vertaling van de Spinal Cord Independence Measure, versie III (g-SCIM-III). Score varieert van 0 (min, geen functionele onafhankelijkheid) tot 100 (max, volledig onafhankelijk). |
6 maanden na eerste deelnemer aan eerste sessie
|
|
Functionele verbetering op lange termijn (Griekse vertaling van de Spinal Cord Independence Measure, versie III (g-SCIM-III)
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste deelnemer aan de eerste sessie
|
Dagelijkse functionaliteit zoals gemeten door de Griekse vertaling van de Spinal Cord Independence Measure, versie III (g-SCIM-III). Score varieert van 0 (min, geen functionele onafhankelijkheid) tot 100 (max, volledig onafhankelijk). |
Een jaar na de eerste deelnemer aan de eerste sessie
|
|
Nauwkeurigheid van BCI-prestatieclassificatie
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste deelname aan eerste sessie
|
Behaalde prestaties op BCI aan het einde van BCI-sessies voor elke deelnemer.
Gemeten aan de hand van classificatienauwkeurigheid (percentage vrijwillige niet-foutieve commando's ten opzichte van totaal aantal gedetecteerde commando's)
|
6 maanden na eerste deelname aan eerste sessie
|
|
BCI-prestaties per bitsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste deelname aan eerste sessie
|
Behaalde prestaties op BCI aan het einde van BCI-sessies voor elke deelnemer.
Gemeten door bitsnelheid (aantal commando's per minuut).
|
6 maanden na eerste deelname aan eerste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 249473/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .