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NeuroSuitUp: Neuroriabilitazione attraverso interfacce sinergiche uomo-macchina (NeuroSuitUp)

30 luglio 2024 aggiornato da: Alkinoos Athanasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

NeuroSuitUp: neuroriabilitazione attraverso interfacce sinergiche uomo-macchina che promuovono la neuroplasticità dormiente nelle lesioni del midollo spinale

NeuroSuitUp è un progetto multidisciplinare di ingegneria neurofisiologica e di riabilitazione neurale, sviluppato dal Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Faculty of Health Science Aristotle University of Thessaloniki e supportato da un dipartimento di neurochirurgia. Questa ricerca è co-finanziata dalla Grecia e dall'Unione Europea (Fondo Sociale Europeo-FSE) attraverso il Programma Operativo "Sviluppo delle Risorse Umane, Istruzione e Apprendimento Permanente 2014-2020" nell'ambito del progetto ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). È possibile accedere al sito Web del progetto all'indirizzo https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.

Gli obiettivi primari dell'indagine includono lo sviluppo, il test e l'ottimizzazione di un intervento basato su molteplici interfacce uomo-macchina immersive che offrono un ricco feedback, che include a) braccio robotico montabile controllato con interfaccia cervello-computer wireless e b) giacca e guanti robotici indossabili in combinazione con un'applicazione di gioco serio e c) modulo di realtà aumentata per la presentazione dei due precedenti, nonché lo sviluppo e la convalida di un protocollo di neuro-riabilitazione autogestita per pazienti con lesione del midollo spinale cervicale e lo studio dell'attività corticale in cronico lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il titolo completo del progetto NeuroSuitUp è <Neuroriabilitazione attraverso interfacce sinergiche uomo-macchina che promuovono la neuroplasticità dormiente nelle lesioni del midollo spinale> . Si tratta di un progetto multidisciplinare di ingegneria neurofisiologica e di riabilitazione neurale, sviluppato dal Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Faculty of Health Science Aristotle University of Thessaloniki e supportato da un dipartimento di neurochirurgia. Questa ricerca è co-finanziata dalla Grecia e dall'Unione Europea (Fondo Sociale Europeo-FSE) attraverso il Programma Operativo "Sviluppo delle Risorse Umane, Istruzione e Apprendimento Permanente 2014-2020" nell'ambito del progetto ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). È possibile accedere al sito Web del progetto all'indirizzo https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.

Il progetto NeuroSuitUp prevede:

  • Uno studio clinico per la riabilitazione di pazienti con lesione del midollo spinale cervicale (CSCI), utilizzando più interfacce immersive uomo-macchina (dispositivo di braccia robotiche controllate da Brain-Computer Interface (BCI), giacca e guanti robotici indossabili, applicazione di gioco serio, presentazione in realtà aumentata)
  • Un'analisi neurofisiologica secondaria off-line dell'attivazione, della connettività e della plasticità corticale della salamoia, nonché dell'elettrofisiologia muscolare in pazienti con CSCI sottoposti a immaginazione motoria (MI) e formazione e assistenza BCI attraverso la stimolazione muscolare elettrica

Pietre miliari dello studio:

  • Gli investigatori mirano a sviluppare, testare e ottimizzare un intervento basato su molteplici interfacce uomo-macchina immersive
  • I ricercatori mirano a sviluppare e convalidare protocolli di neuro-riabilitazione autogestiti per i pazienti con CSCI.
  • Gli investigatori mirano a identificare e studiare la funzionalità neurofisiologica e l'alterazione dell'attività corticale nella CSCI cronica.

Le reti sensomotorie dei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) e degli individui sani condividono modelli di connettività simili, ma nuove interazioni funzionali sono state identificate come uniche per le reti di pazienti con SCI e possono essere attribuite a effetti organizzativi sia adattativi che disadattivi dopo la lesione. L'importanza di tali fenomeni sia come possibili fattori prognostici che come contributori alla riabilitazione del paziente rimane ancora non specificata. Anche l'esatto processo neurofisiologico sottostante e la misura in cui questo è modulato da interazioni di ordine superiore non è completamente compreso. Ancora più importante, ha recentemente dimostrato per la prima volta il recupero neurologico parziale in pazienti con LM completa dopo 5-10 anni dalla lesione attraverso protocolli neuro-riabilitativi innovativi, integrati nella pratica medica e fisioterapica tradizionale. I ricercatori hanno utilizzato un ricco feedback visivo e tattile, ambienti di realtà virtuale (VRE), esoscheletro controllato da BCI e attuatori robotici e hanno inoltre documentato effetti di plasticità a livello corticale.

La comunicazione residua tra cervello e midollo spinale gioca un ruolo importante nella possibile neuroriabilitazione, poiché anche nelle lesioni complete un quarto delle fibre nervose che attraversano il livello della lesione sono funzionalmente intatte. Pertanto, la riqualificazione dei circuiti del sistema nervoso centrale e la promozione della plasticità per ripristinare le funzioni corporee sono state riconosciute tra i principi chiave della riparazione del midollo spinale dall'Istituto nazionale statunitense per i disturbi neurologici e l'ictus (US NIH/NINDS). Tuttavia, la letteratura esistente non descrive ancora con precisione il processo fisiopatologico e l'effetto della SCI sul sistema nervoso centrale e sulle reti sensomotorie. Gli studi necessari per affrontare questo problema (come il nostro studio) dovrebbero essere considerati, identificando domande specifiche a cui rispondere attraverso ulteriori indagini: a) come e perché viene stabilita la riorganizzazione delle reti del SNC, b) come questa riorganizzazione evolve nel tempo rispetto al gravità e cronicità della lesione, c) quando può essere considerata un'evoluzione adattativa o disadattativa, e d) come può essere promossa o prevenuta rispettivamente. Si prevede che le conoscenze acquisite abbiano rilevanza clinica nella prevenzione della plasticità disadattativa dopo la LM attraverso la neuro-riabilitazione individualizzata, nonché nella progettazione di tecnologie assistive per i pazienti con LM.

Questo studio NeuroSuitUp è sia un'indagine neurofisiologica preclinica su pazienti umani con LM che mira a far progredire le conoscenze di base sulle sequele di LM al sistema nervoso centrale sia anche un'implementazione traslazionale nella pratica clinica (riabilitativa). La nostra analisi mira infine a contribuire a produrre un modello di Funzione del sistema nervoso centrale lungo diversi stadi della LM (acuta, sub-acuta, cronica), durante diverse attività (stato di riposo, compiti motori semplici, attività sensomotoria complessa), differenziare tra lesione completa e incompleta e idealmente essere in grado di prevedere l'esito negativo rispetto al possibile recupero . Il progetto NeuroSuitUp mira a studiare e promuovere la neuroplasticità dormiente dopo la LM cronica al rachide cervicale, un tipo di lesione che causa tetraparesi e tetraplegia. Il nostro protocollo distribuirà la formazione su interfacce computer cerebrali e braccia robotiche, ambienti virtuali (braccia virtuali controllate dal cervello, avatar e robotica indossabile in realtà aumentata con sensori e attuatori (guanti e giacca) e ricchi stimoli audio/visivi/tattili insieme a serie applicazioni di gioco per aumentare la motivazione. Le reti cerebrali sensorimotorie visive e cinestesiche saranno inoltre studiate utilizzando l'elettroencefalografia ad alta densità per dimostrare e monitorare la plasticità del SNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Contatto:
          • Panos Bamidis, PhD
          • Numero di telefono: 00302310999237
          • Email: bamidis@auth.gr
        • Investigatore principale:
          • Alkinoos Athanasiou, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 14 anni di età
  • diagnosi clinica di lesione del midollo spinale (SCI valutata dalla ASIA Impairment Scale) OPPURE partecipanti sani (età e sesso abbinati ai pazienti con LM)
  • Documentazione sufficiente della lesione in caso di pazienti (esame neurologico, risonanza magnetica del livello della lesione, TC o radiografie aggiuntive opzionali).
  • Consenso informato firmato (pazienti e individui sani).

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche che hanno la possibilità di influenzare significativamente lo stato neurologico dei partecipanti (o) la capacità di controllare un BCI (o) le registrazioni neurofisiologiche:
  • Trauma cranico
  • Tumori del sistema nervoso centrale
  • Sclerosi multipla
  • Sclerosi laterale amiotrofica
  • morbo di Parkinson
  • Epilessia refrattaria
  • Partecipazione negli ultimi 3 mesi a un altro studio interventistico, i cui effetti potrebbero influenzare le osservazioni di questo studio.
  • Altre gravi condizioni mediche che potrebbero pregiudicare la partecipazione (o) la sicurezza dei partecipanti:
  • Insufficienza cardiaca
  • Carenza polmonare
  • Disabilità uditive e visive che possono influenzare la comprensione dell'intervento e delle prestazioni da parte del partecipante.
  • Uso illegale di droghe
  • Alcolismo cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione completa al rachide cervicale
Pazienti dalla Grecia, 14 anni o, affetti da lesione cronica completa a livello del midollo spinale cervicale (ASIA Impairment Scale A)

I partecipanti saranno addestrati a modulare le immagini motorie visive (VMI) e le immagini motorie cinestetiche (KMI) autoregolate sotto la registrazione EEG al fine di ottenere il controllo BCI di un robot bimanuale su misura (MERCURY v2.0). In KMI verrà chiesto loro di modulare le onde cerebrali per imparare a controllare il BCI e in VMI verrà inoltre proiettato un segnale visivo (rappresentazione del movimento previsto). BCI sarà utilizzato per controllare le braccia nello spazio fisico e in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 3 sessioni

Dispositivo: bracci robotici I bracci robotici MERCURY v2.0 sono un dispositivo robotico bimanuale antropomorfo a 6 gradi di libertà non commerciale, costruito e sviluppato dal gruppo di ricerca del Medical Physics & Digital Innovation Lab.

I partecipanti indosseranno robot indossabili e li useranno come input per giocare a un gioco serio immersivo a tema dojo inteso a monitorare i movimenti dei partecipanti e presentare loro compiti motori da eseguire. Il gioco sarà giocato sullo schermo di un computer, così come in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 10 sessioni

Dispositivo: robotica indossabile La giacca e i guanti robotici indossabili NeuroSuitUp sono dispositivi indossabili non commerciali, dotati di unità di movimento inerziale, elettromiografia e stimolazione muscolare elettrica, costruiti e sviluppati dal Medical Physics & Digital Innovation Lab

Sperimentale: Lesione incompleta al rachide cervicale
Pazienti dalla Grecia, 14 anni o, affetti da lesione cronica completa a livello del midollo spinale cervicale (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)

I partecipanti saranno addestrati a modulare le immagini motorie visive (VMI) e le immagini motorie cinestetiche (KMI) autoregolate sotto la registrazione EEG al fine di ottenere il controllo BCI di un robot bimanuale su misura (MERCURY v2.0). In KMI verrà chiesto loro di modulare le onde cerebrali per imparare a controllare il BCI e in VMI verrà inoltre proiettato un segnale visivo (rappresentazione del movimento previsto). BCI sarà utilizzato per controllare le braccia nello spazio fisico e in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 3 sessioni

Dispositivo: bracci robotici I bracci robotici MERCURY v2.0 sono un dispositivo robotico bimanuale antropomorfo a 6 gradi di libertà non commerciale, costruito e sviluppato dal gruppo di ricerca del Medical Physics & Digital Innovation Lab.

I partecipanti indosseranno robot indossabili e li useranno come input per giocare a un gioco serio immersivo a tema dojo inteso a monitorare i movimenti dei partecipanti e presentare loro compiti motori da eseguire. Il gioco sarà giocato sullo schermo di un computer, così come in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 10 sessioni

Dispositivo: robotica indossabile La giacca e i guanti robotici indossabili NeuroSuitUp sono dispositivi indossabili non commerciali, dotati di unità di movimento inerziale, elettromiografia e stimolazione muscolare elettrica, costruiti e sviluppati dal Medical Physics & Digital Innovation Lab

Comparatore attivo: Partecipanti sani
Partecipanti sani, età e sesso abbinati ai partecipanti nelle altre due braccia

I partecipanti saranno addestrati a modulare le immagini motorie visive (VMI) e le immagini motorie cinestetiche (KMI) autoregolate sotto la registrazione EEG al fine di ottenere il controllo BCI di un robot bimanuale su misura (MERCURY v2.0). In KMI verrà chiesto loro di modulare le onde cerebrali per imparare a controllare il BCI e in VMI verrà inoltre proiettato un segnale visivo (rappresentazione del movimento previsto). BCI sarà utilizzato per controllare le braccia nello spazio fisico e in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 3 sessioni

Dispositivo: bracci robotici I bracci robotici MERCURY v2.0 sono un dispositivo robotico bimanuale antropomorfo a 6 gradi di libertà non commerciale, costruito e sviluppato dal gruppo di ricerca del Medical Physics & Digital Innovation Lab.

I partecipanti indosseranno robot indossabili e li useranno come input per giocare a un gioco serio immersivo a tema dojo inteso a monitorare i movimenti dei partecipanti e presentare loro compiti motori da eseguire. Il gioco sarà giocato sullo schermo di un computer, così come in un ambiente di realtà aumentata. Ogni partecipante prenderà parte a 10 sessioni

Dispositivo: robotica indossabile La giacca e i guanti robotici indossabili NeuroSuitUp sono dispositivi indossabili non commerciali, dotati di unità di movimento inerziale, elettromiografia e stimolazione muscolare elettrica, costruiti e sviluppati dal Medical Physics & Digital Innovation Lab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo BCI (sì/no)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Capacità dei partecipanti di modulare l'attività delle onde cerebrali al fine di ottenere il controllo del BCI. Il controllo BCI viene valutato come raggiunto o meno (ci sono casi di analfabetismo BCI quando i partecipanti non possono modulare le loro onde cerebrali per controllare il BCI).
Subito dopo l'intervento
Prestazioni di gioco serie (sistema di punteggio in-game)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La capacità dei partecipanti di controllare la giacca robotica indossabile per completare le attività di gioco e raccogliere più punti. I punti verranno raccolti in base alla velocità e alla posizione delle istruzioni del compito nel gioco mentre si riceve assistenza dalla stimolazione muscolare elettrica. Il sistema di punteggio in-game utilizza un regime di punteggio cumulativo in base alla corretta esecuzione dei compiti. Non esiste un limite massimo per il punteggio e un punteggio più alto significa una migliore esecuzione dell'attività. Il conteggio inizia da 0.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale iniziale (traduzione greca della misura dell'indipendenza del midollo spinale, versione III (g-SCIM-III)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo partecipante alla prima sessione

Funzionalità quotidiana misurata dalla traduzione greca della misura dell'indipendenza del midollo spinale, versione III (g-SCIM-III).

Il punteggio varia da 0 (minimo, nessuna indipendenza funzionale) a 100 (massimo, completamente indipendente).

3 mesi dopo il primo partecipante alla prima sessione
Miglioramento funzionale intermedio (traduzione greca della misura dell'indipendenza del midollo spinale, versione III (g-SCIM-III)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo partecipante alla prima sessione

Funzionalità quotidiana misurata dalla traduzione greca della misura dell'indipendenza del midollo spinale, versione III (g-SCIM-III).

Il punteggio varia da 0 (minimo, nessuna indipendenza funzionale) a 100 (massimo, completamente indipendente).

6 mesi dopo il primo partecipante alla prima sessione
Miglioramento funzionale a lungo termine (traduzione greca della misura dell'indipendenza del midollo spinale, versione III (g-SCIM-III)
Lasso di tempo: Un anno dopo il primo partecipante alla prima sessione

Funzionalità quotidiana misurata dalla traduzione greca della misura dell'indipendenza del midollo spinale, versione III (g-SCIM-III).

Il punteggio varia da 0 (minimo, nessuna indipendenza funzionale) a 100 (massimo, completamente indipendente).

Un anno dopo il primo partecipante alla prima sessione
Precisione della classificazione delle prestazioni BCI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima partecipazione alla prima sessione
Prestazioni ottenute su BCI al termine delle sessioni BCI per ciascun partecipante. Misurato dall'accuratezza della classificazione (percentuale di comandi volontari non errati rispetto al numero complessivo di comandi rilevati)
6 mesi dopo la prima partecipazione alla prima sessione
Prestazioni BCI per bit rate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima partecipazione alla prima sessione
Prestazioni ottenute su BCI al termine delle sessioni BCI per ciascun partecipante. Misurato dal bit rate (numero di comandi al minuto).
6 mesi dopo la prima partecipazione alla prima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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