- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05465486
NeuroSuitUp: Neurorehabilitation durch synergistische Mensch-Maschine-Schnittstellen (NeuroSuitUp)
NeuroSuitUp: Neurorehabilitation durch synergistische Mensch-Maschine-Schnittstellen zur Förderung ruhender Neuroplastizität bei Rückenmarksverletzungen
NeuroSuitUp ist ein multidisziplinäres neurophysiologisches und neuronales Rehabilitationstechnikprojekt, das vom Labor für Medizinische Physik und digitale Innovation der Medizinischen Fakultät der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Aristoteles-Universität Thessaloniki entwickelt und von einer Neurochirurgischen Abteilung unterstützt wird. Diese Forschung wird von Griechenland und der Europäischen Union (Europäischer Sozialfonds – ESF) durch das Operationelle Programm „Humanressourcenentwicklung, Bildung und lebenslanges Lernen 2014–2020“ im Rahmen des Projekts „NeuroSuitUp“ (MIS 5047840) kofinanziert ). Die Website für das Projekt kann unter https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup aufgerufen werden.
Zu den Hauptzielen der Untersuchung gehört die Entwicklung, Erprobung und Optimierung einer Intervention auf der Grundlage mehrerer immersiver Mensch-Maschine-Schnittstellen mit umfassendem Feedback, darunter a) ein montierbarer Roboterarm, der mit einer drahtlosen Gehirn-Computer-Schnittstelle gesteuert wird, und b) eine Kombination aus tragbarer Robotikjacke und -handschuhen mit einer Serious-Game-Anwendung und c) Augmented-Reality-Modul zur Präsentation der beiden vorherigen, sowie die Entwicklung und Validierung eines selbstgesteuerten Neuro-Rehabilitationsprotokolls für Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung und die Untersuchung der kortikalen Aktivität bei chronischen Verletzungen Rückenmarksverletzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der vollständige Titel des NeuroSuitUp-Projekts lautet „Neurorehabilitation durch synergistische Mensch-Maschine-Schnittstellen zur Förderung ruhender Neuroplastizität bei Rückenmarksverletzungen“. Es handelt sich um ein multidisziplinäres neurophysiologisches und neuronales Rehabilitationstechnikprojekt, das vom Labor für Medizinische Physik und digitale Innovation der Medizinischen Fakultät der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Aristoteles-Universität Thessaloniki entwickelt und von einer Abteilung für Neurochirurgie unterstützt wird. Diese Forschung wird von Griechenland und der Europäischen Union (Europäischer Sozialfonds – ESF) durch das Operationelle Programm „Humanressourcenentwicklung, Bildung und lebenslanges Lernen 2014–2020“ im Rahmen des Projekts „NeuroSuitUp“ (MIS 5047840) kofinanziert ). Die Website für das Projekt kann unter https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup aufgerufen werden.
Das NeuroSuitUp-Projekt umfasst:
- Eine klinische Studie zur Rehabilitation von Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung (CSCI) unter Verwendung mehrerer immersiver Mensch-Maschine-Schnittstellen (Brain-Computer Interface (BCI) gesteuertes Roboterarmgerät, tragbare Roboterjacke und -handschuhe, Serious Gaming-Anwendung, Augmented Reality-Präsentation)
- Eine sekundäre offline-neurophysiologische Analyse der Aktivierung, Konnektivität und Plastizität der Brin-Kortikalis sowie der Muskelelektrophysiologie bei Patienten mit CSCI, die sich einem motorischen Bildgebungs- (MI) und BCI-Training und Unterstützung durch elektrische Muskelstimulation unterziehen
Meilensteine der Studie:
- Ziel der Forscher ist es, eine Intervention zu entwickeln, zu testen und zu optimieren, die auf mehreren immersiven Mensch-Maschine-Schnittstellen basiert
- Ziel der Forscher ist die Entwicklung und Validierung selbstgesteuerter Neurorehabilitationsprotokolle für Patienten mit CSCI.
- Ziel der Forscher ist es, die neurophysiologische Funktionalität und Veränderung der kortikalen Aktivität bei chronischem CSCI zu identifizieren und zu untersuchen.
Die sensomotorischen Netzwerke von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) und gesunden Personen weisen ähnliche Konnektivitätsmuster auf, es wurden jedoch neue funktionelle Interaktionen identifiziert, die nur für Netzwerke von SCI-Patienten gelten und sowohl adaptiven als auch maladaptiven Organisationseffekten nach der Verletzung zugeschrieben werden können. Die Bedeutung solcher Phänomene sowohl als mögliche prognostische Faktoren als auch als Beitrag zur Patientenrehabilitation ist bislang ungeklärt. Der genaue zugrunde liegende neurophysiologische Prozess und das Ausmaß, in dem dieser durch Interaktionen höherer Ordnung moduliert wird, sind ebenfalls nicht vollständig geklärt. Noch wichtiger ist, dass kürzlich erstmals eine teilweise neurologische Genesung bei Patienten mit vollständiger Querschnittlähmung fünf bis zehn Jahre nach der Verletzung durch bahnbrechende Neurorehabilitationsprotokolle nachgewiesen wurde, die in die traditionelle medizinische und physiotherapeutische Praxis integriert sind. Die Forscher nutzten reichhaltiges visuelles und taktiles Feedback, Virtual-Reality-Umgebungen (VRE), BCI-gesteuerte Exoskelett- und Roboteraktuatoren und dokumentierten darüber hinaus Plastizitätseffekte auf kortikaler Ebene.
Die verbleibende Kommunikation zwischen Gehirn und Rückenmark spielt eine wichtige Rolle bei einer möglichen Neurorehabilitation, da selbst bei vollständigen Verletzungen ein Viertel der Nervenfasern, die die Verletzungsebene überqueren, funktionell intakt sind. Daher wurden die Neuschulung der ZNS-Schaltkreise und die Förderung der Plastizität zur Wiederherstellung der Körperfunktionen vom US-amerikanischen National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS) als Schlüsselprinzipien der Rückenmarksreparatur anerkannt. Dennoch stellt die vorhandene Literatur den pathophysiologischen Prozess und die Wirkung von SCI auf das ZNS und die sensomotorischen Netzwerke noch nicht genau dar. Studien, die zur Lösung dieses Problems erforderlich sind (wie unsere Studie), sollten in Betracht gezogen werden, um spezifische Fragen zu identifizieren, die durch weitere Untersuchungen beantwortet werden müssen: a) wie und warum die Reorganisation von ZNS-Netzwerken etabliert wird, b) wie sich diese Reorganisation im Laufe der Zeit in Bezug auf das entwickelt Schwere und Chronizität der Verletzung, c) wann kann von einer adaptiven oder maladaptiven Entwicklung ausgegangen werden und d) wie kann sie gefördert bzw. verhindert werden. Es wird erwartet, dass die gewonnenen Erkenntnisse klinische Relevanz für die Prävention maladaptiver Plastizität nach SCI durch individualisierte Neurorehabilitation sowie für die Entwicklung unterstützender Technologien für SCI-Patienten haben werden.
Bei dieser NeuroSuitUp-Studie handelt es sich sowohl um eine präklinische neurophysiologische Untersuchung an menschlichen SCI-Patienten, die darauf abzielt, das Grundwissen über SCI-Folgen des ZNS zu erweitern, als auch um eine translationale Umsetzung in der klinischen (Rehabilitations-)Praxis. Unsere Analyse soll schließlich dazu beitragen, ein Modell davon zu erstellen ZNS-Funktionen in verschiedenen Stadien der Querschnittlähmung (akut, subakut, chronisch), während verschiedener Aktivitäten (Ruhezustand, einfache motorische Aufgaben, komplexe sensomotorische Aktivität), Unterscheidung zwischen vollständiger und unvollständiger Verletzung und idealerweise die Fähigkeit, ein negatives Ergebnis gegenüber einer möglichen Genesung vorherzusagen . Ziel des NeuroSuitUp-Projekts ist die Untersuchung und Förderung der ruhenden Neuroplastizität nach chronischer Rückenmarksverletzung an der Halswirbelsäule, einer Verletzungsart, die Tetraparese und Tetraplegie verursacht. Unser Protokoll wird Schulungen zu Gehirn-Computer-Schnittstellen und Roboterarmen, virtuellen Umgebungen (gehirngesteuerte virtuelle Arme, Avatare und tragbare Augmented-Reality-Robotik mit Sensoren und Aktoren (Handschuhe und Jacke) und reichhaltigen audio-visuellen/taktilen Reizen sowie ernsthaften Gaming-Anwendungen umfassen um die Motivation zu steigern. Visuelle und kinästhetische sensomotorische Gehirnnetzwerke werden auch mithilfe der Elektroenzephalographie mit hoher Dichte untersucht, um die Plastizität des ZNS zu demonstrieren und zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefonnummer: +302310999237
- E-Mail: athalkinoos@auth.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Panos Bamidis, PhD
- E-Mail: bamidis@auth.gr
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
Kontakt:
- Panos Bamidis, PhD
- Telefonnummer: 00302310999237
- E-Mail: bamidis@auth.gr
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Hauptermittler:
- Alkinoos Athanasiou, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 14 Jahre alt
- klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI bewertet anhand der ASIA Impairment Scale) ODER gesunde Teilnehmer (Alter und Geschlecht entsprechend den SCI-Patienten)
- Ausreichende Dokumentation der Verletzung bei Patienten (neurologische Untersuchung, MRT-Untersuchung des Verletzungsniveaus, optional zusätzlich CT oder Röntgen).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (Patienten und gesunde Personen).
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankung, die möglicherweise den neurologischen Status der Teilnehmer (oder) die Fähigkeit zur Kontrolle eines BCI (oder) die neurophysiologischen Aufzeichnungen erheblich beeinträchtigt:
- Schädel-Hirn-Trauma
- Tumoren des Zentralnervensystems
- Multiple Sklerose
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Parkinson-Krankheit
- Refraktäre Epilepsie
- Teilnahme während der letzten drei Monate an einer anderen Interventionsstudie, deren Auswirkungen die Beobachtungen dieser Studie beeinflussen könnten.
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme (oder) die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten:
- Herzschwäche
- Lungenmangel
- Hör- und Sehbehinderungen, die das Verständnis des Teilnehmers für den Eingriff und die Leistung beeinträchtigen können.
- Illegaler Drogenkonsum
- Chronischer Alkoholismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vollständige Verletzung der Halswirbelsäule
Patienten aus Griechenland, 14 Jahre alt. oder andere, die an einer chronischen vollständigen Verletzung der Halswirbelsäule leiden (ASIA Impairment Scale A)
|
Die Teilnehmer werden darin geschult, visuelle motorische Bilder (VMI) und kinästhetische motorische Bilder (KMI) unter EEG-Aufzeichnung im eigenen Tempo zu modulieren, um die BCI-Steuerung eines speziell angefertigten bimanuellen Armroboters (MERCURY v2.0) zu erreichen. Bei KMI werden sie gebeten, Gehirnwellen zu modulieren, um zu lernen, den BCI zu steuern, und bei VMI wird ihnen zusätzlich ein visueller Hinweis (Darstellung der beabsichtigten Bewegung) projiziert. BCI wird zur Steuerung der Arme im physischen Raum sowie in einer Augmented-Reality-Umgebung eingesetzt. Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Sitzungen teil Gerät: Roboterarme MERCURY v2.0 Roboterarme sind ein nichtkommerzielles anthropomorphes bimanuelles Roboterarmgerät mit 6 Freiheitsgraden, das vom Forschungsteam des Medical Physics & Digital Innovation Lab gebaut und entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden tragbare Robotik anziehen und sie als Input verwenden, um ein immersives Serious Game mit Dojo-Thema zu spielen, das darauf abzielt, die Bewegungen der Teilnehmer zu verfolgen und ihnen motorische Aufgaben vorzustellen, die sie ausführen müssen. Das Spiel wird sowohl auf einem Computerbildschirm als auch in einer Augmented-Reality-Umgebung gespielt. Jeder Teilnehmer nimmt an 10 Sitzungen teil Gerät: Tragbare Robotik Die tragbare Robotikjacke und -handschuhe NeuroSuitUp sind nichtkommerzielle tragbare Geräte, die mit Trägheitsbewegungseinheiten, Elektromyographie und elektrischer Muskelstimulation ausgestattet sind und vom Medical Physics & Digital Innovation Lab gebaut und entwickelt wurden |
Experimental: Unvollständige Verletzung der Halswirbelsäule
Patienten aus Griechenland, 14 Jahre alt. oder andere, die an einer chronischen vollständigen Verletzung der Halswirbelsäule leiden (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)
|
Die Teilnehmer werden darin geschult, visuelle motorische Bilder (VMI) und kinästhetische motorische Bilder (KMI) unter EEG-Aufzeichnung im eigenen Tempo zu modulieren, um die BCI-Steuerung eines speziell angefertigten bimanuellen Armroboters (MERCURY v2.0) zu erreichen. Bei KMI werden sie gebeten, Gehirnwellen zu modulieren, um zu lernen, den BCI zu steuern, und bei VMI wird ihnen zusätzlich ein visueller Hinweis (Darstellung der beabsichtigten Bewegung) projiziert. BCI wird zur Steuerung der Arme im physischen Raum sowie in einer Augmented-Reality-Umgebung eingesetzt. Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Sitzungen teil Gerät: Roboterarme MERCURY v2.0 Roboterarme sind ein nichtkommerzielles anthropomorphes bimanuelles Roboterarmgerät mit 6 Freiheitsgraden, das vom Forschungsteam des Medical Physics & Digital Innovation Lab gebaut und entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden tragbare Robotik anziehen und sie als Input verwenden, um ein immersives Serious Game mit Dojo-Thema zu spielen, das darauf abzielt, die Bewegungen der Teilnehmer zu verfolgen und ihnen motorische Aufgaben vorzustellen, die sie ausführen müssen. Das Spiel wird sowohl auf einem Computerbildschirm als auch in einer Augmented-Reality-Umgebung gespielt. Jeder Teilnehmer nimmt an 10 Sitzungen teil Gerät: Tragbare Robotik Die tragbare Robotikjacke und -handschuhe NeuroSuitUp sind nichtkommerzielle tragbare Geräte, die mit Trägheitsbewegungseinheiten, Elektromyographie und elektrischer Muskelstimulation ausgestattet sind und vom Medical Physics & Digital Innovation Lab gebaut und entwickelt wurden |
Aktiver Komparator: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer, Alter und Geschlecht stimmten mit den Teilnehmern in den anderen beiden Armen überein
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Die Teilnehmer werden darin geschult, visuelle motorische Bilder (VMI) und kinästhetische motorische Bilder (KMI) unter EEG-Aufzeichnung im eigenen Tempo zu modulieren, um die BCI-Steuerung eines speziell angefertigten bimanuellen Armroboters (MERCURY v2.0) zu erreichen. Bei KMI werden sie gebeten, Gehirnwellen zu modulieren, um zu lernen, den BCI zu steuern, und bei VMI wird ihnen zusätzlich ein visueller Hinweis (Darstellung der beabsichtigten Bewegung) projiziert. BCI wird zur Steuerung der Arme im physischen Raum sowie in einer Augmented-Reality-Umgebung eingesetzt. Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Sitzungen teil Gerät: Roboterarme MERCURY v2.0 Roboterarme sind ein nichtkommerzielles anthropomorphes bimanuelles Roboterarmgerät mit 6 Freiheitsgraden, das vom Forschungsteam des Medical Physics & Digital Innovation Lab gebaut und entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden tragbare Robotik anziehen und sie als Input verwenden, um ein immersives Serious Game mit Dojo-Thema zu spielen, das darauf abzielt, die Bewegungen der Teilnehmer zu verfolgen und ihnen motorische Aufgaben vorzustellen, die sie ausführen müssen. Das Spiel wird sowohl auf einem Computerbildschirm als auch in einer Augmented-Reality-Umgebung gespielt. Jeder Teilnehmer nimmt an 10 Sitzungen teil Gerät: Tragbare Robotik Die tragbare Robotikjacke und -handschuhe NeuroSuitUp sind nichtkommerzielle tragbare Geräte, die mit Trägheitsbewegungseinheiten, Elektromyographie und elektrischer Muskelstimulation ausgestattet sind und vom Medical Physics & Digital Innovation Lab gebaut und entwickelt wurden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BCI-Kontrolle (ja/nein)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Fähigkeit der Teilnehmer, die Gehirnwellenaktivität zu modulieren, um die Kontrolle über den BCI zu erreichen.
Die BCI-Kontrolle wird als erreicht bewertet oder nicht (es gibt Fälle von BCI-Analphabetismus, bei denen die Teilnehmer ihre Gehirnwellen nicht modulieren können, um den BCI zu kontrollieren).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Ernsthafte Spielleistung (In-Game-Punktesystem)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Fähigkeit der Teilnehmer, die Wearables-Roboterjacke zu steuern, um Aufgaben im Spiel zu erledigen und mehr Punkte zu sammeln.
Die Punkte werden gesammelt, indem sie der Geschwindigkeit und Position der Aufgabenanweisungen im Spiel entsprechen und dabei Unterstützung durch elektrische Muskelstimulation erhalten.
Das Punktesystem im Spiel verwendet ein kumulatives Punktesystem entsprechend der korrekten Ausführung von Aufgaben.
Es gibt keine Obergrenze für die Punktzahl und eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Aufgabenausführung.
Die Zählung beginnt bei 0.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erste funktionelle Verbesserung (Griechische Übersetzung des Spinal Cord Independence Measure, Version III (g-SCIM-III))
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Teilnehmer der ersten Sitzung
|
Tägliche Funktionalität, gemessen anhand der griechischen Übersetzung des Spinal Cord Independence Measure, Version III (g-SCIM-III). Die Punktzahl reicht von 0 (mindestens, keine funktionale Unabhängigkeit) bis 100 (maximal, völlig unabhängig). |
3 Monate nach dem ersten Teilnehmer der ersten Sitzung
|
Intermediate Functional Improvement (Griechische Übersetzung des Spinal Cord Independence Measure, Version III (g-SCIM-III))
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Teilnehmer der ersten Sitzung
|
Tägliche Funktionalität, gemessen anhand der griechischen Übersetzung des Spinal Cord Independence Measure, Version III (g-SCIM-III). Die Punktzahl reicht von 0 (mindestens, keine funktionale Unabhängigkeit) bis 100 (maximal, völlig unabhängig). |
6 Monate nach dem ersten Teilnehmer der ersten Sitzung
|
Langfristige Funktionsverbesserung (Griechische Übersetzung des Spinal Cord Independence Measure, Version III (g-SCIM-III))
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem ersten Teilnehmer an der ersten Sitzung
|
Tägliche Funktionalität, gemessen anhand der griechischen Übersetzung des Spinal Cord Independence Measure, Version III (g-SCIM-III). Die Punktzahl reicht von 0 (mindestens, keine funktionale Unabhängigkeit) bis 100 (maximal, völlig unabhängig). |
Ein Jahr nach dem ersten Teilnehmer an der ersten Sitzung
|
Genauigkeit der BCI-Leistungsklassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Teilnahme an der ersten Sitzung
|
Erzielte BCI-Leistung am Ende der BCI-Sitzungen für jeden Teilnehmer.
Gemessen an der Klassifizierungsgenauigkeit (Prozentsatz der freiwilligen, nicht fehlerhaften Befehle zur Gesamtzahl der erkannten Befehle)
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6 Monate nach der ersten Teilnahme an der ersten Sitzung
|
BCI-Leistung nach Bitrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Teilnahme an der ersten Sitzung
|
Erzielte BCI-Leistung am Ende der BCI-Sitzungen für jeden Teilnehmer.
Gemessen an der Bitrate (Anzahl der Befehle pro Minute).
|
6 Monate nach der ersten Teilnahme an der ersten Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 249473/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks
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