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NeuroSuitUp : Neuroréhabilitation par des interfaces homme-machine synergiques (NeuroSuitUp)

30 juillet 2024 mis à jour par: Alkinoos Athanasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

NeuroSuitUp : Neuroréhabilitation par le biais d'interfaces homme-machine synergiques favorisant la neuroplasticité dormante dans les lésions de la moelle épinière

NeuroSuitUp est un projet multidisciplinaire d'ingénierie neurophysiologique et de réadaptation neurale, développé par le Laboratoire de physique médicale et d'innovation numérique, École de médecine, Faculté des sciences de la santé de l'Université Aristote de Thessalonique et soutenu par un département de neurochirurgie. Cette recherche est cofinancée par la Grèce et l'Union européenne (Fonds social européen- FSE) à travers le programme opérationnel "Développement des ressources humaines, éducation et apprentissage tout au long de la vie 2014-2020" dans le cadre du projet ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). Le site Web du projet est accessible à l'adresse https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup .

Les principaux objectifs de l'enquête comprennent le développement, le test et l'optimisation d'une intervention basée sur de multiples interfaces homme-machine immersives offrant une rétroaction riche, qui comprennent a) un bras robotique montable contrôlé avec une interface cerveau-ordinateur sans fil et b) une veste et des gants robotiques portables en combinaison avec une application de jeu sérieux et c) un module de réalité augmentée pour la présentation des deux précédents, ainsi que le développement et la validation d'un protocole de neuro-rééducation à son rythme pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale et l'étude de l'activité corticale dans les maladies chroniques lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le titre complet du projet NeuroSuitUp est <Neurréhabilitation par des interfaces homme-machine synergiques favorisant la neuroplasticité dormante dans les lésions de la moelle épinière> . Il s'agit d'un projet multidisciplinaire d'ingénierie neurophysiologique et de réadaptation neurale, développé par le Laboratoire de physique médicale et d'innovation numérique, École de médecine, Faculté des sciences de la santé de l'Université Aristote de Thessalonique et soutenu par un département de neurochirurgie. Cette recherche est cofinancée par la Grèce et l'Union européenne (Fonds social européen- FSE) à travers le programme opérationnel "Développement des ressources humaines, éducation et apprentissage tout au long de la vie 2014-2020" dans le cadre du projet ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). Le site Web du projet est accessible à l'adresse https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup .

Le projet NeuroSuitUp implique :

  • Une étude clinique pour la rééducation des patients atteints de lésion de la moelle épinière cervicale (CSCI), utilisant plusieurs interfaces homme-machine immersives (dispositif de bras robotique contrôlé par interface cerveau-ordinateur (BCI), veste et gants de robotique portable, application de jeu sérieux, présentation de réalité augmentée)
  • Une analyse neurophysiologique secondaire hors ligne de l'activation, de la connectivité et de la plasticité corticales de la saumure ainsi que de l'électrophysiologie musculaire chez les patients atteints de CSCI subissant une formation et une assistance en imagerie motrice (IM) et BCI par stimulation musculaire électrique

Jalons de l'étude :

  • Les enquêteurs visent à développer, tester et optimiser une intervention basée sur de multiples interfaces homme-machine immersives
  • Les chercheurs visent à développer et à valider des protocoles de neuro-réadaptation à leur propre rythme pour les patients atteints de CSCI.
  • Les chercheurs visent à identifier et à étudier la fonctionnalité neurophysiologique et l'altération de l'activité corticale dans le CSCI chronique.

Les réseaux sensori-moteurs des patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) et des individus en bonne santé partagent des modèles de connectivité similaires, mais de nouvelles interactions fonctionnelles ont été identifiées comme uniques aux réseaux de patients atteints de SCI et peuvent être attribuées à des effets d'organisation adaptatifs et inadaptés après la blessure. L'importance de tels phénomènes à la fois en tant que facteurs pronostiques possibles et en tant que contributeurs à la réadaptation des patients reste pour l'instant indéterminée. Le processus neurophysiologique sous-jacent exact et la mesure dans laquelle il est modulé par des interactions d'ordre supérieur ne sont pas non plus entièrement compris. Bien plus important encore, il a récemment démontré pour la première fois une récupération neurologique partielle chez des patients atteints de lésions médullaires complètes 5 à 10 ans après la blessure grâce à des protocoles de neuro-réhabilitation révolutionnaires, intégrés à la pratique médicale et physiothérapeutique traditionnelle. Les chercheurs ont utilisé une rétroaction visuelle et tactile riche, des environnements de réalité virtuelle (VRE), des exosquelettes contrôlés par BCI et des actionneurs robotiques et ont en outre documenté des effets de plasticité au niveau cortical.

La communication résiduelle entre le cerveau et la moelle épinière joue un rôle important dans une éventuelle neuroréhabilitation, car même dans les lésions complètes, un quart des fibres nerveuses traversant le niveau de la lésion sont fonctionnellement intactes. En tant que tel, le recyclage des circuits du SNC et la promotion de la plasticité pour restaurer les fonctions corporelles ont été reconnus parmi les principes clés de la réparation de la moelle épinière par l'Institut national américain des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (US NIH/NINDS). Néanmoins, la littérature existante ne décrit pas encore avec précision le processus physiopathologique et l'effet de la SCI sur le SNC et les réseaux sensorimoteurs. Les études nécessaires pour résoudre ce problème (comme notre étude) doivent être envisagées, en identifiant des questions spécifiques auxquelles il faudra répondre par une enquête plus approfondie : a) comment et pourquoi la réorganisation des réseaux CNS est établie, b) comment cette réorganisation évolue dans le temps par rapport à la la gravité et la chronicité de la blessure, c) quand peut-elle être considérée comme une évolution adaptative ou inadaptée, et d) comment peut-elle être respectivement favorisée ou prévenue. Les connaissances acquises devraient avoir une pertinence clinique dans la prévention de la plasticité inadaptée après une lésion médullaire par le biais de la neuro-réadaptation individualisée, ainsi que dans la conception de technologies d'assistance pour les patients atteints de lésion médullaire.

Cette étude NeuroSuitUp est à la fois une enquête neurophysiologique préclinique sur des patients humains SCI qui vise à faire progresser les connaissances de base sur les séquelles de SCI au SNC et également une mise en œuvre translationnelle dans la pratique clinique (réadaptation). Notre analyse vise à éventuellement aider à produire un modèle de Fonction du SNC à différents stades de la SCI (aiguë, subaiguë, chronique), au cours de différentes activités (état de repos, tâches motrices simples, activité sensorimotrice complexe), faire la différence entre une blessure complète et incomplète et, idéalement, être capable de prédire un résultat négatif par rapport à une éventuelle récupération . Le projet NeuroSuitUp vise à étudier et à promouvoir la neuroplasticité dormante après une lésion médullaire chronique de la colonne cervicale, un type de blessure qui provoque la tétraparésie et la tétraplégie. Notre protocole déploiera une formation sur les interfaces cerveau-ordinateur et les bras robotiques, les environnements virtuels (bras virtuels contrôlés par le cerveau, les avatars et la robotique portable de réalité augmentée avec des capteurs et des actionneurs (gants et veste) et des stimuli audio/visuels/tactiles riches ainsi que des applications de jeux sérieux pour renforcer la motivation. Les réseaux cérébraux sensorimoteurs visuels et kinesthésiques seront également étudiés en utilisant l'électroencéphalographie à haute densité afin de démontrer et de surveiller la plasticité du SNC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alkinoos Athanasiou, PhD
  • Numéro de téléphone: +302310999237
  • E-mail: athalkinoos@auth.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Contact:
          • Panos Bamidis, PhD
          • Numéro de téléphone: 00302310999237
          • E-mail: bamidis@auth.gr
        • Chercheur principal:
          • Alkinoos Athanasiou, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 14 ans
  • diagnostic clinique de lésion de la moelle épinière (SCI évalué par ASIA Impairment Scale) OU participants en bonne santé (âge et sexe appariés aux patients SCI)
  • Documentation suffisante de la blessure en cas de patients (examen neurologique, IRM du niveau de la blessure, scanner ou radiographies supplémentaires en option).
  • Consentement éclairé signé (patients et personnes en bonne santé).

Critère d'exclusion:

  • Autre affection neurologique susceptible d'affecter de manière significative l'état neurologique des participants (ou) la capacité à contrôler une BCI (ou) les enregistrements neurophysiologiques :
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Tumeurs du système nerveux central
  • Sclérose en plaques
  • La sclérose latérale amyotrophique
  • la maladie de Parkinson
  • Épilepsie réfractaire
  • Participation au cours des 3 derniers mois à une autre étude interventionnelle dont les effets pourraient affecter les observations de cette étude.
  • Autre condition médicale grave pouvant affecter la participation (ou) la sécurité des participants :
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance pulmonaire
  • Déficiences auditives et visuelles qui peuvent affecter la compréhension du participant de l'intervention et de la performance.
  • Consommation illégale de drogues
  • Alcoolisme chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blessure complète à la colonne cervicale
Patients de Grèce, 14 ans ou plus, souffrant d'une lésion chronique complète au niveau de la moelle épinière cervicale (ASIA Impairment Scale A)

Les participants seront formés pour moduler l'imagerie motrice visuelle (VMI) et l'imagerie motrice kinesthésique (KMI) à leur rythme sous enregistrement EEG afin d'obtenir le contrôle BCI d'un robot à bras bimanuel sur mesure (MERCURY v2.0). En KMI, on leur demandera de moduler les ondes cérébrales afin d'apprendre à contrôler le BCI et en VMI, on leur projettera en outre un repère visuel (représentation du mouvement prévu). BCI sera utilisé pour contrôler les bras dans l'espace physique ainsi que dans un environnement de réalité augmentée. Chaque participant participera à 3 sessions

Dispositif : bras robotiques Les bras robotiques MERCURY v2.0 sont des bras robotiques bimanuels anthropomorphes à 6 degrés de liberté non commerciaux qui ont été construits et développés par l'équipe de recherche du Medical Physics & Digital Innovation Lab.

Les participants enfileront des robots portables et les utiliseront comme entrée pour jouer à un jeu sérieux immersif sur le thème du dojo destiné à suivre les mouvements des participants et à leur présenter des tâches motrices à effectuer. Le jeu se jouera sur un écran d'ordinateur, ainsi que dans un environnement de réalité augmentée. Chaque participant participera à 10 séances

Dispositif : robotique portable La veste et les gants de robotique portable NeuroSuitUp sont des dispositifs portables non commerciaux, équipés d'unités de mouvement inertiel, d'électromyographie et de stimulation musculaire électrique, construits et développés par le Medical Physics & Digital Innovation Lab

Expérimental: Blessure incomplète à la colonne cervicale
Patients de Grèce, 14 ans ou plus, souffrant d'une lésion chronique complète au niveau de la moelle épinière cervicale (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)

Les participants seront formés pour moduler l'imagerie motrice visuelle (VMI) et l'imagerie motrice kinesthésique (KMI) à leur rythme sous enregistrement EEG afin d'obtenir le contrôle BCI d'un robot à bras bimanuel sur mesure (MERCURY v2.0). En KMI, on leur demandera de moduler les ondes cérébrales afin d'apprendre à contrôler le BCI et en VMI, on leur projettera en outre un repère visuel (représentation du mouvement prévu). BCI sera utilisé pour contrôler les bras dans l'espace physique ainsi que dans un environnement de réalité augmentée. Chaque participant participera à 3 sessions

Dispositif : bras robotiques Les bras robotiques MERCURY v2.0 sont des bras robotiques bimanuels anthropomorphes à 6 degrés de liberté non commerciaux qui ont été construits et développés par l'équipe de recherche du Medical Physics & Digital Innovation Lab.

Les participants enfileront des robots portables et les utiliseront comme entrée pour jouer à un jeu sérieux immersif sur le thème du dojo destiné à suivre les mouvements des participants et à leur présenter des tâches motrices à effectuer. Le jeu se jouera sur un écran d'ordinateur, ainsi que dans un environnement de réalité augmentée. Chaque participant participera à 10 séances

Dispositif : robotique portable La veste et les gants de robotique portable NeuroSuitUp sont des dispositifs portables non commerciaux, équipés d'unités de mouvement inertiel, d'électromyographie et de stimulation musculaire électrique, construits et développés par le Medical Physics & Digital Innovation Lab

Comparateur actif: Participants en bonne santé
Participants en bonne santé, âge et sexe appariés aux participants des deux autres bras

Les participants seront formés pour moduler l'imagerie motrice visuelle (VMI) et l'imagerie motrice kinesthésique (KMI) à leur rythme sous enregistrement EEG afin d'obtenir le contrôle BCI d'un robot à bras bimanuel sur mesure (MERCURY v2.0). En KMI, on leur demandera de moduler les ondes cérébrales afin d'apprendre à contrôler le BCI et en VMI, on leur projettera en outre un repère visuel (représentation du mouvement prévu). BCI sera utilisé pour contrôler les bras dans l'espace physique ainsi que dans un environnement de réalité augmentée. Chaque participant participera à 3 sessions

Dispositif : bras robotiques Les bras robotiques MERCURY v2.0 sont des bras robotiques bimanuels anthropomorphes à 6 degrés de liberté non commerciaux qui ont été construits et développés par l'équipe de recherche du Medical Physics & Digital Innovation Lab.

Les participants enfileront des robots portables et les utiliseront comme entrée pour jouer à un jeu sérieux immersif sur le thème du dojo destiné à suivre les mouvements des participants et à leur présenter des tâches motrices à effectuer. Le jeu se jouera sur un écran d'ordinateur, ainsi que dans un environnement de réalité augmentée. Chaque participant participera à 10 séances

Dispositif : robotique portable La veste et les gants de robotique portable NeuroSuitUp sont des dispositifs portables non commerciaux, équipés d'unités de mouvement inertiel, d'électromyographie et de stimulation musculaire électrique, construits et développés par le Medical Physics & Digital Innovation Lab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle BCI (oui/non)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Capacité des participants à moduler l'activité des ondes cérébrales afin de contrôler le BCI. Le contrôle BCI est évalué comme atteint ou non (il existe des cas d'analphabétisme BCI lorsque les participants ne peuvent pas moduler leurs ondes cérébrales afin de contrôler le BCI).
Immédiatement après l'intervention
Performances de jeu sérieux (système de notation en jeu)
Délai: Immédiatement après l'intervention
La capacité des participants à contrôler la veste robotique portable afin d'accomplir des tâches dans le jeu et de collecter plus de points. Les points seront collectés en fonction de la vitesse et de la position des instructions de tâche dans le jeu tout en bénéficiant de l'assistance d'une stimulation musculaire électrique. Le système de notation en jeu utilise un régime de notation cumulatif en fonction de la bonne exécution des tâches. Il n'y a pas de limite supérieure au score et un score plus élevé signifie une meilleure exécution de la tâche. Le comptage commence à 0.
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration fonctionnelle initiale (traduction grecque de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière, version III (g-SCIM-III)
Délai: 3 mois après le premier participant à la première session

Fonctionnalité quotidienne telle que mesurée par la traduction grecque de la mesure d'indépendance de la moelle épinière, version III (g-SCIM-III).

Le score varie de 0 (min, pas d'indépendance fonctionnelle) à 100 (max, totalement indépendant).

3 mois après le premier participant à la première session
Amélioration fonctionnelle intermédiaire (traduction grecque de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière, version III (g-SCIM-III)
Délai: 6 mois après le premier participant à la première session

Fonctionnalité quotidienne telle que mesurée par la traduction grecque de la mesure d'indépendance de la moelle épinière, version III (g-SCIM-III).

Le score varie de 0 (min, pas d'indépendance fonctionnelle) à 100 (max, totalement indépendant).

6 mois après le premier participant à la première session
Amélioration fonctionnelle à long terme (traduction grecque de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière, version III (g-SCIM-III)
Délai: Un an après le premier participant à la première session

Fonctionnalité quotidienne telle que mesurée par la traduction grecque de la mesure d'indépendance de la moelle épinière, version III (g-SCIM-III).

Le score varie de 0 (min, pas d'indépendance fonctionnelle) à 100 (max, totalement indépendant).

Un an après le premier participant à la première session
Précision de la classification des performances BCI
Délai: 6 mois après la première participation à la première session
Performances obtenues sur BCI à la fin des sessions BCI pour chaque participant. Mesuré par la précision de la classification (pourcentage de commandes volontaires non erronées par rapport au nombre total de commandes détectées)
6 mois après la première participation à la première session
Performances BCI par débit binaire
Délai: 6 mois après la première participation à la première session
Performances obtenues sur BCI à la fin des sessions BCI pour chaque participant. Mesuré par le débit binaire (nombre de commandes par minute).
6 mois après la première participation à la première session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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