- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05465486
NeuroSuitUp: Neurorehabilitace prostřednictvím synergických rozhraní člověk-stroj (NeuroSuitUp)
NeuroSuitUp: Neurorehabilitace prostřednictvím synergických rozhraní člověk-stroj podporující dormantní neuroplasticitu u poranění míchy
NeuroSuitUp je multidisciplinární inženýrský projekt neurofyziologické a nervové rehabilitace, vyvinutý Laboratoří lékařské fyziky a digitálních inovací, Lékařská fakulta, Fakulta zdravotnických věd Aristotelovy univerzity v Soluni a podporovaný neurochirurgickým oddělením. Tento výzkum je spolufinancován Řeckem a Evropskou unií (Evropský sociální fond- ESF) prostřednictvím Operačního programu „Rozvoj lidských zdrojů, vzdělávání a celoživotní učení 2014-2020“ v rámci projektu „NeuroSuitUp““ (MIS 5047840 ). Webová stránka projektu je přístupná na https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup .
Mezi hlavní cíle vyšetřování patří vývoj, testování a optimalizace zásahu založeného na několika pohlcujících rozhraních člověk-stroj nabízejících bohatou zpětnou vazbu, která zahrnují a) namontovatelné robotické rameno ovládané bezdrátovým rozhraním Brain-Computer Interface ab) nositelnou robotickou bundu a rukavice v kombinaci. se vážnou herní aplikací a c) modulem rozšířené reality pro prezentaci předchozích dvou, dále vývoj a validaci neurorehabilitačního protokolu s vlastním tempem pro pacienty s poraněním krční míchy a studium kortikální aktivity u chronických poranění míchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celý název projektu NeuroSuitUp je <Neurorehabilitace prostřednictvím synergických interakcí člověk-stroj podporující spící neuroplasticitu při poranění míchy>. Jedná se o multidisciplinární projekt inženýrského projektu neurofyziologické a nervové rehabilitace, který vyvinula Laboratoř lékařské fyziky a digitálních inovací, Lékařská fakulta, Fakulta zdravotnických věd Aristotelovy univerzity v Soluni a podporovaný neurochirurgickým oddělením. Tento výzkum je spolufinancován Řeckem a Evropskou unií (Evropský sociální fond- ESF) prostřednictvím Operačního programu „Rozvoj lidských zdrojů, vzdělávání a celoživotní učení 2014-2020“ v rámci projektu „NeuroSuitUp““ (MIS 5047840 ). Webová stránka projektu je přístupná na https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup .
Projekt NeuroSuitUp zahrnuje:
- Klinická studie zaměřená na rehabilitaci pacientů s poraněním krční míchy (CSCI), využívající více imerzivních rozhraní člověk-stroj (rozhraním Brain-Computer Interface (BCI) ovládané robotické paže, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality)
- Sekundární off-line neurofyziologická analýza aktivace, konektivity a plasticity kortikální břečky, stejně jako elektrofyziologie svalů u pacientů s CSCI, kteří podstupují motorické zobrazování (MI) a BCI trénink a asistenci prostřednictvím elektrické svalové stimulace
Milníky studia:
- Cílem vyšetřovatelů je vyvinout, otestovat a optimalizovat zásah založený na mnoha pohlcujících rozhraních člověk-stroj
- Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout a ověřit protokoly neurorehabilitace s vlastním tempem pro pacienty s CSCI.
- Cílem výzkumníků je identifikovat a studovat neurofyziologickou funkci a změnu kortikální aktivity u chronické CSCI.
Senzomotorické sítě pacientů s poraněním míchy (SCI) a zdravých jedinců sdílejí podobné vzorce konektivity, ale nové funkční interakce byly identifikovány jako jedinečné pro sítě pacientů SCI a lze je připsat jak adaptivním, tak maladaptivním organizačním účinkům po zranění. Význam těchto jevů jako možných prognostických faktorů i jako přispěvatelů k rehabilitaci pacientů zůstává zatím nespecifikován. Přesný základní neurofyziologický proces a rozsah, v jakém je modulován interakcemi vyššího řádu, také nejsou zcela pochopeny. Daleko důležitější je, že nedávno poprvé prokázala částečné neurologické zotavení u pacientů s kompletním SCI po 5-10 letech od poranění prostřednictvím průlomových neurorehabilitačních protokolů, integrovaných do tradiční lékařské a fyzioterapeutické praxe. Vyšetřovatelé použili bohatou vizuální a hmatovou zpětnou vazbu, prostředí virtuální reality (VRE), BCI řízený exoskeleton a robotické aktuátory a dále zdokumentované efekty plasticity na kortikální úrovni.
Zbytková komunikace mezi mozkem a míchou hraje důležitou roli v případné neurorehabilitaci, protože i při kompletních poraněních je čtvrtina nervových vláken překračujících úroveň poranění funkčně intaktní. Rekvalifikace obvodů CNS a podpora plasticity k obnovení tělesných funkcí byly jako takové uznány mezi klíčovými principy opravy míchy americkým Národním institutem neurologických poruch a mrtvice (US NIH/NINDS). Nicméně existující literatura dosud přesně nepopisuje patofyziologický proces a účinek SCI na CNS a senzomotorické sítě. Měly by být zváženy studie potřebné k řešení tohoto problému (jako je naše studie) a identifikující konkrétní otázky, které je třeba zodpovědět dalším zkoumáním: a) jak a proč je zavedena reorganizace sítí CNS, b) jak se tato reorganizace vyvíjí v čase s ohledem na závažnost a chronicitu poranění, c) kdy jej lze považovat za adaptivní nebo maladaptivní evoluci, a d) jak jej lze podporovat nebo mu předcházet. Očekává se, že získané poznatky budou mít klinický význam při prevenci maladaptivní plasticity po SCI prostřednictvím individualizované neurorehabilitace, stejně jako při navrhování asistenčních technologií pro pacienty s SCI.
Tato studie NeuroSuitUp je jak předklinickým neurofyziologickým vyšetřením na lidských pacientech s SCI, jehož cílem je rozšířit základní znalosti o následcích SCI na CNS, tak i translační implementací v klinické (rehabilitační) praxi. Cílem naší analýzy je případně pomoci vytvořit model Funkce CNS v různých stádiích SCI (akutní, subakutní, chronická), během různých aktivit (klidový stav, jednoduché motorické úkoly, komplexní senzomotorická aktivita), rozlišuje mezi kompletním a neúplným poraněním a v ideálním případě je schopen předvídat negativní výsledek oproti možnému zotavení . Projekt NeuroSuitUp si klade za cíl zkoumat a podporovat dormantní neuroplasticitu po chronické SCI v krční páteři, což je typ poranění, který způsobuje tetraparézu a tetraplegii. Náš protokol zavede školení v mozkových počítačových rozhraních a robotických pažích, virtuálních prostředích (mozkem ovládaná virtuální ramena, avatary a nositelná robotika s rozšířenou realitou se senzory a akčními členy (rukavice a bunda) a bohaté audio/vizuální/hmatové podněty spolu s vážnými herními aplikacemi. pro zvýšení motivace. Vizuální a kinestetické senzomotorické mozkové sítě budou také studovány pomocí vysokohustotní elektroencefalografie za účelem prokázání a sledování plasticity CNS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefonní číslo: +302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Panos Bamidis, PhD
- E-mail: bamidis@auth.gr
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
Kontakt:
- Panos Bamidis, PhD
- Telefonní číslo: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alkinoos Athanasiou, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 14 let věku
- klinická diagnóza poranění míchy (SCI hodnocená podle ASIA Impairment Scale) NEBO zdraví účastníci (věk a pohlaví odpovídající pacientům s SCI)
- Dostatečná dokumentace úrazu u pacientů (neurologické vyšetření, MRI snímek úrovně poranění, volitelné doplňkové CT nebo RTG).
- Podepsaný informovaný souhlas (pacienti i zdraví jedinci).
Kritéria vyloučení:
- Jiný neurologický stav, který má možnost významně ovlivnit neurologický stav účastníků (nebo) schopnost ovládat BCI (nebo) neurofyziologické záznamy:
- Traumatické zranění mozku
- Nádory centrálního nervového systému
- Roztroušená skleróza
- Amyotrofní laterální skleróza
- Parkinsonova choroba
- Refrakterní epilepsie
- Účast během posledních 3 měsíců v jiné intervenční studii, jejíž účinky by mohly ovlivnit pozorování této studie.
- Jiný vážný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast (nebo) bezpečnost účastníků:
- Srdeční nedostatek
- Plicní nedostatek
- Sluchové a zrakové postižení, které může ovlivnit chápání intervence a výkonu ze strany účastníka.
- Nelegální užívání drog
- Chronický alkoholismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní poranění krční páteře
Pacienti z Řecka, 14 let nebo nebo trpí chronickým úplným poraněním na úrovni krční míchy (škála ASIA Impairment A)
|
Účastníci budou vycvičeni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pomocí záznamu EEG, aby dosáhli BCI-ovládání robota s bimanuálními pažemi na míru (MERCURY v2.0). V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu). BCI bude použito k ovládání paží ve fyzickém prostoru i v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 3 sezení Zařízení: robotická ramena Robotická ramena MERCURY v2.0 jsou nekomerční antropomorfní bimanuální robotické zařízení se 6 stupni volnosti, které bylo postaveno a vyvinuto výzkumným týmem Medical Physics & Digital Innovation Lab. Účastníci si oblečou nositelné roboty a použijí je jako vstup pro hraní pohlcující vážné hry na téma dojo, jejímž cílem je sledovat pohyb účastníků a představovat jim motorické úkoly, které mají provést. Hra se bude hrát na obrazovce počítače a také v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 10 lekcí Zařízení: Nositelná robotika Nositelná robotická bunda a rukavice NeuroSuitUp jsou nekomerční nositelná zařízení, vybavená inerciálními pohybovými jednotkami, elektromyografií a elektrickou svalovou stimulací, postavená a vyvinutá laboratoří Medical Physics & Digital Innovation Lab. |
|
Experimentální: Neúplné poranění krční páteře
Pacienti z Řecka, 14 let nebo jiné, trpící chronickým úplným poraněním na úrovni krční míchy (škála ASIA Impairment B, C, D, E)
|
Účastníci budou vycvičeni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pomocí záznamu EEG, aby dosáhli BCI-ovládání robota s bimanuálními pažemi na míru (MERCURY v2.0). V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu). BCI bude použito k ovládání paží ve fyzickém prostoru i v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 3 sezení Zařízení: robotická ramena Robotická ramena MERCURY v2.0 jsou nekomerční antropomorfní bimanuální robotické zařízení se 6 stupni volnosti, které bylo postaveno a vyvinuto výzkumným týmem Medical Physics & Digital Innovation Lab. Účastníci si oblečou nositelné roboty a použijí je jako vstup pro hraní pohlcující vážné hry na téma dojo, jejímž cílem je sledovat pohyb účastníků a představovat jim motorické úkoly, které mají provést. Hra se bude hrát na obrazovce počítače a také v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 10 lekcí Zařízení: Nositelná robotika Nositelná robotická bunda a rukavice NeuroSuitUp jsou nekomerční nositelná zařízení, vybavená inerciálními pohybovými jednotkami, elektromyografií a elektrickou svalovou stimulací, postavená a vyvinutá laboratoří Medical Physics & Digital Innovation Lab. |
|
Aktivní komparátor: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci, věk a pohlaví odpovídali účastníkům v ostatních dvou pažích
|
Účastníci budou vycvičeni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pomocí záznamu EEG, aby dosáhli BCI-ovládání robota s bimanuálními pažemi na míru (MERCURY v2.0). V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu). BCI bude použito k ovládání paží ve fyzickém prostoru i v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 3 sezení Zařízení: robotická ramena Robotická ramena MERCURY v2.0 jsou nekomerční antropomorfní bimanuální robotické zařízení se 6 stupni volnosti, které bylo postaveno a vyvinuto výzkumným týmem Medical Physics & Digital Innovation Lab. Účastníci si oblečou nositelné roboty a použijí je jako vstup pro hraní pohlcující vážné hry na téma dojo, jejímž cílem je sledovat pohyb účastníků a představovat jim motorické úkoly, které mají provést. Hra se bude hrát na obrazovce počítače a také v prostředí rozšířené reality. Každý účastník se zúčastní 10 lekcí Zařízení: Nositelná robotika Nositelná robotická bunda a rukavice NeuroSuitUp jsou nekomerční nositelná zařízení, vybavená inerciálními pohybovými jednotkami, elektromyografií a elektrickou svalovou stimulací, postavená a vyvinutá laboratoří Medical Physics & Digital Innovation Lab. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCI kontrola (ano/ne)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Schopnost účastníků modulovat aktivitu mozkových vln za účelem dosažení kontroly nad BCI.
Kontrola BCI je hodnocena jako dosažená nebo ne (existují případy negramotnosti BCI, kdy účastníci nemohou modulovat své mozkové vlny, aby mohli ovládat BCI).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Seriózní herní výkon (systém bodování ve hře)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Schopnost účastníků ovládat nositelnou robotickou bundu, aby mohli plnit úkoly ve hře a sbírat více bodů.
Body se budou shromažďovat tak, aby odpovídaly rychlosti a poloze instrukcí úkolu ve hře, přičemž budou podporovány elektrickou stimulací svalů.
Systém bodování ve hře využívá kumulativní bodovací režim podle správného provedení úkolů.
Neexistuje žádná horní hranice skóre a vyšší skóre znamená lepší provedení úkolu.
Počítání začíná od 0.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční funkční zlepšení (řecký překlad opatření nezávislosti míchy, verze III (g-SCIM-III)
Časové okno: 3 měsíce po prvním účastníkovi prvního sezení
|
Denní funkčnost měřená řeckým překladem míry nezávislosti míchy, verze III (g-SCIM-III). Skóre se pohybuje od 0 (min, žádná funkční nezávislost) do 100 (max, plně nezávislé). |
3 měsíce po prvním účastníkovi prvního sezení
|
|
Mezilehlé funkční zlepšení (řecký překlad opatření nezávislosti míchy, verze III (g-SCIM-III)
Časové okno: 6 měsíců po prvním účastníkovi prvního sezení
|
Denní funkčnost měřená řeckým překladem míry nezávislosti míchy, verze III (g-SCIM-III). Skóre se pohybuje od 0 (min, žádná funkční nezávislost) do 100 (max, plně nezávislé). |
6 měsíců po prvním účastníkovi prvního sezení
|
|
Dlouhodobé funkční zlepšení (řecký překlad opatření nezávislosti míchy, verze III (g-SCIM-III)
Časové okno: Jeden rok po prvním účastníkovi prvního zasedání
|
Denní funkčnost měřená řeckým překladem míry nezávislosti míchy, verze III (g-SCIM-III). Skóre se pohybuje od 0 (min, žádná funkční nezávislost) do 100 (max, plně nezávislé). |
Jeden rok po prvním účastníkovi prvního zasedání
|
|
Přesnost klasifikace výkonu BCI
Časové okno: 6 měsíců po první účasti na prvním sezení
|
Dosažený výkon na BCI na závěr BCI sezení pro každého účastníka.
Měřeno přesností klasifikace (procento dobrovolných nechybných příkazů k celkovému počtu detekovaných příkazů)
|
6 měsíců po první účasti na prvním sezení
|
|
Výkon BCI podle bitové rychlosti
Časové okno: 6 měsíců po první účasti na prvním sezení
|
Dosažený výkon na BCI na závěr BCI sezení pro každého účastníka.
Měřeno bitovou rychlostí (počet příkazů za minutu).
|
6 měsíců po první účasti na prvním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 249473/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy