NeuroSuitUp: Neurorehabilitación a través de interfaces hombre-máquina sinérgicas (NeuroSuitUp)
NeuroSuitUp: Neurorrehabilitación a través de interfaces hombre-máquina sinérgicas que promueven la neuroplasticidad latente en lesiones de la médula espinal
NeuroSuitUp es un proyecto multidisciplinario de ingeniería de rehabilitación neurofisiológica y neural, desarrollado por el Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital de la Facultad de Medicina de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Aristóteles de Tesalónica y respaldado por un Departamento de Neurocirugía. Esta investigación está cofinanciada por Grecia y la Unión Europea (Fondo Social Europeo- FSE) a través del Programa Operativo "Desarrollo de Recursos Humanos, Educación y Aprendizaje Permanente 2014-2020" en el contexto del proyecto ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). Se puede acceder al sitio web del proyecto en https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
Los objetivos principales de la investigación incluyen el desarrollo, la prueba y la optimización de una intervención basada en múltiples interfaces inmersivas hombre-máquina que ofrecen retroalimentación rica, que incluyen a) brazo robótico montable controlado con interfaz cerebro-computadora inalámbrica y b) chaqueta y guantes robóticos portátiles en combinación con una aplicación de juego serio yc) módulo de realidad aumentada para la presentación de los dos anteriores, así como el desarrollo y validación de un protocolo de neurorrehabilitación autoguiado para pacientes con Lesión Medular Cervical y el estudio de la actividad cortical en pacientes crónicos. lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El título completo del proyecto NeuroSuitUp es <Neurorehabilitación a través de interfaces hombre-máquina sinérgicas que promueven la neuroplasticidad latente en lesiones de la médula espinal>. Es un proyecto multidisciplinario de ingeniería de rehabilitación neurofisiológica y neural, desarrollado por el Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital de la Facultad de Medicina de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Aristóteles de Tesalónica y respaldado por un Departamento de Neurocirugía. Esta investigación está cofinanciada por Grecia y la Unión Europea (Fondo Social Europeo- FSE) a través del Programa Operativo "Desarrollo de Recursos Humanos, Educación y Aprendizaje Permanente 2014-2020" en el contexto del proyecto ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). Se puede acceder al sitio web del proyecto en https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
El proyecto NeuroSuitUp implica:
- Un estudio clínico para la rehabilitación de pacientes con lesión de la médula espinal cervical (CSCI), utilizando múltiples interfaces inmersivas hombre-máquina (interfaz cerebro-computadora (BCI) dispositivo de brazos robóticos controlados, chaqueta y guantes robóticos portátiles, aplicación de juegos serios, presentación de realidad aumentada)
- Un análisis neurofisiológico secundario fuera de línea de la activación, la conectividad y la plasticidad de la cortical brin, así como la electrofisiología muscular en pacientes con CSCI sometidos a imágenes motoras (MI) y entrenamiento BCI y asistencia a través de estimulación muscular eléctrica
Hitos del estudio:
- Los investigadores tienen como objetivo desarrollar, probar y optimizar una intervención basada en múltiples interfaces inmersivas hombre-máquina.
- El objetivo de los investigadores es desarrollar y validar protocolos de neurorrehabilitación a su propio ritmo para pacientes con CSCI.
- El objetivo de los investigadores es identificar y estudiar la funcionalidad neurofisiológica y la alteración de la actividad cortical en la CSCI crónica.
Las redes sensoriomotoras de los pacientes con lesión de la médula espinal (LME) y los individuos sanos comparten patrones de conectividad similares, pero se han identificado nuevas interacciones funcionales como exclusivas de las redes de pacientes con LME y se pueden atribuir a efectos de organización tanto adaptativos como desadaptativos después de la lesión. La importancia de tales fenómenos como posibles factores pronósticos y como contribuyentes a la rehabilitación del paciente aún no se ha especificado. El proceso neurofisiológico subyacente exacto y la medida en que esto es modulado por interacciones de orden superior tampoco se entiende completamente. Mucho más importante, recientemente demostró por primera vez una recuperación neurológica parcial en pacientes con LME completa después de 5 a 10 años de la lesión a través de protocolos innovadores de neurorrehabilitación, integrados en la práctica médica y fisioterapéutica tradicional. Los investigadores utilizaron una rica retroalimentación visual y táctil, entornos de realidad virtual (VRE), exoesqueletos controlados por BCI y actuadores robóticos y, además, documentaron los efectos de la plasticidad a nivel cortical.
La comunicación residual entre el cerebro y la médula espinal juega un papel importante en la posible neurorrehabilitación, ya que incluso en lesiones completas, una cuarta parte de las fibras nerviosas que cruzan el nivel de la lesión están funcionalmente intactas. Como tal, el reentrenamiento de los circuitos del SNC y la promoción de la plasticidad para restaurar las funciones corporales han sido reconocidos entre los principios clave de la reparación de la médula espinal por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares de EE. UU. (US NIH/NINDS). No obstante, la literatura existente aún no describe con precisión el proceso fisiopatológico y el efecto de SCI en el SNC y las redes sensoriomotoras. Se deben considerar los estudios necesarios para abordar este tema (como nuestro estudio), identificando preguntas específicas que se responderán a través de una mayor investigación: a) cómo y por qué se establece la reorganización de las redes CNS, b) cómo evoluciona esta reorganización en el tiempo con respecto a la severidad y cronicidad de la lesión, c) cuándo puede considerarse una evolución adaptativa o desadaptativa, y d) cómo puede promoverse o prevenirse respectivamente. Se espera que la información obtenida tenga relevancia clínica en la prevención de la plasticidad desadaptativa después de una LME a través de la neurorrehabilitación individualizada, así como en el diseño de tecnologías de asistencia para pacientes con LME.
Este estudio de NeuroSuitUp es una investigación neurofisiológica preclínica en pacientes humanos con SCI que tiene como objetivo avanzar en el conocimiento básico sobre las secuelas de SCI en el SNC y también una implementación traslacional en la práctica clínica (rehabilitación). Nuestro análisis tiene como objetivo eventualmente ayudar a producir un modelo de Función del SNC a lo largo de diferentes etapas de LME (aguda, subaguda, crónica), durante diferentes actividades (estado de reposo, tareas motoras simples, actividad sensoriomotora compleja), diferenciar entre lesiones completas e incompletas e, idealmente, ser capaz de predecir un resultado negativo versus una posible recuperación . El proyecto NeuroSuitUp tiene como objetivo investigar y promover la neuroplasticidad latente después de una SCI crónica en la columna cervical, un tipo de lesión que causa tetraparesia y tetraplejía. Nuestro protocolo implementará capacitación en interfaces cerebro-computadora y brazos robóticos, entornos virtuales (brazos virtuales controlados por el cerebro, avatares y robótica portátil de realidad aumentada con sensores y actuadores (guantes y chaqueta) y estímulos auditivos/visuales/táctiles enriquecidos junto con aplicaciones de juegos serias para potenciar la motivación. También se estudiarán las redes cerebrales sensoriomotoras visuales y cinestésicas utilizando electroencefalografía de alta densidad para demostrar y controlar la plasticidad del SNC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Número de teléfono: +302310999237
- Correo electrónico: athalkinoos@auth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Panos Bamidis, PhD
- Correo electrónico: bamidis@auth.gr
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
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Contacto:
- Panos Bamidis, PhD
- Número de teléfono: 00302310999237
- Correo electrónico: bamidis@auth.gr
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Investigador principal:
- Alkinoos Athanasiou, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 14 años de edad
- diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal (LME evaluada por la escala de deterioro de ASIA) O participantes sanos (edad y sexo coincidentes con los pacientes con LME)
- Documentación suficiente de la lesión en caso de pacientes (examen neurológico, resonancia magnética del nivel de la lesión, tomografía computarizada o radiografías adicionales opcionales).
- Consentimiento informado firmado (pacientes y personas sanas).
Criterio de exclusión:
- Otra condición neurológica que tenga la posibilidad de afectar significativamente el estado neurológico de los participantes (o) la capacidad de controlar un BCI (o) los registros neurofisiológicos:
- Lesión cerebral traumática
- Tumores del Sistema Nervioso Central
- Esclerosis múltiple
- La esclerosis lateral amiotrófica
- enfermedad de Parkinson
- Epilepsia refractaria
- Participación durante los últimos 3 meses en otro estudio de intervención, cuyos efectos podrían afectar las observaciones de este estudio.
- Otra condición médica grave que pueda afectar la participación (o) la seguridad de los participantes:
- Deficiencia cardiaca
- Deficiencia pulmonar
- Deficiencias auditivas y visuales que pueden afectar la comprensión del participante de la intervención y el desempeño.
- uso de drogas ilegales
- alcoholismo crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesión completa en la columna cervical
Pacientes de Grecia, 14 años. o más, que sufre de una lesión crónica completa a nivel de la médula espinal cervical (Escala de deterioro A de ASIA)
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Los participantes recibirán capacitación para modular imágenes motoras visuales (VMI) a su propio ritmo e imágenes motoras cinestésicas (KMI) bajo la grabación de EEG para lograr el control BCI de un robot de brazos bimanuales personalizado (MERCURY v2.0). En KMI se les pedirá que modulen las ondas cerebrales para aprender a controlar el BCI y en VMI, además, se les proyectará una señal visual (representación del movimiento previsto). BCI se utilizará para controlar los brazos en el espacio físico, así como en un entorno de realidad aumentada. Cada participante participará en 3 sesiones. Dispositivo: brazos robóticos El brazo robótico MERCURY v2.0 es un dispositivo de brazo robótico bimanual antropomórfico de 6 grados de libertad no comercial que fue construido y desarrollado por el equipo de investigación del Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital. Los participantes se pondrán robótica portátil y la usarán como entrada para jugar un juego serio inmersivo con temática de dojo destinado a rastrear el movimiento de los participantes y presentarles tareas motoras para realizar. El juego se jugará en una pantalla de computadora, así como en un Entorno de Realidad Aumentada. Cada participante participará en 10 sesiones. Dispositivo: Robótica portátil La chaqueta y los guantes de robótica portátil NeuroSuitUp son dispositivos portátiles no comerciales, equipados con unidades de movimiento inercial, electromiografía y estimulación muscular eléctrica, construidos y desarrollados por el Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital. |
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Experimental: Lesión incompleta en la columna cervical
Pacientes de Grecia, 14 años. o más, que sufre una lesión crónica completa a nivel de la médula espinal cervical (Escala de deterioro B, C, D, E de ASIA)
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Los participantes recibirán capacitación para modular imágenes motoras visuales (VMI) a su propio ritmo e imágenes motoras cinestésicas (KMI) bajo la grabación de EEG para lograr el control BCI de un robot de brazos bimanuales personalizado (MERCURY v2.0). En KMI se les pedirá que modulen las ondas cerebrales para aprender a controlar el BCI y en VMI, además, se les proyectará una señal visual (representación del movimiento previsto). BCI se utilizará para controlar los brazos en el espacio físico, así como en un entorno de realidad aumentada. Cada participante participará en 3 sesiones. Dispositivo: brazos robóticos El brazo robótico MERCURY v2.0 es un dispositivo de brazo robótico bimanual antropomórfico de 6 grados de libertad no comercial que fue construido y desarrollado por el equipo de investigación del Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital. Los participantes se pondrán robótica portátil y la usarán como entrada para jugar un juego serio inmersivo con temática de dojo destinado a rastrear el movimiento de los participantes y presentarles tareas motoras para realizar. El juego se jugará en una pantalla de computadora, así como en un Entorno de Realidad Aumentada. Cada participante participará en 10 sesiones. Dispositivo: Robótica portátil La chaqueta y los guantes de robótica portátil NeuroSuitUp son dispositivos portátiles no comerciales, equipados con unidades de movimiento inercial, electromiografía y estimulación muscular eléctrica, construidos y desarrollados por el Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital. |
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Comparador activo: Participantes saludables
Participantes sanos, edad y sexo coincidentes con los participantes en los otros dos brazos
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Los participantes recibirán capacitación para modular imágenes motoras visuales (VMI) a su propio ritmo e imágenes motoras cinestésicas (KMI) bajo la grabación de EEG para lograr el control BCI de un robot de brazos bimanuales personalizado (MERCURY v2.0). En KMI se les pedirá que modulen las ondas cerebrales para aprender a controlar el BCI y en VMI, además, se les proyectará una señal visual (representación del movimiento previsto). BCI se utilizará para controlar los brazos en el espacio físico, así como en un entorno de realidad aumentada. Cada participante participará en 3 sesiones. Dispositivo: brazos robóticos El brazo robótico MERCURY v2.0 es un dispositivo de brazo robótico bimanual antropomórfico de 6 grados de libertad no comercial que fue construido y desarrollado por el equipo de investigación del Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital. Los participantes se pondrán robótica portátil y la usarán como entrada para jugar un juego serio inmersivo con temática de dojo destinado a rastrear el movimiento de los participantes y presentarles tareas motoras para realizar. El juego se jugará en una pantalla de computadora, así como en un Entorno de Realidad Aumentada. Cada participante participará en 10 sesiones. Dispositivo: Robótica portátil La chaqueta y los guantes de robótica portátil NeuroSuitUp son dispositivos portátiles no comerciales, equipados con unidades de movimiento inercial, electromiografía y estimulación muscular eléctrica, construidos y desarrollados por el Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control BCI (sí/no)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Capacidad de los participantes para modular la actividad de las ondas cerebrales con el fin de lograr el control de la BCI.
El control de BCI se evalúa como logrado o no (hay casos de analfabetismo BCI cuando los participantes no pueden modular sus ondas cerebrales para controlar el BCI).
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Inmediatamente después de la intervención
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Rendimiento de juego serio (sistema de puntuación en el juego)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La capacidad de los participantes para controlar la chaqueta robótica portátil para completar tareas en el juego y acumular más puntos.
Los puntos se acumularán al igualar la velocidad y la posición de las instrucciones de la tarea en el juego mientras se recibe asistencia de la estimulación muscular eléctrica.
El sistema de puntuación del juego utiliza un régimen de puntuación acumulativo según la correcta ejecución de las tareas.
No hay límite superior para la puntuación y una puntuación más alta significa una mejor ejecución de la tarea.
El conteo comienza en 0.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora Funcional Inicial (traducción al griego de la Medida de Independencia de la Médula Espinal, versión III (g-SCIM-III)
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer participante en la primera sesión
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Funcionalidad diaria medida por la traducción griega de la Medida de Independencia de la Médula Espinal, versión III (g-SCIM-III). La puntuación varía de 0 (mín., sin independencia funcional) a 100 (máx., totalmente independiente). |
3 meses después del primer participante en la primera sesión
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Mejora Funcional Intermedia (traducción al griego de la Medida de Independencia de la Médula Espinal, versión III (g-SCIM-III)
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer participante en la primera sesión
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Funcionalidad diaria medida por la traducción griega de la Medida de Independencia de la Médula Espinal, versión III (g-SCIM-III). La puntuación varía de 0 (mín., sin independencia funcional) a 100 (máx., totalmente independiente). |
6 meses después del primer participante en la primera sesión
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Mejora Funcional a Largo Plazo (traducción griega de la Medida de Independencia de la Médula Espinal, versión III (g-SCIM-III)
Periodo de tiempo: Un año después del primer participante en la primera sesión
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Funcionalidad diaria medida por la traducción griega de la Medida de Independencia de la Médula Espinal, versión III (g-SCIM-III). La puntuación varía de 0 (mín., sin independencia funcional) a 100 (máx., totalmente independiente). |
Un año después del primer participante en la primera sesión
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Precisión de clasificación de rendimiento BCI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera participación en la primera sesión
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Desempeño logrado en BCI al final de las sesiones de BCI para cada participante.
Medido por la precisión de la clasificación (porcentaje de comandos voluntarios no erróneos respecto al número total de comandos detectados)
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6 meses después de la primera participación en la primera sesión
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Rendimiento de BCI por tasa de bits
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera participación en la primera sesión
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Desempeño logrado en BCI al final de las sesiones de BCI para cada participante.
Medido por tasa de bits (número de comandos por minuto).
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6 meses después de la primera participación en la primera sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
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Finalización primaria (Estimado)
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- 249473/2019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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