Humoraalinen ja solujen immuunivaste SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 -rokotteelle kroonista munuaissairauksia sairastavilla lapsilla
Humoraalinen ja solujen immuunivaste SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 -rokotteelle lasten munuaissiirteen saajilla verrattuna dialyysipotilaisiin ja terveisiin lapsiin
Koronavirus 2019 (COVID-19) -infektioon liittyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus dialyysipotilailla ja munuaisensiirtopotilailla (KTR). Vaikka lapsilla oli pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus, KTR:t ovat haavoittuvampia kuin terveet lapset.
On jo tiedossa, että yleiset immuunivasteet tällä hetkellä käytännössä oleville rokotteille (heikennetyt, konjugoidut tai rekombinantit) olivat heikompia kuin terveillä kontrolleilla dialyysihoitoa saavilla ja munuaisensiirron saaneilla lapsilla ja nuorilla. Ureeminen miljöö ja immunosuppressiiviset lääkkeet ovat tekijöitä, jotka aiheuttavat immuunivasteen heikkenemistä tässä potilasryhmässä. Uutta mRNA-rokoteteknologiaa käytetään maailmanlaajuisesti, mukaan lukien lapset ja nuoret pandemian aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet heikomman immuunivasteen uudelle SARS-CoV-2-mRNA-rokotteelle aikuisilla KTR:illä. Rokotteen aiheuttamasta immuunivasteesta munuaiskorvaushoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla on kuitenkin vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida immuunivastetta SARS-CoV-2 mRNA:lle BNT162b2 ja sen kliinisiä ja laboratoriokorrelaatioita lasten ja nuorten KTR:issä. Humoraalinen immuunivaste arvioitiin anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliini G:llä (Anti-S IgG) ja sen kliinisellä korrelaatiolla neutraloivalla vasta-aineella (nAb). Solujen immuunivaste arvioitiin SARS-CoV-2-spesifisellä interferonin vapautumismäärityksellä (IGRA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka suoritettiin syyskuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana IU-Cerrahpaşan lääketieteellisen korkeakoulun lasten nefrologian yksiköissä, Memorial Hospital, Marmara University School of Medicine, IU- Istanbul School of Medicine, Medeniyet University School of Medicine. lääketieteen ja Istinyen yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun. Kontrolliryhmään on kuulunut iältään ja sukupuolltaan vertailukelpoisia 19 tervettä lasta, joilla ei ollut akuuttia infektiota tai kroonista sairautta ja jotka otettiin Cerrahpasa School of Medicine, Pediatrian avohoitoyksikköön rutiinitarkastukseen.
Paikallisten ohjeiden salliessa yli 12-vuotiaille lapsille ja nuorille ilmoitettiin rokotuskelpoisuudesta ja heitä kannustettiin varaamaan aika. SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 -rokote (Pfizer-BioNTech®) annettiin kaikille osallistujille lihaksensisäisesti hartialihaksen alueelle. Vähintään kuukauden kuluttua toisesta rokoteannoksesta kerättiin kaikilta potilailta ja kontrolleilta seerumi- ja kokoverinäytteet rokotteen humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen analysoimiseksi. Kaikki näytteet säilytettiin -20 ◦C:ssa testaukseen asti. SARS-CoV-2 PCR-testin tulokset tallennettiin takautuvasti luonnollisen infektion määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
-
Istanbul, Turkki
- Istinye University, School of Medicine
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Turkki
- Medeniyet University, School of Medicine
-
Istanbul, Turkki
- Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-21-vuotiaat krooniset munuaissairaudet ja dialyysipotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen immuunivajaus ja joita ei ole rokotettu SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 -rokotteella
- Potilaat, jotka eivät suorittaneet kahta SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 -rokotesarjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
|
Paikallisten ohjeiden salliessa yli 12-vuotiaille lapsille ja nuorille ilmoitettiin rokotuskelpoisuudesta ja heitä kannustettiin varaamaan aika.
|
|
Active Comparator: Potilaat
|
Paikallisten ohjeiden salliessa yli 12-vuotiaille lapsille ja nuorille ilmoitettiin rokotuskelpoisuudesta ja heitä kannustettiin varaamaan aika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteen arviointi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toisesta rokoteannoksesta
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG:n kvantifiointi ja neutralointitesti
|
kuukauden kuluttua toisesta rokoteannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluvasteen arviointi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toisesta rokoteannoksesta
|
Interferon Gamma Release Assay
|
kuukauden kuluttua toisesta rokoteannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVIDCKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .