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Humorale und zelluläre Immunantwort auf den SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff BNT162b2 bei Kindern mit chronischen Nierenerkrankungen

19. Juli 2022 aktualisiert von: Ayca Kiykim, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Humorale und zelluläre Immunantwort auf den SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff BNT162b2 bei Empfängern pädiatrischer Nierentransplantationen im Vergleich zu Dialysepatienten und gesunden Kindern

Eine Infektion mit dem Coronavirus 2019 (COVID-19) ist mit einer höheren Morbidität und Mortalität bei erwachsenen Dialysepatienten und Nierentransplantatempfängern (KTRs) verbunden. Obwohl Kinder eine geringere Morbidität und Mortalität aufwiesen, sind KTRs anfälliger als gesunde Kinder.

Es ist bereits bekannt, dass die allgemeinen Immunreaktionen auf derzeit in der Praxis eingesetzte Impfstoffe (attenuiert, konjugiert oder rekombinant) bei Kindern und Jugendlichen unter Dialyse und nach einer Nierentransplantation geringer waren als bei gesunden Kontrollpersonen. Urämisches Milieu und immunsuppressive Medikamente sind die Faktoren, die bei dieser Patientengruppe zu einer beeinträchtigten Immunantwort führen. Die neue mRNA-Impfstofftechnologie wird während der Pandemie weltweit auch bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Studien haben eine geringere Immunantwort auf den neuen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff bei erwachsenen KTRs gezeigt. Allerdings liegen nur begrenzte Daten über die impfstoffinduzierte Immunantwort bei Kindern und Jugendlichen unter Nierenersatztherapie vor.

Ziel dieser Studie war es, die Immunantwort auf die SARS-CoV-2-mRNA BNT162b2 und ihre klinischen und Laborkorrelate bei KTRs bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten. Die humorale Immunantwort wurde durch Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin G (Anti-S-IgG) und seinen klinisch korrelierenden neutralisierenden Antikörper (nAb) bewertet. Die zelluläre Immunantwort wurde mit dem SARS-CoV-2-spezifischen Interferon-ɣ-Release-Assay (IGRA) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Studie, die zwischen September 2021 und März 2022 in den pädiatrischen Nephrologieeinheiten der IU – Cerrahpaşa School of Medicine, Memorial Hospital, Marmara University School of Medicine, IU – Istanbul School of Medicine, Medeniyet University School of durchgeführt wurde Medizin und der Medizinischen Fakultät der Istinye University. Die Kontrollgruppe bestand aus 19 gesunden Kindern vergleichbaren Alters und Geschlechts ohne akute Infektion oder chronische Erkrankung, die zur Routinekontrolle in die pädiatrische Ambulanz der Cerrahpasa School of Medicine eingeliefert wurden.

Sofern die örtlichen Richtlinien dies zuließen, wurden Kinder und Jugendliche über 12 Jahre über die Impfberechtigung informiert und aufgefordert, einen Termin zu vereinbaren. Der SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®) wurde allen Teilnehmern intramuskulär im Deltamuskel verabreicht. Mindestens einen Monat nach der zweiten Impfdosis wurden von allen Patienten und Kontrollpersonen Serumproben und Vollblutproben entnommen, um die humorale und zelluläre Immunantwort auf den Impfstoff zu analysieren. Alle Proben wurden bis zum Test bei -20 °C gelagert. Die Ergebnisse des SARS-CoV-2-PCR-Tests wurden nachträglich aufgezeichnet, um eine natürliche Infektion festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University, Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • Istinye University, School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • Medeniyet University, School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-21 Jahre alte chronische Nierenerkrankungen und Dialysepatienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Immunschwäche, die nicht mit dem SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff BNT162b2 geimpft sind
  • Patienten, die 2 Serien des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Biologisch: SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)
Sofern die örtlichen Richtlinien dies zuließen, wurden Kinder und Jugendliche über 12 Jahre über die Impfberechtigung informiert und aufgefordert, einen Termin zu vereinbaren
Aktiver Komparator: Patienten
Biologisch: SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)
Sofern die örtlichen Richtlinien dies zuließen, wurden Kinder und Jugendliche über 12 Jahre über die Impfberechtigung informiert und aufgefordert, einen Termin zu vereinbaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Antikörperantwort nach der Impfung
Zeitfenster: einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Anti-SARS-CoV-2-IgG-Quantifizierungs- und Neutralisierungstest
einen Monat nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der zellulären Reaktion nach der Impfung
Zeitfenster: einen Monat nach der zweiten Impfdosis
Interferon-Gamma-Freisetzungstest
einen Monat nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVIDCKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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