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Réponse immunitaire humorale et cellulaire au vaccin SARS-CoV-2 ARNm BNT162b2 chez les enfants atteints de maladies rénales chroniques

19 juillet 2022 mis à jour par: Ayca Kiykim, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Réponse immunitaire humorale et cellulaire au vaccin SARS-CoV-2 ARNm BNT162b2 chez les receveurs de greffe de rein pédiatrique par rapport aux patients dialysés et aux enfants en bonne santé

L'infection par le coronavirus 2019 (COVID-19) est associée à une morbidité et une mortalité plus élevées chez les patients adultes sous dialyse et les greffés rénaux (KTR). Bien que les enfants aient une morbidité et une mortalité plus faibles, les KTR sont plus vulnérables que les enfants en bonne santé.

On savait déjà que les réponses immunitaires générales aux vaccins actuellement pratiqués (atténués, conjugués ou recombinants) étaient inférieures à celles des témoins sains chez les enfants et adolescents dialysés et transplantés rénaux. Le milieu urémique et les médicaments immunosuppresseurs sont les facteurs provoquant une altération de la réponse immunitaire dans ce groupe de patients. La nouvelle technologie de vaccin à ARNm est utilisée dans le monde entier, y compris chez les enfants et les adolescents pendant la pandémie. Des études ont démontré une réponse immunitaire plus faible au nouveau vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 chez les KTR adultes. Cependant, il existe peu de données sur la réponse immunitaire induite par le vaccin chez les enfants et les adolescents recevant une thérapie de remplacement rénal.

Le but de cette étude était d'évaluer la réponse immunitaire à l'ARNm du SRAS-CoV-2 BNT162b2 et ses corrélats cliniques et de laboratoire chez les enfants et les adolescents KTR. La réponse immunitaire humorale a été évaluée par l'immunoglobuline G anti-SARS-CoV-2 (Anti-S IgG) et son anticorps neutralisant (nAb) cliniquement corrélé. La réponse immunitaire cellulaire a été évaluée avec le test de libération d'interféron ɣ spécifique au SRAS-CoV-2 (IGRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique cas-témoins réalisée entre septembre 2021 et mars 2022 dans les unités de néphrologie pédiatrique de l'IU- Cerrahpaşa School of Medicine, Memorial Hospital, Marmara University School of Medicine, IU- Istanbul School of Medicine, Medeniyet University School of Médecine et École de médecine de l'Université Istinye. Le groupe témoin était composé de 19 enfants en bonne santé d'âge et de sexe comparables sans aucune infection aiguë ni maladie chronique, qui ont été admis à l'école de médecine de Cerrahpasa, unité de consultation externe pédiatrique pour un contrôle de routine.

Lorsque les directives locales l'autorisent, les enfants et les adolescents de plus de 12 ans ont été informés de l'éligibilité au vaccin et encouragés à prendre rendez-vous. Le vaccin SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®) administré à tous les participants par voie intramusculaire dans la région deltoïde. Au moins un mois après la deuxième dose du vaccin, des échantillons de sérum et de sang total ont été prélevés chez tous les patients et témoins, pour analyser la réponse immunitaire humorale et cellulaire au vaccin. Tous les échantillons ont été stockés à -20 ◦C jusqu'au test. Les résultats du test PCR SARS-CoV-2 ont été enregistrés rétrospectivement pour déterminer l'infection naturelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University, Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Istinye University, School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Medeniyet University, School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de maladies rénales chroniques et dialysés âgés de 12 à 21 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déficits immunitaires primaires et non vaccinés avec le vaccin SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2
  • Patients qui n'ont pas terminé 2 séries de vaccin SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains
Biologique: Vaccin SARS-CoV-2 ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)
Lorsque les directives locales l'autorisent, les enfants et les adolescents de plus de 12 ans ont été informés de l'éligibilité au vaccin et encouragés à prendre rendez-vous
Comparateur actif: Les patients
Biologique: Vaccin SARS-CoV-2 ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)
Lorsque les directives locales l'autorisent, les enfants et les adolescents de plus de 12 ans ont été informés de l'éligibilité au vaccin et encouragés à prendre rendez-vous

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse anticorps après vaccination
Délai: un mois après la deuxième dose du vaccin
Test de quantification et de neutralisation des IgG anti-SARS-CoV-2
un mois après la deuxième dose du vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la réponse cellulaire suite à la vaccination
Délai: un mois après la deuxième dose du vaccin
Test de libération d'interféron gamma
un mois après la deuxième dose du vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaborateurs

Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVIDCKD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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