만성 신장 질환이 있는 어린이의 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 백신에 대한 체액 및 세포 면역 반응
투석 환자 및 건강한 어린이와 비교한 소아 신장 이식 수용자의 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 백신에 대한 체액 및 세포 면역 반응
코로나바이러스 2019(COVID-19) 감염은 투석 중인 성인 환자 및 신장 이식 수혜자(KTR)의 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 어린이의 이환율과 사망률은 낮았지만 KTR은 건강한 어린이보다 더 취약합니다.
현재 실행 중인 백신(약독화, 접합 또는 재조합)에 대한 일반적인 면역 반응이 투석 및 신장 이식을 받는 소아 및 청소년의 건강한 대조군보다 낮다는 것은 이미 알려져 있습니다. 요독 환경과 면역억제제는 이 환자군에서 손상된 면역 반응을 일으키는 요인입니다. 새로운 mRNA 백신 기술은 대유행 기간 동안 어린이와 청소년을 포함하여 전 세계적으로 사용됩니다. 연구에 따르면 성인 KTR에서 새로운 SARS-CoV-2 mRNA 백신에 대한 낮은 면역 반응이 나타났습니다. 그러나 신대체 요법을 받는 소아 및 청소년의 백신 유발 면역 반응에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2에 대한 면역 반응과 소아 및 청소년 KTR의 임상 및 실험실 상관 관계를 평가하는 것이었습니다. 체액 면역 반응은 항-SARS-CoV-2 면역글로불린 G(Anti-S IgG) 및 임상 상관 중화 항체(nAb)로 평가했습니다. 세포 면역 반응은 SARS-CoV-2 특정 인터페론 ɣ 방출 분석(IGRA)으로 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2021년 9월부터 2022년 3월까지 IU-Cerrahpaşa 의과대학, 기념 병원, Marmara University 의과대학, IU-IU-Istanbul 의과대학, Medeniyet University School of Medicine의 소아 신장과에서 수행된 전향적 다기관 환자-대조군 연구입니다. 의과대학, 이스틴예 대학교 의과대학. 대조군은 일상적인 통제를 위해 Cerrahpasa 의과대학 소아과 외래 환자 병동에 입원한 급성 감염이나 만성 질환이 없는 19명의 건강한 어린이로 구성되었습니다.
현지 지침에서 허용하는 경우 12세 이상의 어린이와 청소년에게 백신 적격성을 알리고 예약을 하도록 권장했습니다. SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 백신(Pfizer-BioNTech®)은 삼각근 부위의 근육 내 경로로 모든 참가자에게 투여되었습니다. 백신 2차 접종 후 최소 1개월 후에 모든 환자와 대조군으로부터 혈청 샘플과 전혈 샘플을 채취하여 백신에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 분석했습니다. 모든 샘플은 테스트 전까지 -20 ºC에서 보관되었습니다. SARS-CoV-2 PCR 검사 결과를 후향적으로 기록하여 자연 감염 여부를 판단했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
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Istanbul, 칠면조
- Istinye University, School of Medicine
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University, School of Medicine
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Istanbul, 칠면조
- Medeniyet University, School of Medicine
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Istanbul, 칠면조
- Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12~21세 만성신장질환 및 투석환자
제외 기준:
- 1차 면역 결핍이 있고 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 백신을 접종하지 않은 환자
- SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 백신 2회를 완료하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 통제
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현지 가이드라인에서 허용하는 경우, 12세 이상의 어린이와 청소년에게 백신 적격성을 알리고 예약을 하도록 권장했습니다.
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활성 비교기: 환자
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현지 가이드라인에서 허용하는 경우, 12세 이상의 어린이와 청소년에게 백신 적격성을 알리고 예약을 하도록 권장했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 항체 반응 평가
기간: 두 번째 백신 접종 후 한 달
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Anti-SARS-CoV-2 IgG 정량화 및 중화 테스트
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두 번째 백신 접종 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 세포 반응 평가
기간: 두 번째 백신 접종 후 한 달
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인터페론 감마 방출 분석
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두 번째 백신 접종 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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