Respuesta inmune humoral y celular a la vacuna BNT162b2 de ARNm de SARS-CoV-2 en niños con enfermedades renales crónicas
Respuesta inmune humoral y celular a la vacuna BNT162b2 de ARNm de SARS-CoV-2 en receptores de trasplante renal pediátrico en comparación con pacientes de diálisis y niños sanos
La infección por coronavirus 2019 (COVID-19) se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad en pacientes adultos en diálisis y receptores de trasplante de riñón (KTR). Aunque los niños tenían menor morbilidad y mortalidad, los RTR son más vulnerables que los niños sanos.
Ya se sabe que las respuestas inmunitarias generales a las vacunas actualmente en práctica (atenuadas, conjugadas o recombinantes) fueron inferiores a controles sanos en niños y adolescentes en diálisis y con trasplante renal. El medio urémico y los fármacos inmunosupresores son los factores que provocan la alteración de la respuesta inmunitaria en este grupo de pacientes. La nueva tecnología de vacunas de ARNm se usa en todo el mundo, incluidos niños y adolescentes durante la pandemia. Los estudios han demostrado una respuesta inmunitaria más baja a la nueva vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 en los KTR adultos. Sin embargo, hay datos limitados sobre la respuesta inmune inducida por la vacuna en niños y adolescentes con terapia de reemplazo renal.
El objetivo de este estudio fue evaluar la respuesta inmune al ARNm BNT162b2 del SARS-CoV-2 y sus correlatos clínicos y de laboratorio en niños y adolescentes KTR. La respuesta inmune humoral se evaluó mediante inmunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 (Anti-S IgG) y su correlato clínico de anticuerpos neutralizantes (nAb). La respuesta inmune celular se evaluó con el ensayo de liberación de interferón ɣ (IGRA) específico del SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles realizado entre septiembre de 2021 y marzo de 2022 en las Unidades de Nefrología Pediátrica de IU- Facultad de Medicina de Cerrahpaşa, Hospital Memorial, Facultad de Medicina de la Universidad de Marmara, IU- Facultad de Medicina de Estambul, Facultad de Medicina de la Universidad de Medeniyet. Medicina y la Facultad de Medicina de la Universidad de Istinye. El grupo de control ha consistido en 19 niños sanos de edad y género comparables sin ninguna infección aguda o enfermedad crónica, que fueron admitidos en la unidad ambulatoria pediátrica de la Facultad de Medicina de Cerrahpasa para un control de rutina.
Cuando lo permitían las pautas locales, se notificaba a los niños y adolescentes mayores de 12 años sobre la elegibilidad para vacunarse y se les animaba a programar una cita. La vacuna SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®) administrada a todos los participantes por vía intramuscular en la región deltoidea. Al menos un mes después de la segunda dosis de la vacuna, se recolectaron muestras de suero y muestras de sangre total de todos los pacientes y controles, para analizar la respuesta inmune humoral y celular a la vacuna. Todas las muestras se almacenaron a -20 ◦C hasta el momento de la prueba. Los resultados de la prueba PCR SARS-CoV-2 se registraron retrospectivamente para determinar la infección natural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
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Istanbul, Pavo
- Istinye University, School of Medicine
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Istanbul, Pavo
- Marmara University, School of Medicine
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Istanbul, Pavo
- Medeniyet University, School of Medicine
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Istanbul, Pavo
- Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades renales crónicas y diálisis de 12 a 21 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inmunodeficiencias primarias y no vacunados con la vacuna SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2
- Pacientes que no completaron 2 series de la vacuna SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controles saludables
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Cuando lo permitían las pautas locales, se notificó a los niños y adolescentes mayores de 12 años sobre la elegibilidad para vacunarse y se les alentó a programar una cita.
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Comparador activo: Pacientes
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Cuando lo permitían las pautas locales, se notificó a los niños y adolescentes mayores de 12 años sobre la elegibilidad para vacunarse y se les alentó a programar una cita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta de anticuerpos después de la vacunación
Periodo de tiempo: un mes después de la segunda dosis de la vacuna
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Prueba de cuantificación y neutralización de IgG anti-SARS-CoV-2
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un mes después de la segunda dosis de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta celular tras la vacunación
Periodo de tiempo: un mes después de la segunda dosis de la vacuna
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Ensayo de liberación de interferón gamma
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un mes después de la segunda dosis de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVIDCKD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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