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Risposta immunitaria umorale e cellulare al vaccino SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 nei bambini con malattie renali croniche

19 luglio 2022 aggiornato da: Ayca Kiykim, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Risposta immunitaria umorale e cellulare al vaccino SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene rispetto ai pazienti in dialisi e ai bambini sani

L'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) è associata a maggiore morbilità e mortalità nei pazienti adulti in dialisi e nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (KTR). Sebbene i bambini abbiano una morbilità e una mortalità inferiori, i KTR sono più vulnerabili dei bambini sani.

È già noto che le risposte immunitarie generali ai vaccini attualmente in uso (attenuati, coniugati o ricombinanti) erano inferiori rispetto ai controlli sani nei bambini e negli adolescenti in dialisi e con trapianto di rene. L'ambiente uremico e i farmaci immunosoppressori sono i fattori che causano una risposta immunitaria compromessa in questo gruppo di pazienti. La nuova tecnologia del vaccino mRNA è utilizzata in tutto il mondo, compresi bambini e adolescenti durante la pandemia. Gli studi hanno dimostrato una risposta immunitaria inferiore al nuovo vaccino mRNA SARS-CoV-2 nei KTR adulti. Tuttavia, i dati sulla risposta immunitaria indotta da vaccino nei bambini e negli adolescenti sottoposti a terapia sostitutiva renale sono limitati.

Lo scopo di questo studio era valutare la risposta immunitaria all'mRNA BNT162b2 di SARS-CoV-2 e ai suoi correlati clinici e di laboratorio nei bambini e negli adolescenti KTR. La risposta immunitaria umorale è stata valutata dall'immunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 (Anti-S IgG) e dal suo anticorpo neutralizzante correlato clinicamente (nAb). La risposta immunitaria cellulare è stata valutata con il test di rilascio dell'interferone ɣ specifico per SARS-CoV-2 (IGRA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio caso-controllo multicentrico prospettico condotto tra settembre 2021 e marzo 2022 nelle unità di nefrologia pediatrica della IU- Cerrahpaşa School of Medicine, Memorial Hospital, Marmara University School of Medicine, IU- Istanbul School of Medicine, Medeniyet University School of Medicina e Istinye University School of Medicine. Il gruppo di controllo era composto da 19 bambini sani comparabili per età e sesso senza alcuna infezione acuta o malattia cronica, che sono stati ricoverati presso la Cerrahpasa School of Medicine, unità ambulatoriale pediatrica per il controllo di routine.

Quando consentito dalle linee guida locali, i bambini e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni sono stati informati dell'idoneità al vaccino e incoraggiati a fissare un appuntamento. Il vaccino SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®) somministrato a tutti i partecipanti per via intramuscolare nella regione deltoide. Almeno un mese dopo la seconda dose del vaccino, sono stati prelevati campioni di siero e campioni di sangue intero da tutti i pazienti e controlli, per analizzare la risposta immunitaria umorale e cellulare al vaccino. Tutti i campioni sono stati conservati a -20 ◦C fino al test. I risultati del test PCR SARS-CoV-2 sono stati registrati retrospettivamente per determinare l'infezione naturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University, Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Istinye University, School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Medeniyet University, School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie renali croniche di 12-21 anni e pazienti in dialisi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficienze immunitarie primarie e non vaccinati con il vaccino SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2
  • Pazienti che non hanno completato 2 serie di vaccino SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)
Quando consentito dalle linee guida locali, i bambini e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni sono stati informati dell'idoneità al vaccino e incoraggiati a fissare un appuntamento
Comparatore attivo: Pazienti
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)
Quando consentito dalle linee guida locali, i bambini e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni sono stati informati dell'idoneità al vaccino e incoraggiati a fissare un appuntamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta anticorpale dopo vaccinazione
Lasso di tempo: un mese dopo la seconda dose del vaccino
Test di quantificazione e neutralizzazione delle IgG anti-SARS-CoV-2
un mese dopo la seconda dose del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta cellulare dopo vaccinazione
Lasso di tempo: un mese dopo la seconda dose del vaccino
Saggio di rilascio dell'interferone gamma
un mese dopo la seconda dose del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIDCKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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