Resposta imune humoral e celular à vacina SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 em crianças com doenças renais crônicas
Resposta imune humoral e celular à vacina SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 em receptores de transplante renal pediátrico em comparação com pacientes em diálise e crianças saudáveis
A infecção por coronavírus 2019 (COVID-19) está associada a maior morbidade e mortalidade em pacientes adultos em diálise e receptores de transplante renal (KTRs). Embora as crianças tenham menor morbidade e mortalidade, os KTRs são mais vulneráveis do que as crianças saudáveis.
Já se sabia que as respostas imunes gerais às vacinas atualmente em prática (atenuadas, conjugadas ou recombinantes) foram menores do que controles saudáveis em crianças e adolescentes em diálise e com transplante renal. O meio urêmico e as drogas imunossupressoras são os fatores que causam comprometimento da resposta imune nesse grupo de pacientes. A nova tecnologia de vacina de mRNA é utilizada mundialmente inclusive em crianças e adolescentes durante a pandemia. Estudos demonstraram menor resposta imune à nova vacina de mRNA de SARS-CoV-2 em KTRs adultos. No entanto, há dados limitados sobre a resposta imune induzida por vacina em crianças e adolescentes com terapia renal substitutiva.
O objetivo deste estudo foi avaliar a resposta imune ao mRNA BNT162b2 do SARS-CoV-2 e seus correlatos clínicos e laboratoriais em crianças e adolescentes KTRs. A resposta imune humoral foi avaliada pela imunoglobulina G anti-SARS-CoV-2 (Anti-S IgG) e seu anticorpo neutralizante de correlação clínica (nAb). A resposta imune celular foi avaliada com o ensaio de liberação de Interferon ɣ específico para SARS-CoV-2 (IGRA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo de caso-controle realizado entre setembro de 2021 e março de 2022 nas unidades de nefrologia pediátrica da IU- Cerrahpaşa School of Medicine, Memorial Hospital, Marmara University School of Medicine, IU- Istanbul School of Medicine, Medeniyet University School of Medicina e Escola de Medicina da Universidade de Istinye. O grupo controle consistiu em 19 crianças saudáveis comparáveis em idade e sexo, sem nenhuma infecção aguda ou doença crônica, que foram internadas na Escola de Medicina de Cerrahpasa, unidade ambulatorial pediátrica para controle de rotina.
Quando permitido pelas diretrizes locais, crianças e adolescentes com mais de 12 anos de idade foram notificados sobre a elegibilidade da vacina e incentivados a agendar uma consulta. A vacina SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®) administrada a todos os participantes por via intramuscular na região deltóide. Pelo menos um mês após a segunda dose da vacina, amostras de soro e amostras de sangue total foram coletadas de todos os pacientes e controles, para análise da resposta imune humoral e celular à vacina. Todas as amostras foram armazenadas a -20 ◦C até o teste. Os resultados do teste de PCR SARS-CoV-2 foram registrados retrospectivamente para determinar a infecção natural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
-
Istanbul, Peru
- Istinye University, School of Medicine
-
Istanbul, Peru
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Peru
- Medeniyet University, School of Medicine
-
Istanbul, Peru
- Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doenças renais crônicas e pacientes em diálise de 12 a 21 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências imunológicas primárias e não vacinados com a vacina SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2
- Pacientes que não completaram 2 séries da vacina SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controles saudáveis
|
Quando permitido pelas diretrizes locais, crianças e adolescentes com mais de 12 anos de idade foram notificados sobre a elegibilidade da vacina e incentivados a agendar uma consulta
|
|
Comparador Ativo: Pacientes
|
Quando permitido pelas diretrizes locais, crianças e adolescentes com mais de 12 anos de idade foram notificados sobre a elegibilidade da vacina e incentivados a agendar uma consulta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta de anticorpos após a vacinação
Prazo: um mês após a segunda dose da vacina
|
Teste de quantificação e neutralização de anti-SARS-CoV-2 IgG
|
um mês após a segunda dose da vacina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta celular após a vacinação
Prazo: um mês após a segunda dose da vacina
|
Ensaio de Liberação de Interferon Gama
|
um mês após a segunda dose da vacina
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVIDCKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .