Humorale en cellulaire immuunrespons op SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccin bij kinderen met chronische nieraandoeningen
Humorale en cellulaire immuunrespons op SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccin bij ontvangers van pediatrische niertransplantaties in vergelijking met dialysepatiënten en gezonde kinderen
Infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) wordt in verband gebracht met een hogere morbiditeit en mortaliteit bij volwassen dialysepatiënten en niertransplantatiepatiënten. Hoewel kinderen een lagere morbiditeit en mortaliteit hadden, zijn KTR's kwetsbaarder dan gezonde kinderen.
Het is al bekend dat de algemene immuunresponsen op vaccins, die momenteel in de praktijk worden gebruikt (verzwakt, geconjugeerd of recombinant), lager waren dan gezonde controles bij kinderen en adolescenten die dialyse ondergaan en een niertransplantatie ondergaan. Uremisch milieu en immunosuppressiva zijn de factoren die een verminderde immuunrespons veroorzaken bij deze groep patiënten. De nieuwe mRNA-vaccintechnologie wordt tijdens de pandemie wereldwijd gebruikt, ook bij kinderen en adolescenten. Studies hebben een lagere immuunrespons op het nieuwe SARS-CoV-2-mRNA-vaccin bij volwassen KTR's aangetoond. Er zijn echter beperkte gegevens over de door vaccins geïnduceerde immuunrespons bij kinderen en adolescenten met nierfunctievervangende therapie.
Het doel van deze studie was om de immuunrespons op SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 en zijn klinische en laboratoriumcorrelaten bij KTR's bij kinderen en adolescenten te beoordelen. De humorale immuunrespons werd beoordeeld door anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline G (Anti-S IgG) en het klinisch gecorreleerde neutraliserende antilichaam (nAb). De cellulaire immuunrespons werd beoordeeld met SARS-CoV-2-specifieke Interferon ɣ release assay (IGRA).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter case-control studie uitgevoerd tussen september 2021 en maart 2022 in de pediatrische nefrologie-eenheden van IU- Cerrahpaşa School of Medicine, Memorial Hospital, Marmara University School of Medicine, IU- Istanbul School of Medicine, Medeniyet University School of Geneeskunde, en de Istinye University School of Medicine. De controlegroep bestond uit qua leeftijd en geslacht vergelijkbare 19 gezonde kinderen zonder enige acute infectie of chronische ziekte, die werden opgenomen op de Cerrahpasa School of Medicine, pediatrische polikliniek voor routinecontrole.
Indien toegestaan door lokale richtlijnen, werden kinderen en adolescenten die ouder waren dan 12 jaar op de hoogte gebracht van de geschiktheid voor het vaccin en werden ze aangemoedigd om een afspraak te maken. Het SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccin (Pfizer-BioNTech®) toegediend aan alle deelnemers via intramusculaire route in het deltaspiergebied. Ten minste één maand na de tweede dosis van het vaccin werden serummonsters en volbloedmonsters verzameld van alle patiënten en controles om de humorale en cellulaire immuunrespons op het vaccin te analyseren. Alle monsters werden tot het testen bewaard bij -20 ◦C. SARS-CoV-2 PCR-testresultaten werden achteraf geregistreerd om natuurlijke infectie vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
-
Istanbul, Kalkoen
- Istinye University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkoen
- Medeniyet University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkoen
- Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-21 jaar oude chronische nierziekten en dialysepatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire immuundeficiënties en niet gevaccineerd met SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccin
- Patiënten die 2 series SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccin niet hebben voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
|
Indien toegestaan door lokale richtlijnen, werden kinderen en adolescenten ouder dan 12 jaar op de hoogte gebracht van de geschiktheid voor het vaccin en werden ze aangemoedigd om een afspraak te maken
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten
|
Indien toegestaan door lokale richtlijnen, werden kinderen en adolescenten ouder dan 12 jaar op de hoogte gebracht van de geschiktheid voor het vaccin en werden ze aangemoedigd om een afspraak te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de antilichaamrespons na vaccinatie
Tijdsspanne: een maand na de tweede dosis van het vaccin
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG-kwantificerings- en neutralisatietest
|
een maand na de tweede dosis van het vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de cellulaire respons na vaccinatie
Tijdsspanne: een maand na de tweede dosis van het vaccin
|
Interferon Gamma Release Assay
|
een maand na de tweede dosis van het vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVIDCKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .