Humoralt och cellulärt immunsvar på SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccin hos barn med kroniska njursjukdomar
Humoralt och cellulärt immunsvar på SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccin hos pediatriska njurtransplanterade mottagare jämfört med dialyspatienter och friska barn
Coronavirus 2019 (COVID-19)-infektion är associerad med högre sjuklighet och dödlighet hos vuxna dialyspatienter och njurtransplanterade (KTR). Även om barn hade lägre sjuklighet och dödlighet, är KTRs mer sårbara än friska barn.
Man har redan känt till att de allmänna immunsvaren mot vacciner, som för närvarande är i praktiken (attenuerade, konjugerade eller rekombinanta) var lägre än friska kontroller hos barn och ungdomar i dialys och med en njurtransplantation. Uremisk miljö och immunsuppressiva läkemedel är de faktorer som orsakar nedsatt immunsvar hos denna patientgrupp. Den nya mRNA-vaccinteknologin används över hela världen, inklusive barn och ungdomar under pandemin. Studier har visat lägre immunsvar mot nytt SARS-CoV-2 mRNA-vaccin hos vuxna KTR. Det finns dock begränsade data om vaccininducerat immunsvar hos barn och ungdomar med njurersättningsterapi.
Syftet med denna studie var att bedöma immunsvaret mot SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 och dess kliniska och laboratoriemässiga korrelat hos barn och ungdomar KTR. Humoralt immunsvar utvärderades av anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin G (Anti-S IgG) och dess kliniskt korrelerade neutraliserande antikropp (nAb). Cellulärt immunsvar bedömdes med SARS-CoV-2-specifik Interferon ɣ-frisättningsanalys (IGRA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter fallkontrollstudie utförd mellan september 2021 och mars 2022 i Pediatric Nephrology Units av IU- Cerrahpaşa School of Medicine, Memorial Hospital, Marmara University School of Medicine, IU- Istanbul School of Medicine, Medeniyet University School of Medicin och Istinye University School of Medicine. Kontrollgruppen har bestått av ålders- och könsjämförbara 19 friska barn utan akut infektion eller kronisk sjukdom, som tagits in på Cerrahpasa School of Medicine, Pediatric poliklinisk enhet för rutinkontroll.
När det tillåts enligt lokala riktlinjer, underrättades barn och ungdomar som var över 12 år om att vaccinet är berättigat och uppmuntrades att boka en tid. SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccinet (Pfizer-BioNTech®) administrerat till alla deltagare via intramuskulär väg i deltoideusregionen. Minst en månad efter den andra dosen av vaccinet samlades serumprover och helblodsprov från alla patienter och kontroller för att analysera det humorala och cellulära immunsvaret mot vaccinet. Alla prover förvarades vid -20 ◦C fram till testning. SARS-CoV-2 PCR-testresultat registrerades retrospektivt för att fastställa naturlig infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
-
Istanbul, Kalkon
- Istinye University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkon
- Medeniyet University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkon
- Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-21-åriga kroniska njursjukdomar och dialyspatienter
Exklusions kriterier:
- Patienter med primär immunbrist och inte vaccinerade med SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccin
- Patienter som inte fullföljde 2 serier av SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
|
När det tillåts enligt lokala riktlinjer, underrättades barn och ungdomar som var över 12 år om att vaccinet var berättigade och uppmuntrades att boka en tid
|
|
Aktiv komparator: Patienter
|
När det tillåts enligt lokala riktlinjer, underrättades barn och ungdomar som var över 12 år om att vaccinet var berättigade och uppmuntrades att boka en tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av antikroppssvaret efter vaccination
Tidsram: en månad efter den andra dosen av vaccinet
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG kvantifierings- och neutraliseringstest
|
en månad efter den andra dosen av vaccinet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av det cellulära svaret efter vaccination
Tidsram: en månad efter den andra dosen av vaccinet
|
Interferon Gamma Release Assay
|
en månad efter den andra dosen av vaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVIDCKD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .