Гуморальный и клеточный иммунный ответ на вакцину BNT162b2 мРНК SARS-CoV-2 у детей с хроническими заболеваниями почек
Гуморальный и клеточный иммунный ответ на вакцину BNT162b2 мРНК SARS-CoV-2 у детей, получающих трансплантацию почки, по сравнению с диализными пациентами и здоровыми детьми
Коронавирусная инфекция 2019 (COVID-19) связана с более высокой заболеваемостью и смертностью у взрослых пациентов на диализе и реципиентов трансплантата почки (KTRs). Хотя у детей заболеваемость и смертность ниже, KTRs более уязвимы, чем здоровые дети.
Уже известно, что общие иммунные ответы на применяемые в настоящее время вакцины (аттенуированные, конъюгированные или рекомбинантные) были ниже, чем у здоровых детей и подростков на диализе и с трансплантацией почки. Факторами, вызывающими нарушение иммунного ответа у этой группы больных, являются уремическая среда и иммунодепрессанты. Новая технология мРНК-вакцины используется во всем мире, в том числе у детей и подростков во время пандемии. Исследования продемонстрировали более низкий иммунный ответ на новую мРНК-вакцину против SARS-CoV-2 у взрослых KTRs. Однако данные об индуцированном вакциной иммунном ответе у детей и подростков, получающих заместительную почечную терапию, ограничены.
Целью этого исследования было оценить иммунный ответ на мРНК BNT162b2 SARS-CoV-2 и его клинические и лабораторные корреляты у детей и подростков KTRs. Гуморальный иммунный ответ оценивали с помощью иммуноглобулина G против SARS-CoV-2 (анти-S IgG) и его клинически коррелирующего нейтрализующего антитела (nAb). Клеточный иммунный ответ оценивали с помощью анализа высвобождения интерферона α, специфичного для SARS-CoV-2 (IGRA).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование случай-контроль, проведенное в период с сентября 2021 г. по март 2022 г. в отделениях детской нефрологии Медицинской школы IU-Черрахпаша, Мемориальной больницы, Медицинской школы Университета Мармара, Медицинской школы IU-Стамбул, Медицинской школы Университета Медениет. Медицина и Медицинский факультет Университета Истинье. Контрольная группа состояла из сопоставимых по возрасту и полу 19 здоровых детей без каких-либо острых инфекций или хронических заболеваний, которые были госпитализированы в Медицинскую школу Серрапаса, Детское амбулаторное отделение для рутинного контроля.
Если это разрешено местными правилами, дети и подростки старше 12 лет уведомлялись о соответствии критериям для вакцинации и рекомендовались записаться на прием. Вакцина BNT162b2 мРНК SARS-CoV-2 (Pfizer-BioNTech®) вводилась всем участникам внутримышечно в дельтовидную область. Не менее чем через месяц после введения второй дозы вакцины у всех пациентов и контрольной группы были взяты образцы сыворотки и цельной крови для анализа гуморального и клеточного иммунного ответа на вакцину. Все образцы хранились при температуре -20 ◦C до испытаний. Результаты ПЦР-теста на SARS-CoV-2 регистрировались ретроспективно для определения естественной инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
-
Istanbul, Турция
- Istinye University, School of Medicine
-
Istanbul, Турция
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Турция
- Medeniyet University, School of Medicine
-
Istanbul, Турция
- Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 12-21 лет хронические заболевания почек и диализные больные
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным иммунодефицитом, не вакцинированные мРНК-вакциной BNT162b2 против SARS-CoV-2.
- Пациенты, которые не прошли 2 серии мРНК-вакцины BNT162b2 против SARS-CoV-2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
|
Если это разрешено местными правилами, дети и подростки старше 12 лет были уведомлены о соответствии критериям вакцинации и им было предложено записаться на прием.
|
|
Активный компаратор: Пациенты
|
Если это разрешено местными правилами, дети и подростки старше 12 лет были уведомлены о соответствии критериям вакцинации и им было предложено записаться на прием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа антител после вакцинации
Временное ограничение: через месяц после второй дозы вакцины
|
Тест количественного определения и нейтрализации анти-SARS-CoV-2 IgG
|
через месяц после второй дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клеточного ответа после вакцинации
Временное ограничение: через месяц после второй дозы вакцины
|
Анализ высвобождения гамма-интерферона
|
через месяц после второй дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVIDCKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .