Humoral og cellulær immunrespons på SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccine hos børn med kroniske nyresygdomme
Humoral og cellulær immunrespons på SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccine hos pædiatriske nyretransplantationsmodtagere sammenlignet med dialysepatienter og raske børn
Coronavirus 2019 (COVID-19) infektion er forbundet med højere morbiditet og dødelighed hos voksne dialysepatienter og nyretransplanterede modtagere (KTR'er). Selvom børn havde lavere sygelighed og dødelighed, er KTR'er mere sårbare end raske børn.
Det har allerede vidst, at de generelle immunresponser på vacciner, som i øjeblikket er i praksis (svækkede, konjugerede eller rekombinante), var lavere end raske kontroller hos børn og unge i dialyse og med en nyretransplantation. Uræmisk miljø og immunsuppressive lægemidler er de faktorer, der forårsager nedsat immunrespons hos denne gruppe patienter. Den nye mRNA-vaccineteknologi bruges over hele verden, herunder børn og unge under pandemien. Undersøgelser har vist lavere immunrespons på ny SARS-CoV-2 mRNA-vaccine hos voksne KTR'er. Der er dog begrænsede data om vaccine-induceret immunrespons hos børn og unge med nyresubstitutionsbehandling.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere immunrespons på SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 og dets kliniske og laboratoriemæssige korrelater hos børn og unge KTR'er. Humoral immunrespons blev vurderet af anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin G (Anti-S IgG) og dets kliniske korrelat neutraliserende antistof (nAb). Cellulært immunrespons blev vurderet med SARS-CoV-2-specifikt Interferon ɣ-frigivelsesassay (IGRA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter case-kontrol undersøgelse udført mellem september 2021 og marts 2022 i de pædiatriske nefrologiske enheder på IU- Cerrahpaşa School of Medicine, Memorial Hospital, Marmara University School of Medicine, IU- Istanbul School of Medicine, Medeniyet University School of Medicin og Istinye University School of Medicine. Kontrolgruppen har bestået af alder og køn sammenlignelige 19 raske børn uden akut infektion eller kronisk sygdom, som blev indlagt på Cerrahpasa School of Medicine, pædiatrisk ambulatorium til rutinemæssig kontrol.
Når det er tilladt i henhold til lokale retningslinjer, blev børn og unge, der var over 12 år, underrettet om berettigelse til vaccine og opfordret til at planlægge en aftale. SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccinen (Pfizer-BioNTech®) administreret til alle deltagere ad intramuskulær vej i deltoideusregionen. Mindst en måned efter den anden dosis af vaccinen blev serumprøver og fuldblodsprøver indsamlet fra alle patienter og kontroller for at analysere det humorale og cellulære immunrespons på vaccinen. Alle prøver blev opbevaret ved -20 ◦C indtil testning. SARS-CoV-2 PCR-testresultater blev registreret retrospektivt for at bestemme naturlig infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
-
Istanbul, Kalkun
- Istinye University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkun
- Medeniyet University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkun
- Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-21-årige kroniske nyresygdomme og dialysepatienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med primær immundefekt og ikke vaccineret med SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccine
- Patienter, der ikke fuldførte 2 serier af SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
|
Når det er tilladt i henhold til lokale retningslinjer, blev børn og unge, der var over 12 år gamle, underrettet om vaccineberettigelse og opfordret til at planlægge en aftale
|
|
Aktiv komparator: Patienter
|
Når det er tilladt i henhold til lokale retningslinjer, blev børn og unge, der var over 12 år gamle, underrettet om vaccineberettigelse og opfordret til at planlægge en aftale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af antistofrespons efter vaccination
Tidsramme: en måned efter den anden dosis af vaccinen
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG kvantificering og neutraliseringstest
|
en måned efter den anden dosis af vaccinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af det cellulære respons efter vaccination
Tidsramme: en måned efter den anden dosis af vaccinen
|
Interferon Gamma-frigivelsesanalyse
|
en måned efter den anden dosis af vaccinen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVIDCKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaccine (Pfizer-BioNTech®)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | Kroniske nyresygdommeCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAfsluttetNyretransplantationsmodtagereForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteIndonesia University; Universitas Padjadjaran; Health Development Policy... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; ModernaTX, Inc.AfsluttetImmunkompromitterede patienterSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Multipel sklerose (MS) | Reumatoid arthritis (RA) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) | Pemphigus Vulgaris | Systemisk sklerose (SSc) | Pædiatrisk SLE | Pædiatrisk debuterende multipel sklerose (POMS)Forenede Stater
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPapillomavirus infektioner | Coronavirus sygdom (COVID-19)Forenede Stater