Humoral og cellulær immunrespons på SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaksine hos barn med kroniske nyresykdommer
Humoral og cellulær immunrespons på SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaksine hos pediatriske nyretransplantasjonsmottakere sammenlignet med dialysepasienter og friske barn
Coronavirus 2019 (COVID-19) infeksjon er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet hos voksne pasienter i dialyse, og nyretransplanterte pasienter (KTR). Selv om barn hadde lavere sykelighet og dødelighet, er KTR-er mer sårbare enn friske barn.
Det har allerede kjent at den generelle immunresponsen på vaksiner, som for tiden er i praksis (dempet, konjugert eller rekombinant) var lavere enn sunne kontroller hos barn og ungdom på dialyse og med en nyretransplantasjon. Uremisk miljø og immunsuppressive medikamenter er faktorene som forårsaker nedsatt immunrespons hos denne pasientgruppen. Den nye mRNA-vaksineteknologien brukes over hele verden, inkludert barn og ungdom under pandemien. Studier har vist lavere immunrespons mot ny SARS-CoV-2 mRNA-vaksine hos voksne KTR-er. Det er imidlertid begrensede data om vaksineindusert immunrespons hos barn og ungdom med nyreerstatningsterapi.
Målet med denne studien var å vurdere immunrespons på SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 og dets kliniske og laboratoriemessige korrelater hos barn og ungdom KTR. Humoral immunrespons ble vurdert av anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin G (Anti-S IgG) og dets klinisk korrelerte nøytraliserende antistoff (nAb). Cellulær immunrespons ble vurdert med SARS-CoV-2-spesifikk Interferon ɣ-frigjøringsanalyse (IGRA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter case-control studie utført mellom september 2021 og mars 2022 i Pediatric Nephrology Units ved IU- Cerrahpaşa School of Medicine, Memorial Hospital, Marmara University School of Medicine, IU- Istanbul School of Medicine, Medeniyet University School of Medicine og Istinye University School of Medicine. Kontrollgruppen har bestått av alders- og kjønnssammenlignbare 19 friske barn uten akutt infeksjon eller kronisk sykdom, som ble innlagt på Cerrahpasa School of Medicine, Pediatrisk poliklinisk enhet for rutinekontroll.
Når det er tillatt av lokale retningslinjer, ble barn og ungdom som var over 12 år varslet om vaksineberettigelse og oppfordret til å avtale en avtale. SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaksinen (Pfizer-BioNTech®) administrert til alle deltakere via intramuskulær rute i deltoideusregionen. Minst én måned etter den andre dosen av vaksinen ble serumprøver og fullblodprøver samlet inn fra alle pasienter og kontroller for å analysere den humorale og cellulære immunresponsen til vaksinen. Alle prøver ble lagret ved -20 ◦C frem til testing. SARS-CoV-2 PCR-testresultater ble registrert retrospektivt for å bestemme naturlig infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia
- Istinye University, School of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia
- Medeniyet University, School of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia
- Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-21 år gamle kroniske nyresykdommer og dialysepasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primære immundefekter og ikke vaksinert med SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaksine
- Pasienter som ikke fullførte 2 serier med SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2-vaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
|
Når det er tillatt av lokale retningslinjer, ble barn og ungdom som var over 12 år varslet om vaksineberettigelse og oppfordret til å avtale en avtale
|
|
Aktiv komparator: Pasienter
|
Når det er tillatt av lokale retningslinjer, ble barn og ungdom som var over 12 år varslet om vaksineberettigelse og oppfordret til å avtale en avtale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av antistoffresponsen etter vaksinasjon
Tidsramme: en måned etter den andre dosen av vaksinen
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG kvantifiserings- og nøytraliseringstest
|
en måned etter den andre dosen av vaksinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den cellulære responsen etter vaksinasjon
Tidsramme: en måned etter den andre dosen av vaksinen
|
Interferon Gamma-frigjøringsanalyse
|
en måned etter den andre dosen av vaksinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVIDCKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .