慢性肾脏病患儿对 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 疫苗的体液和细胞免疫反应
与透析患者和健康儿童相比，小儿肾移植受者对 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 疫苗的体液和细胞免疫反应
冠状病毒 2019 (COVID-19) 感染与成年透析患者和肾移植受者 (KTR) 的较高发病率和死亡率有关。 尽管儿童的发病率和死亡率较低，但 KTR 比健康儿童更容易受到伤害。
众所周知，目前在实践中（减毒、结合或重组）疫苗的一般免疫反应低于接受透析和肾移植的儿童和青少年的健康对照。 尿毒症环境和免疫抑制药物是导致本组患者免疫反应受损的因素。 新的 mRNA 疫苗技术在全球范围内使用，包括大流行期间的儿童和青少年。 研究表明，成人 KTR 对新型 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的免疫反应较低。 然而，关于接受肾脏替代治疗的儿童和青少年疫苗诱导的免疫反应的数据有限。
本研究的目的是评估对 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 的免疫反应及其在儿童和青少年 KTR 中的临床和实验室相关性。 通过抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G（抗 S IgG）及其临床相关中和抗体（nAb）评估体液免疫反应。 使用 SARS-CoV-2 特异性干扰素释放测定 (IGRA) 评估细胞免疫反应。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心病例对照研究，于 2021 年 9 月至 2022 年 3 月在 IU-Cerrahpaşa 医学院、马尔马拉大学医学院纪念医院、IU-伊斯坦布尔医学院、Medeniyet 大学医学院的儿科肾脏科进行。医学和 Istinye 大学医学院。 对照组由年龄和性别相当的 19 名没有任何急性感染或慢性疾病的健康儿童组成，他们入住 Cerrahpasa 医学院儿科门诊部进行常规控制。
在当地指南允许的情况下，通知 12 岁以上的儿童和青少年疫苗资格，并鼓励他们安排预约。 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 疫苗 (Pfizer-BioNTech®) 通过三角肌区域的肌肉注射途径给予所有参与者。 在接种第二剂疫苗后至少一个月，从所有患者和对照组收集血清样本和全血样本，以分析对疫苗的体液和细胞免疫反应。 所有样品都储存在 -20 °C 直至测试。 回顾性记录 SARS-CoV-2 PCR 检测结果以确定自然感染。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
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Istanbul、火鸡
- Istinye University, School of Medicine
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Istanbul、火鸡
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul、火鸡
- Medeniyet University, School of Medicine
-
Istanbul、火鸡
- Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 12-21岁慢性肾病及透析患者
排除标准：
- 患有原发性免疫缺陷且未接种 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 疫苗的患者
- 未完成 2 系列 SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 疫苗接种的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康控制
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在当地指南允许的情况下，通知 12 岁以上的儿童和青少年疫苗资格并鼓励他们安排预约
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有源比较器：病人
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在当地指南允许的情况下，通知 12 岁以上的儿童和青少年疫苗资格并鼓励他们安排预约
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后抗体反应的评估
大体时间：接种第二剂疫苗后一个月
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抗 SARS-CoV-2 IgG 定量和中和测试
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接种第二剂疫苗后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后细胞反应的评估
大体时间：第二剂疫苗后一个月
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干扰素γ释放试验
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第二剂疫苗后一个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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