Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna na szczepionkę SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek
Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna na szczepionkę SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 u dzieci po przeszczepie nerki w porównaniu z pacjentami dializowanymi i zdrowymi dziećmi
Zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19) wiąże się z wyższą zachorowalnością i śmiertelnością u dorosłych pacjentów poddawanych dializie i biorcom przeszczepów nerki (KTR). Chociaż dzieci miały niższą zachorowalność i śmiertelność, KTR są bardziej narażone niż zdrowe dzieci.
Wiadomo już, że ogólne odpowiedzi immunologiczne na szczepionki, które są obecnie w praktyce (atenuowane, skoniugowane lub rekombinowane) były niższe niż u zdrowych osób kontrolnych u dzieci i młodzieży poddawanych dializie i po przeszczepie nerki. Środowisko mocznicowe oraz leki immunosupresyjne są czynnikami powodującymi upośledzenie odpowiedzi immunologicznej w tej grupie pacjentów. Nowa technologia szczepionek mRNA jest stosowana na całym świecie, w tym u dzieci i młodzieży podczas pandemii. Badania wykazały niższą odpowiedź immunologiczną na nową szczepionkę mRNA SARS-CoV-2 u dorosłych KTR. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką u dzieci i młodzieży poddanych terapii nerkozastępczej.
Celem pracy była ocena odpowiedzi immunologicznej na SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 i jej kliniczne i laboratoryjne korelaty u dzieci i młodzieży z KTR. Humoralną odpowiedź immunologiczną oceniano za pomocą immunoglobuliny G anty-SARS-CoV-2 (Anti-S IgG) i jej klinicznego odpowiednika przeciwciała neutralizującego (nAb). Komórkową odpowiedź immunologiczną oceniano za pomocą testu uwalniania interferonu ɣ swoistego dla SARS-CoV-2 (IGRA).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone między wrześniem 2021 r. a marcem 2022 r. na oddziałach nefrologii dziecięcej IU-Cerrahpaşa School of Medicine, Memorial Hospital, Marmara University School of Medicine, IU- Istanbul School of Medicine, Medeniyet University School of Medicine medycyny i Istinye University School of Medicine. Grupa kontrolna składała się z 19 zdrowych dzieci o porównywalnym wieku i płci bez ostrej infekcji lub choroby przewlekłej, które zostały przyjęte do Cerrahpasa School of Medicine, pediatrycznej jednostki ambulatoryjnej w celu rutynowej kontroli.
Jeśli zezwalają na to lokalne wytyczne, dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat zostały powiadomione o kwalifikowaniu się do szczepienia i zachęcone do umówienia się na wizytę. Szczepionka SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®) została podana wszystkim uczestnikom drogą domięśniową w okolicy mięśnia naramiennego. Co najmniej miesiąc po drugiej dawce szczepionki od wszystkich pacjentów i grupy kontrolnej pobrano próbki surowicy i krwi pełnej w celu przeanalizowania humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Wszystkie próbki przechowywano w temperaturze -20 ◦C do czasu badania. Wyniki testu SARS-CoV-2 PCR rejestrowano retrospektywnie w celu określenia naturalnej infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine
-
Istanbul, Indyk
- Istinye University, School of Medicine
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Indyk
- Medeniyet University, School of Medicine
-
Istanbul, Indyk
- Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 12-21 lat z przewlekłymi chorobami nerek i dializowani
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnymi niedoborami odporności i nieszczepieni szczepionką SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 2 serii szczepionki SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
|
Jeśli zezwalają na to lokalne wytyczne, dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat zostały powiadomione o kwalifikowaniu się do szczepienia i zachęcone do umówienia się na wizytę
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci
|
Jeśli zezwalają na to lokalne wytyczne, dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat zostały powiadomione o kwalifikowaniu się do szczepienia i zachęcone do umówienia się na wizytę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: miesiąc po drugiej dawce szczepionki
|
Test ilościowy i neutralizacji anty-SARS-CoV-2 IgG
|
miesiąc po drugiej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi komórkowej po szczepieniu
Ramy czasowe: miesiąc po drugiej dawce szczepionki
|
Test uwalniania interferonu gamma
|
miesiąc po drugiej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVIDCKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .