ワクチン非反応性CLLにおけるEVUSHELDによるCOVID-19に対する受動抗体 (PACE-CLL)

包含基準:

1. -国際ワーキンググループのCLL基準に従ってCLLの診断を受けている
2. CLLの未治療、治療後または治療中
3. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性
4. -スクリーニング時の体重が40kg以上
5. -登録前の過去18か月以内に、標準治療のSARS-CoV-2ワクチンを少なくとも2回受けています。 これらのワクチンには、パンデミックの開始以降にカナダで投与されたすべてのワクチンが含まれる可能性があります。ファイザー BNT162b2 (COMIRNATY®)、モデルナ mRNA-1273 (SPIKEVAX®)、およびアストラ ゼネカ AZD1222 (Vaxzevria®)
6. 最後の SARS-CoV-2 ワクチン接種は 28 日以上前で、18 か月以内です。
7. 参加者は、血液検査のスクリーニングで標準治療の SARS-CoV-2 ワクチン接種を受けていない、または最適ではない反応を示す必要があり、深刻な COVID-19 感染のリスクが高いと見なされるため、この研究で優先されます。
8. -ECOGパフォーマンススケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っています。
9. -スクリーニング期間中のいつでも、適切な臓器機能検査値を持っている
10. -紹介する血液学者の意見では、平均余命は6か月以上です。
11. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬を受ける前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません（試験0日目）。
12. 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠を防ぐために、2つの非常に効果的な避妊方法を使用するか、外科的に不妊にするか、研究期間中（同意に署名した後）異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある参加者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。
13. 男性の参加者は、パートナーの妊娠を防ぐために、外科的に無菌であるか、研究期間中 (同意に署名した後) に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
14. 参加者は、インフォームド コンセントの時点から 1 年間、献血または血漿の提供を控えることに同意する必要があります。
15. -試験のために署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
16. プロトコル要件に準拠する能力。

除外基準:

1. -同意から30日以内の症候性COVID-19疾患と一致する兆候と症状。
2. COVID-19 回復期血漿、SARS-CoV-2 に対するその他のモノクローナル抗体、または COVID-19 治療のいずれかの以前（30 日以内）、現在、または計画中の使用、または COVID-19 の標準治療として臨床的に示されている場合EVUSHELD 投与後 14 日以内に投与しないでください。
3. -抗生物質または抗真菌剤による治療を必要とする現在の感染症（現在の治療法で投与された予防薬は含まれません）。 注：SD0の7日前に急性感染症に対する抗生物質のコースを完了し、症状や発熱の再発を経験していない参加者は適格です。
4. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
5. -治験の要件の順守を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
6. -モノクローナル抗体の投与後の以前の過敏症反応
7. 現在妊娠中、授乳中または授乳中
8. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、治療の21日以内に治験機器を使用しました（SD0）。
9. EVUSHELD投与から90日以内にCOVID-19ブースターショットを受け取る
10. -治験薬製剤またはその賦形剤のいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴
11. -臨床的に重大な出血性疾患の病歴、またはIV注入または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の以前の病歴。
12. その他の重大な疾患、障害、またはその可能性がある所見;研究への参加により、参加者のリスクが大幅に増加します。被験者が研究に参加する能力に影響を与える;または研究データの解釈を損なう。
13. -登録前30日以内に何らかの理由で合計450 mL（1単位）を超えて採血された。