Passieve antilichamen tegen COVID-19 met EVUSHELD in vaccin-niet-reagerende CLL (PACE-CLL)

Inclusiecriteria:

1. Een diagnose van CLL hebben volgens de CLL-criteria van de internationale werkgroep
2. Niet eerder behandeld, na behandeling of tijdens behandeling voor CLL
3. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
4. Gewicht ≥ 40 kg bij de screening
5. Ten minste 2 SARS-CoV-2-vaccinaties volgens de standaardbehandeling hebben gekregen in de laatste 18 maanden voorafgaand aan de inschrijving. Deze vaccins kunnen alle vaccins omvatten die sinds het begin van de pandemie in Canada zijn gegeven, waaronder: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) en Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®).
6. Laatste SARS-CoV-2-vaccinatie ≥28 dagen geleden en niet langer dan 18 maanden geleden.
7. Deelnemers moeten een aantoonbare afwezige of suboptimale respons hebben op standaard SARS-CoV-2-vaccinaties bij screening van bloedonderzoek en krijgen voorrang voor deze studie omdat wordt aangenomen dat ze een hoger risico lopen op een ernstige COVID-19-infectie.
8. Een prestatiestatus hebben van 0-2 op de ECOG-prestatieschaal.
9. Zorg voor adequate laboratoriumwaarden voor orgaanfuncties, op elk moment tijdens de screeningperiode
10. Een levensverwachting > 6 maanden hebben volgens de verwijzende hematoloog.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze onderzoeksmedicatie krijgen (onderzoeksdag 0).
12. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit voor de duur van het onderzoek (na ondertekening van toestemming) om zwangerschap te voorkomen. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie.
13. Mannelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek (na ondertekening van toestemming) om zwangerschap bij hun partner te voorkomen.
14. Deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van het doneren van bloed of plasma vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en gedurende één jaar
15. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
16. Mogelijkheid om te voldoen aan protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Tekenen en symptomen die overeenkomen met symptomatische COVID-19-ziekte binnen 30 dagen na toestemming.
2. Eerder (binnen 30 dagen), huidig ​​of gepland gebruik van COVID-19-herstellend plasma, andere monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2 of een COVID-19-behandeling, of indien klinisch geïndiceerd als standaardbehandeling voor een COVID-19 infectie, mag niet binnen 14 dagen na toediening van EVUSHELD worden toegediend
3. Huidige infectie die behandeling met antibiotica of antischimmelmiddelen vereist (exclusief profylactische medicatie gegeven bij de huidige therapie). Opmerking: deelnemers die 7 dagen voorafgaand aan SD0 een antibioticakuur voor acute infectie hebben voltooid en die geen herhaling van symptomen of koorts ervaren, komen in aanmerking.
4. Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis)
5. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de naleving van de vereisten van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
6. Eerdere overgevoeligheidsreactie na toediening van een monoklonaal antilichaam
7. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
8. Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 21 dagen na behandeling (SD0).
9. Ontvang binnen 90 dagen na toediening van EVUSHELD een COVID-19-boosterinjectie
10. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen
11. Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingsstoornis, of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IV-infusies of venapunctie.
12. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die mogelijk; het risico voor de deelnemer aanzienlijk verhogen vanwege deelname aan het onderzoek; het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden; of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
13. Meer dan 450 ml (1 eenheid) bloed afgenomen om welke reden dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.