Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bierne przeciwciała przeciwko COVID-19 z EVUSHELD w szczepionce PBL bez odpowiedzi (PACE-CLL)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II kombinacji przeciwciał EVUSHELD (Tixagevimab i Cilgavimab) w celu zapewnienia odporności biernej przeciwko COVID-19 w szczepionkowej niereagującej przewlekłej białaczce limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest częstym nowotworem układu limfatycznego dotykającym osoby starsze. Pacjenci z PBL mają obniżoną odporność przez samą chorobę i kilka jej terapii. Obecnie wykazano, że wielu pacjentów z PBL nie wytwarza przeciwciał po szczepieniu przeciwko COVID-19 i dlatego jest narażonych na ryzyko zakażenia COVID-19. Ponadto wiadomo, że pacjenci z nowotworami hematologicznymi są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego zakażenia, jeśli zachorują na COVID-19.

Celem tego badania jest udokumentowanie dowodów biernej odporności na zakażenie COVID-19 po podaniu EVUSHELD za pomocą testów serologicznych i neutralizacyjnych w wielu punktach czasowych po podaniu u pacjentów bez odpowiedzi na standardowe szczepienie przeciw COVID-19.

Ta próba obejmie podanie pojedynczej dawki preparatu EVUSHELD z rocznym okresem obserwacji obejmującym 8 wizyt kontrolnych.

Próbki krwi będą pobierane podczas badań przesiewowych, wyjściowych i podczas wielu wizyt kontrolnych w ciągu roku w celu przeprowadzenia różnych testów i analiz na obecność przeciwciał. Reaktywność komórek T na epitopy COVID-19 będzie badana na początku badania i ponownie co miesiąc przez 3 miesiące u wszystkich uczestników, którzy zostaną zarażeni COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Cente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć rozpoznanie PBL zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej CLL
  2. Osoby wcześniej nieleczone, po leczeniu lub w trakcie leczenia PBL
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  4. Waga ≥ 40 kg na seansie
  5. Otrzymali co najmniej 2 standardowe szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed rejestracją. Te szczepionki mogą obejmować wszystkie szczepionki podane w Kanadzie od początku pandemii, w tym: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) i Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
  6. Ostatnie szczepienie SARS-CoV-2 ≥28 dni temu i nie więcej niż 18 miesięcy temu.
  7. Uczestnicy muszą wykazywać brak lub nieoptymalną odpowiedź na standardowe szczepienia SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych krwi i zostaną potraktowani priorytetowo w tym badaniu, ponieważ uważa się, że są bardziej narażeni na poważne zakażenie COVID-19.
  8. Mieć stan sprawności 0-2 w skali sprawności ECOG.
  9. Mieć odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów w dowolnym momencie okresu przesiewowego
  10. Przewidywana długość życia > 6 miesięcy w opinii kierującego hematologa.
  11. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed otrzymaniem badanego leku (dzień badania 0).
  12. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub być bezpłodne chirurgicznie lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania (po podpisaniu zgody) w celu zapobieżenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie miały miesiączki przez > 1 rok.
  13. Uczestnicy płci męskiej powinni być sterylni chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania (po podpisaniu zgody), aby zapobiec ciąży u partnerki.
  14. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres jednego roku
  15. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  16. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki i objawy odpowiadające objawowej chorobie COVID-19 w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody.
  2. Wcześniejsze (w ciągu 30 dni), obecne lub planowane użycie jakiegokolwiek osocza rekonwalescentów COVID-19, innych przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 lub jakiegokolwiek leczenia COVID-19 lub jeśli jest to klinicznie wskazane jako standardowa opieka w przypadku COVID-19 zakażenia, nie należy podawać w ciągu 14 dni od podania preparatu EVUSHELD
  3. Obecna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi (z wyłączeniem leków profilaktycznych podawanych w ramach aktualnej terapii). Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli kurs antybiotyków z powodu ostrej infekcji 7 dni przed SD0 i u których nie wystąpił nawrót objawów ani gorączka.
  4. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  5. Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  6. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości po podaniu przeciwciała monoklonalnego
  7. Obecnie w ciąży, w okresie laktacji lub karmienia piersią
  8. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub korzystał z badanego urządzenia w ciągu 21 dni leczenia (SD0).
  9. Otrzymaj zastrzyk przypominający COVID-19 w ciągu 90 dni od podania EVUSHELD
  10. Znana historia alergii na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku lub jego substancje pomocnicze
  11. Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po infuzjach dożylnych lub nakłuciu żyły.
  12. Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może; znacząco zwiększać ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu; wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu; lub zaburzyć interpretację danych z badania.
  13. Krew pobrana w ilości przekraczającej łącznie 450 ml (1 jednostka) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVUSHEAD
Biologiczny: EVUSHEAD
EVUSHELD to połączenie 2 przeciwciał monoklonalnych (mAb), tixagevimabu i cilgavimabu. Pojedynczą dawkę podaje się domięśniowo, każde mAb sekwencyjnie do mięśnia naramiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność bierna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym celem badania jest nadanie biernej odporności pacjentom z PBL, więc podstawowym pomiarem wyniku jest odsetek uczestników po podaniu preparatu EVUSHELD z przeciwciałami przeciwko kolcom powyżej minimalnego poziomu ustalonego jako standard dla surowicy rekonwalescentów lub 210 u/ml przy użyciu Test Roche'a
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępczy test neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Neutralizacja surowicy przy użyciu zastępczego testu neutralizacji wirusa (reprezentującego poziomy EVUSHELD) w miesiącach 1-6, 9 i 12 w celu udokumentowania długowieczności ochrony po jednorazowym podaniu produktu.
12 miesięcy
Test naturalizacji pseudowirusowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Neutralizacja surowicy za pomocą pseudotypowanego testu neutralizacji cząstek wirusopodobnych (pseudowirusów) zostanie zakończona przy użyciu próbek uzyskanych od 50% uczestników (tj. 25) w każdej grupie leczenia na linii podstawowej i pięciu punktach czasowych po leczeniu. Wyniki te będą modelowane w trakcie badania.
12 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy farmakokinetyczne przeciwciał przeciwko epitopowi RBD COVID-19 w surowicy podczas wizyty początkowej oraz wizyt 1, 3, 5, 7 i 8 w celu dostarczenia dodatkowych danych pomocniczych dokumentujących trwałość ochrony po jednorazowym podaniu produktu (w podzbiorze pacjenci)
12 miesięcy
Zakażenie COVID-19 (przeciwciała)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakażenie COVID-19 udokumentowane dowodami przeciwciał przeciwko białku nukleokapsydu (NC).
12 miesięcy
Zakażenie COVID-19 (RAT/PCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakażenie COVID-19 udokumentowane metodą PCR lub RAT.
12 miesięcy
Objawowe zakażenie COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowe zakażenie COVID-19 i wyniki udokumentowane objawami klinicznymi i stanem uczestnika (przyjęcie do szpitala, przyjęcie na OIOM lub zgon) na zakończenie badania
12 miesięcy
Bezpieczeństwo EVUSHELD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty klinicznej i będzie obejmować dokumentację; wszelkie zmiany stopnia/powagi lub ciężkości wyjściowej historii medycznej, temperatury ciała, ciśnienia krwi, nasycenia tlenem, częstości akcji serca, tętna oraz przegląd objawów, toksyczności w miesięcznych punktach czasowych. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
12 miesięcy
Wyjściowe odpowiedzi komórek T na COVID-19 jako potencjalny predyktor przełomowych infekcji COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowe odpowiedzi limfocytów T zostaną ocenione za pomocą wykrywania cytokin LEGEND-plex swoistych dla COVID-19 z podziałem na grupy terapeutyczne uczestników, aby pomóc zrozumieć mechanizmy ucieczki wirusa u uczestników, którzy zostali zarażeni COVID po podaniu preparatu EVUSHELD.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3989

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na EVUSHEAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj