Passzív antitestek a COVID-19 ellen EVUSHELD-vel a vakcina nem reagáló CLL-ben (PACE-CLL)

Bevételi kritériumok:

1. CLL diagnózisa a nemzetközi munkacsoport CLL kritériumai szerint
2. Kezeletlen, kezelés utáni vagy kezelés alatti CLL
3. Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásának napján
4. Súly ≥ 40 kg a vetítésen
5. A beiratkozást megelőző elmúlt 18 hónapban legalább 2 szabványos SARS-CoV-2 vakcinát kapott. Ezek az oltások magukban foglalhatják a Kanadában a világjárvány kezdete óta beadott összes vakcinát, beleértve a Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) és Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®) vakcinákat.
6. Utolsó SARS-CoV-2 oltás ≥28 nappal ezelőtt, de legfeljebb 18 hónapja.
7. A résztvevőknek igazoltan hiányzó vagy szuboptimális választ kell adni a szokásos SARS-CoV-2 elleni védőoltásokra a vérvétel szűrése során, és ebben a vizsgálatban prioritást élveznek, mivel úgy ítélik meg, hogy nagyobb a súlyos COVID-19 fertőzés kockázata.
8. Az ECOG teljesítményskálán 0-2 teljesítményállapottal kell rendelkeznie.
9. A szűrési időszak alatt bármikor rendelkezzen megfelelő szervfunkciós laboratóriumi értékekkel
10. A beutaló hematológus véleménye szerint a várható élettartam > 6 hónap.
11. A fogamzóképes korú női alanynak negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt (0. vizsgálati nap).
12. A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat időtartama alatt (a beleegyezés aláírása után), hogy megakadályozzák a terhességet. Fogamzóképes korú résztvevők azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy akik több mint 1 éve nem menstruáltak.
13. A férfi résztvevőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt (a beleegyezés aláírása után), hogy megakadályozzák partnerük terhességét.
14. A résztvevőknek bele kell állapodniuk a vér- vagy plazmaadástól a tájékozott beleegyezés időpontjától és egy évig
15. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláshoz
16. Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. A COVID-19 tüneti megbetegedésnek megfelelő jelek és tünetek a beleegyezéstől számított 30 napon belül.
2. Bármely COVID-19 lábadozó plazma, más SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitest vagy bármely COVID-19 kezelés korábbi (30 napon belüli), jelenlegi vagy tervezett használata, vagy ha klinikailag indokolt a COVID-19 szokásos ellátása fertőzés esetén nem szabad beadni az EVUSHELD beadását követő 14 napon belül
3. Jelenlegi fertőzés, amely antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényel (kivéve a jelenlegi terápiával adott profilaktikus gyógyszereket). Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik 7 nappal az SD0 előtt befejezik az akut fertőzés miatti antibiotikum kúrát, és akiknél a tünetek vagy a láz nem jelentkeznek kiújulva, jogosultak.
4. Ismert aktív tbc-je (Bacillus Tuberculosis)
5. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeinek való megfelelést.
6. Korábbi túlérzékenységi reakció monoklonális antitest beadását követően
7. Jelenleg terhes, szoptat vagy szoptat
8. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelést követő 21 napon belül (SD0).
9. Kapjon egy COVID-19 emlékeztető oltást az EVUSHELD kezelésétől számított 90 napon belül
10. Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére vagy segédanyagaira
11. Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség a kórelőzményben, vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás iv. infúziót vagy vénapunkciót követően.
12. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely okozhat; jelentősen növeli a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt; befolyásolja az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban; vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését.
13. Összesen 450 ml-t (1 egység) meghaladó vérvétel bármilyen okból a beiratkozást megelőző 30 napon belül.