疫苗无反应性 CLL 中使用 EVUSHELD 的针对 COVID-19 的被动抗体 (PACE-CLL)

纳入标准：

1. 根据国际工作组 CLL 标准诊断为 CLL
2. CLL 的初治、治疗后或治疗中
3. 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性
4. 筛选时体重≥40公斤
5. 在注册前的最后 18 个月内至少接受过 2 次护理标准的 SARS-CoV-2 疫苗。 这些疫苗可能包括自大流行开始以来在加拿大接种的所有疫苗，包括：Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®)、Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) 和 Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
6. 最后一次 SARS-CoV-2 疫苗接种时间≥28 天前且不超过 18 个月前。
7. 参与者必须证明对 SARS-CoV-2 标准护理疫苗的筛查血液检查反应缺失或反应不佳，并将优先参加这项研究，因为他们被认为感染严重 COVID-19 的风险更高。
8. ECOG 体能量表的体能状态为 0-2。
9. 在筛选期间的任何时间都有足够的器官功能实验室值
10. 转诊血液科医生认为预期寿命 > 6 个月。
11. 有生育能力的女性受试者在接受研究药物治疗之前（研究第 0 天）应该具有阴性血清妊娠试验。
12. 有生育能力的女性参与者应愿意使用 2 种高效的节育方法或进行手术绝育，或在研究期间（签署同意书后）避免异性性行为以防止怀孕。 有生育能力的参与者是那些没有进行过手术绝育或没有月经超过 1 年的人。
13. 男性参与者应通过手术绝育或同意在研究期间（签署同意书后）使用高效避孕方法以防止其伴侣怀孕。
14. 参与者必须同意自知情同意之日起一年内不捐献血液或血浆
15. 能够并愿意为试验提供签署的知情同意书
16. 能够遵守协议要求。

排除标准：

1. 同意后 30 天内出现与有症状的 COVID-19 疾病一致的体征和症状。
2. 之前（30 天内）、当前或计划使用任何 COVID-19 恢复期血浆、其他针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体或任何 COVID-19 治疗，或者如果临床表明作为 COVID-19 的标准护理感染，不应在 EVUSHELD 给药后 14 天内给药
3. 当前感染需要用抗生素或抗真菌药治疗（不包括当前治疗中给予的预防性药物）。 注意：在 SD0 前 7 天完成急性感染抗生素疗程且未出现症状或发烧复发的参与者符合资格。
4. 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
5. 已知会干扰对试验要求的依从性的精神或物质滥用障碍。
6. 先前使用单克隆抗体后的超敏反应
7. 目前怀孕、哺乳或哺乳
8. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在治疗后 21 天内使用研究设备 (SD0)。
9. 在 EVUSHELD 给药后 90 天内接受 COVID-19 加强针
10. 已知对研究药物制剂的任何成分或其赋形剂过敏的历史
11. 有临床意义的出血性疾病病史，或既往有静脉输液或静脉穿刺后出现明显出血或瘀伤的病史。
12. 可能出现的任何其他重大疾病、障碍或发现；由于参与研究而显着增加参与者的风险；影响受试者参与研究的能力；或损害对研究数据的解释。
13. 入组前 30 天内因任何原因抽取的血液总量超过 450 毫升（1 个单位）。