Passive Antikörper gegen COVID-19 mit EVUSHELD im Impfstoff bei nicht ansprechender CLL (PACE-CLL)

Einschlusskriterien:

1. Eine CLL-Diagnose gemäß den CLL-Kriterien der internationalen Arbeitsgruppe haben
2. Behandlungsnaiv, nach der Behandlung oder während der Behandlung für CLL
3. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
4. Gewicht ≥ 40 kg bei der Vorführung
5. Sie haben in den letzten 18 Monaten vor der Einschreibung mindestens 2 Standard-SARS-CoV-2-Impfstoffe erhalten. Diese Impfstoffe können alle seit Beginn der Pandemie in Kanada verabreichten Impfstoffe umfassen, einschließlich: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) und Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
6. Letzte SARS-CoV-2-Impfung vor ≥28 Tagen und nicht mehr als 18 Monaten.
7. Die Teilnehmer müssen beim Screening von Blutuntersuchungen nachweislich keine oder suboptimale Reaktion auf SARS-CoV-2-Standardimpfungen aufweisen und werden für diese Studie priorisiert, da bei ihnen ein höheres Risiko einer schweren COVID-19-Infektion besteht.
8. Einen Leistungsstatus von 0-2 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
9. Haben Sie jederzeit während des Screeningzeitraums angemessene Laborwerte für die Organfunktion
10. Nach Meinung des überweisenden Hämatologen eine Lebenserwartung > 6 Monate haben.
11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten vor Erhalt der Studienmedikation (Studientag 0) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
12. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für die Dauer der Studie (nach Unterzeichnung der Einwilligung) auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.
13. Männliche Teilnehmer sollten chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, für die Dauer der Studie (nach Unterzeichnung der Einwilligung) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft bei ihrem Partner zu verhindern.
14. Die Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und für ein Jahr auf Blut- oder Plasmaspenden zu verzichten
15. In der Lage und bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
16. Fähigkeit, Protokollanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Anzeichen und Symptome, die mit einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung übereinstimmen.
2. Vorherige (innerhalb von 30 Tagen), aktuelle oder geplante Anwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, anderen monoklonalen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 oder einer COVID-19-Behandlung oder wenn klinisch als Behandlungsstandard für COVID-19 indiziert Infektion, sollte nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von EVUSHELD verabreicht werden
3. Aktuelle Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika oder Antimykotika erfordert (ausgenommen prophylaktische Medikamente, die mit der aktuellen Therapie verabreicht werden). Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die 7 Tage vor SD0 eine Antibiotikakur gegen eine akute Infektion abgeschlossen haben und bei denen kein Wiederauftreten der Symptome oder Fieber auftritt.
4. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis)
5. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
6. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung eines monoklonalen Antikörpers
7. Derzeit schwanger, stillend oder stillend
8. Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 21 Tagen nach der Behandlung verwendet (SD0).
9. Erhalten Sie innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung von EVUSHELD eine COVID-19-Auffrischimpfung
10. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels oder seiner Hilfsstoffe
11. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Blutungsstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach intravenösen Infusionen oder Venenpunktionen.
12. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die möglicherweise auftreten; das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie signifikant erhöhen; die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, an der Studie teilzunehmen; oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.
13. Blutentnahmen von mehr als 450 ml (1 Einheit) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.