Anticuerpos pasivos contra COVID-19 con EVUSHELD en LLC no respondedora a vacuna (PACE-CLL)

Criterios de inclusión:

1. Tener un diagnóstico de CLL de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo internacional CLL
2. Sin tratamiento previo, posterior al tratamiento o durante el tratamiento para la LLC
3. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
4. Peso ≥ 40 kg en la selección
5. Haber recibido al menos 2 vacunas estándar de atención contra el SARS-CoV-2 en los últimos 18 meses antes de la inscripción. Estas vacunas pueden incluir todas las vacunas administradas en Canadá desde el comienzo de la pandemia, incluidas: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) y Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
6. Última vacunación contra el SARS-CoV-2 hace ≥28 días y no más de 18 meses.
7. Los participantes deben tener una respuesta ausente o subóptima demostrada a las vacunas estándar de atención contra el SARS-CoV-2 en los análisis de sangre de detección y se les dará prioridad para este estudio, ya que se considera que tienen un mayor riesgo de infección grave por COVID-19.
8. Tener un estado de rendimiento de 0-2 en la escala de rendimiento ECOG.
9. Tener valores de laboratorio de función de órganos adecuados, en cualquier momento durante el período de selección
10. Tener una esperanza de vida > 6 meses a juicio del hematólogo remitente.
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de recibir la medicación del estudio (día 0 del estudio).
12. Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de la actividad heterosexual durante la duración del estudio (después de firmar el consentimiento) para evitar el embarazo. Las participantes en edad fértil son aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han tenido la menstruación durante > 1 año.
13. Los participantes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio (después de firmar el consentimiento) para evitar el embarazo en su pareja.
14. Los participantes deben aceptar abstenerse de donar sangre o plasma desde el momento del consentimiento informado y durante un año.
15. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado para el ensayo
16. Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Signos y síntomas consistentes con la enfermedad sintomática de COVID-19 dentro de los 30 días posteriores al consentimiento.
2. Uso anterior (dentro de los 30 días), actual o planificado de cualquiera de los plasmas de convalecientes de COVID-19, otros anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o cualquier tratamiento de COVID-19, o si está clínicamente indicado como estándar de atención para un COVID-19 infección, no debe administrarse dentro de los 14 días posteriores a la administración de EVUSHELD
3. Infección actual que requiere tratamiento con antibióticos o antifúngicos (sin incluir los medicamentos profilácticos administrados con la terapia actual). Nota: Los participantes que completen un curso de antibióticos para una infección aguda 7 días antes de SD0 y que no experimenten una recurrencia de los síntomas o fiebre son elegibles.
4. Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
5. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
6. Reacción de hipersensibilidad previa tras la administración de un anticuerpo monoclonal
7. Actualmente embarazada, lactando o amamantando
8. Actualmente participa y recibe terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de los 21 días de tratamiento (SD0).
9. Recibir una vacuna de refuerzo de COVID-19 dentro de los 90 días posteriores a la administración de EVUSHELD
10. Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio o sus excipientes.
11. Historial de trastorno hemorrágico clínicamente significativo, o historial previo de sangrado significativo o hematomas después de infusiones IV o venopunción.
12. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda; aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a su participación en el estudio; afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio; o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
13. Extracción de sangre en exceso de un total de 450 ml (1 unidad) por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.