Пассивные антитела против COVID-19 с EVUSHELD в вакцине ХЛЛ без ответа (PACE-CLL)

Критерии включения:

1. Иметь диагноз ХЛЛ в соответствии с критериями ХЛЛ международной рабочей группы
2. Наивное лечение, после лечения или во время лечения ХЛЛ
3. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия
4. Вес ≥ 40 кг на досмотре
5. Получили как минимум 2 стандартные вакцины против SARS-CoV-2 в течение последних 18 месяцев до регистрации. Эти вакцины могут включать все вакцины, введенные в Канаде с начала пандемии, в том числе: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) и Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®).
6. Последняя вакцинация против SARS-CoV-2 ≥28 дней назад и не более 18 месяцев назад.
7. У участников должен быть продемонстрирован отсутствующий или субоптимальный ответ на стандартную вакцинацию против SARS-CoV-2 при скрининге крови, и они будут иметь приоритет для этого исследования, поскольку считается, что они подвергаются более высокому риску серьезной инфекции COVID-19.
8. Иметь статус производительности 0-2 по шкале производительности ECOG.
9. Иметь адекватные лабораторные показатели функции органов в любое время в течение периода скрининга
10. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев по мнению направившего гематолога.
11. Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до получения исследуемого препарата (день исследования 0).
12. Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью или быть хирургически стерильными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности на время исследования (после подписания согласия) для предотвращения беременности. Участницами с детородным потенциалом являются те, кто не подвергался хирургической стерилизации или не был свободен от менструаций в течение > 1 года.
13. Участники мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции на время исследования (после подписания согласия) для предотвращения беременности у их партнерши.
14. Участники должны согласиться воздерживаться от донорства крови или плазмы с момента получения информированного согласия и в течение одного года.
15. Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие на исследование
16. Способность соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Признаки и симптомы, соответствующие симптоматическому заболеванию COVID-19 в течение 30 дней после согласия.
2. Предшествующее (в течение 30 дней), текущее или запланированное использование любой плазмы реконвалесцентов COVID-19, других моноклональных антител против SARS-CoV-2 или любого лечения COVID-19, или если это клинически показано в качестве стандарта лечения COVID-19 инфекция, не следует вводить в течение 14 дней после введения EVUSHELD
3. Текущая инфекция, требующая лечения антибиотиками или противогрибковыми препаратами (не включая профилактические препараты, назначаемые при текущей терапии). Примечание. Участники, завершившие курс антибиотиков по поводу острой инфекции за 7 дней до SD0 и у которых не наблюдается рецидива симптомов или лихорадки, имеют право на участие.
4. Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis)
5. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать соблюдению требований исследования.
6. Реакция гиперчувствительности в анамнезе после введения моноклонального антитела
7. В настоящее время беременна, кормит грудью или кормит грудью
8. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 21 дня после лечения (SD0).
9. Получите ревакцинацию COVID-19 в течение 90 дней после введения EVUSHELD
10. Известный анамнез аллергии на любой компонент исследуемого лекарственного препарата или его вспомогательные вещества.
11. Клинически значимое нарушение свертываемости крови в анамнезе или значительное кровотечение или кровоподтеки в анамнезе после внутривенных вливаний или венепункций.
12. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может; значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании; влияют на способность субъекта участвовать в исследовании; или ухудшить интерпретацию данных исследования.
13. Забор крови, превышающий в общей сложности 450 мл (1 единица) по любой причине в течение 30 дней до регистрации.