Passive antistoffer mot COVID-19 med EVUSHELD i vaksine Ikke-responsiv CLL (PACE-CLL)

Inklusjonskriterier:

1. Ha en diagnose av CLL i henhold til internasjonale arbeidsgruppe CLL-kriterier
2. Behandlingsnaiv, etterbehandling eller underbehandling for KLL
3. Mann eller kvinne ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
4. Vekt ≥ 40 kg ved visning
5. Har mottatt minst 2 standard SARS-CoV-2-vaksiner i løpet av de siste 18 månedene før påmelding. Disse vaksinene kan inkludere alle vaksiner gitt i Canada siden begynnelsen av pandemien, inkludert: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) og Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
6. Siste SARS-CoV-2-vaksinasjon for ≥28 dager siden og ikke mer enn 18 måneder siden.
7. Deltakerne må ha en påvist fraværende eller suboptimal respons på standard SARS-CoV-2-vaksinasjoner ved screening av blodprøver og vil bli prioritert for denne studien da de anses å ha høyere risiko for alvorlig COVID-19-infeksjon.
8. Ha en ytelsesstatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.
9. Ha tilstrekkelige laboratorieverdier for organfunksjoner, når som helst i løpet av screeningsperioden
10. Ha forventet levealder > 6 måneder etter henvisende hematologs oppfatning.
11. Kvinnelig forsøksperson i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest før de får studiemedisin (studiedag 0).
12. Kvinnelige deltakere i fertil alder bør være villige til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien (etter å ha signert samtykke) for å forhindre graviditet. Deltakere i fertil alder er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år.
13. Mannlige deltakere bør være kirurgisk sterile eller godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien (etter å ha signert samtykke) for å forhindre graviditet hos partneren.
14. Deltakerne må samtykke i å avstå fra å donere blod eller plasma fra tidspunktet for informert samtykke og i ett år
15. Kan og er villig til å gi signert informert samtykke for rettssaken
16. Evne til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn og symptomer forenlig med symptomatisk COVID-19-sykdom innen 30 dager etter samtykke.
2. Tidligere (innen 30 dager), nåværende eller planlagt bruk av noe av COVID-19 rekonvalesent plasma, andre monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2 eller enhver COVID-19 behandling, eller hvis klinisk indisert som standardbehandling for en COVID-19 infeksjon, bør ikke administreres innen 14 dager etter administrering av EVUSHELD
3. Aktuell infeksjon som krever behandling med antibiotika eller soppdrepende midler (ikke inkludert profylaktiske medisiner gitt med gjeldende behandling). Merk: Deltakere som fullfører en antibiotikakur for akutt infeksjon 7 dager før SD0 og som ikke opplever et tilbakefall av symptomer eller feber er kvalifisert.
4. Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
5. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre overholdelse av kravene i rettssaken.
6. Tidligere overfølsomhetsreaksjon etter administrering av et monoklonalt antistoff
7. For tiden gravid, ammer eller ammer
8. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 21 dager etter behandling (SD0).
9. Motta et COVID-19 boosterskudd innen 90 dager etter EVUSHELD-administrasjon
10. Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen eller dets hjelpestoffer
11. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse, eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IV-infusjoner eller venepunktur.
12. Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan; øke risikoen for deltakeren betydelig på grunn av deltakelse i studien; påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien; eller svekke tolkningen av studiedataene.
13. Blod tappet i overkant av totalt 450 ml (1 enhet) uansett årsak innen 30 dager før registrering.