백신 무반응 CLL에서 EVUSHELD를 사용한 COVID-19에 대한 수동 항체 (PACE-CLL)

포함 기준:

1. 국제 실무 그룹 CLL 기준에 따라 CLL 진단을 받은 자
2. CLL에 대한 무치료, 치료 후 또는 치료 중
3. 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성
4. 스크리닝 시 체중 ≥ 40kg
5. 등록 전 지난 18개월 이내에 표준 치료 SARS-CoV-2 백신을 최소 2회 접종받았습니다. 이러한 백신에는 Pfizer BNT162b2(COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273(SPIKEVAX®) 및 Astra Zeneca AZD1222(Vaxzevria®)를 포함하여 팬데믹 시작 이후 캐나다에서 제공된 모든 백신이 포함될 수 있습니다.
6. 마지막 SARS-CoV-2 백신 접종 ≥28일 ​​전 및 최대 18개월 전.
7. 참가자는 선별 혈액 검사에서 표준 치료 SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 결석 또는 차선 반응을 보여야 하며 심각한 COVID-19 감염 위험이 더 높은 것으로 간주되어 이 연구에서 우선 순위가 지정됩니다.
8. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
9. 스크리닝 기간 중 언제든지 적절한 장기 기능 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.
10. 추천하는 혈액 전문의의 의견으로는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
11. 가임 여성 피험자는 연구 약물을 받기 전에(연구 0일) 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
12. 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 임신을 방지하기 위해 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안(동의 서명 후) 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 참여자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 월경이 1년 이상 지속되지 않은 사람입니다.
13. 남성 참가자는 파트너의 임신을 방지하기 위해 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안(동의서에 서명한 후) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 참가자는 정보에 입각한 동의 시점부터 1년 동안 혈액 또는 혈장 기증을 삼가하는 데 동의해야 합니다.
15. 시험에 대해 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
16. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

1. 동의 후 30일 이내에 증상이 있는 COVID-19 질병과 일치하는 징후 및 증상.
2. COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 기타 단클론 항체 또는 COVID-19 치료의 이전(30일 이내), 현재 또는 계획된 사용 또는 COVID-19에 대한 표준 치료로 임상적으로 지시된 경우 EVUSHELD 투여 후 14일 이내에 투여해서는 안 됩니다.
3. 항생제 또는 항진균제로 치료가 필요한 현재 감염(현재 요법과 함께 제공되는 예방 약물은 포함되지 않음). 참고: SD0 7일 전에 급성 감염에 대한 항생제 과정을 완료하고 증상 또는 발열의 재발을 경험하지 않는 참가자가 자격이 있습니다.
4. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
5. 임상시험 요건을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
6. 단클론 항체 투여 후 이전의 과민 반응
7. 현재 임신, 수유 또는 모유 수유 중
8. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 치료 21일 이내에 연구 장치를 사용했습니다(SD0).
9. EVUSHELD 투여 후 90일 이내에 COVID-19 추가 접종을 받습니다.
10. 연구 약물 제형 또는 그 부형제의 임의의 성분에 대한 알려진 알레르기 이력
11. 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력, 또는 IV 주입 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
12. 다음과 같은 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견; 연구 참여로 인해 참가자에 대한 위험을 크게 증가시킵니다. 피험자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나; 또는 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
13. 등록 전 30일 이내에 어떤 이유로든 총 450mL(1단위)를 초과하여 채혈한 혈액.