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Anticorpi passivi contro COVID-19 con EVUSHELD nella CLL non responsiva al vaccino (PACE-CLL)

2 aprile 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo della combinazione di anticorpi EVUSHELD (Tixagevimab e Cilgavimab) per fornire immunità passiva contro COVID-19 nella leucemia linfocitica cronica non rispondente al vaccino

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è una neoplasia linfoide comune che colpisce gli anziani. I pazienti con CLL sono immunocompromessi dalla malattia stessa e da molte delle sue terapie. È stato ora dimostrato che molti pazienti affetti da CLL non sviluppano una risposta anticorpale dopo la vaccinazione contro il COVID-19 e sono quindi a rischio di infezione da COVID-19. Inoltre, è noto che i pazienti con neoplasie ematologiche sono a maggior rischio di infezione grave se acquisiscono l'infezione da COVID-19.

Lo scopo di questo studio è documentare l'evidenza dell'immunità passiva all'infezione da COVID-19 dopo la somministrazione di EVUSHELD con test sierologici e di neutralizzazione in più momenti successivi alla somministrazione in pazienti che non hanno risposto alla vaccinazione standard di cura per COVID-19.

Questo studio includerà una singola dose di EVUSHELD da somministrare, con un periodo di follow-up di 1 anno, comprendente 8 visite sullo stato di salute.

Verranno prelevati campioni di sangue allo screening, al basale e in più visite sullo stato di salute nel corso dell'anno per vari test e analisi degli anticorpi. La reattività delle cellule T agli epitopi COVID-19 sarà studiata al basale e di nuovo mensilmente per 3 mesi in tutti i partecipanti che vengono infettati da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Cente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di CLL secondo i criteri CLL del gruppo di lavoro internazionale
  2. Naïve al trattamento, post-trattamento o in trattamento per LLC
  3. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  4. Peso ≥ 40 kg alla proiezione
  5. Aver ricevuto almeno 2 vaccini SARS-CoV-2 standard di cura negli ultimi 18 mesi prima dell'arruolamento. Questi vaccini possono includere tutti i vaccini somministrati in Canada dall'inizio della pandemia, inclusi: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) e Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
  6. Ultima vaccinazione SARS-CoV-2 ≥28 giorni fa e non più di 18 mesi fa.
  7. I partecipanti devono avere una risposta dimostrata assente o subottimale alle vaccinazioni standard di cura SARS-CoV-2 sullo screening del sangue e avranno la priorità per questo studio poiché sono ritenuti a maggior rischio di grave infezione da COVID-19.
  8. Avere un performance status di 0-2 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  9. Avere valori di laboratorio di funzionalità d'organo adeguati, in qualsiasi momento durante il periodo di screening
  10. Avere un'aspettativa di vita > 6 mesi secondo il parere dell'ematologo di riferimento.
  11. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima di ricevere il farmaco in studio (giorno 0 dello studio).
  12. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovrebbero essere disposte a utilizzare 2 metodi altamente efficaci di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per la durata dello studio (dopo aver firmato il consenso) per prevenire la gravidanza. I partecipanti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno.
  13. I partecipanti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio (dopo aver firmato il consenso) per prevenire la gravidanza nel loro partner.
  14. I partecipanti devono accettare di astenersi dalla donazione di sangue o plasma dal momento del consenso informato e per un anno
  15. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato per il processo
  16. Capacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Segni e sintomi coerenti con la malattia sintomatica da COVID-19 entro 30 giorni dal consenso.
  2. Uso precedente (entro 30 giorni), attuale o pianificato di qualsiasi plasma di convalescenza COVID-19, altri anticorpi monoclonali contro SARS-CoV-2 o qualsiasi trattamento COVID-19, o se clinicamente indicato come standard di cura per un COVID-19 infezione, non deve essere somministrato entro 14 giorni dalla somministrazione di EVUSHELD
  3. Infezione in atto che richiede trattamento con antibiotici o antimicotici (esclusi i farmaci profilattici somministrati con la terapia in corso). Nota: i partecipanti che completano un ciclo di antibiotici per infezione acuta 7 giorni prima di SD0 e che non presentano una recidiva di sintomi o febbre sono idonei.
  4. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  5. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con l'aderenza ai requisiti del processo.
  6. Precedente reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di un anticorpo monoclonale
  7. Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o allattamento
  8. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 21 giorni dal trattamento (SD0).
  9. Ricevi un'iniezione di richiamo COVID-19 entro 90 giorni dall'amministrazione di EVUSHELD
  10. Storia nota di allergia a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio o dei suoi eccipienti
  11. Storia di disturbo emorragico clinicamente significativo o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di infusioni endovenose o venipuntura.
  12. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa; aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio; influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio; o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  13. Prelievo di sangue superiore a un totale di 450 ml (1 unità) per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVUSHELD
Biologico: EVUSHELD
EVUSHELD è una combinazione di 2 anticorpi monoclonali (mAb), Tixagevimab e Cilgavimab. La dose singola deve essere somministrata per via intramuscolare, ogni mAb in sequenza nel deltoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità passiva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario dello studio è conferire l'immunità passiva ai pazienti affetti da CLL, quindi la misurazione dell'esito primario è la percentuale di partecipanti dopo la somministrazione di EVUSHELD con anticorpi anti-spike al di sopra del livello minimo stabilito come standard per il siero di convalescenza o 210 u/ml utilizzando il Saggio di Roche
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di neutralizzazione virale surrogato
Lasso di tempo: 12 mesi
Neutralizzazione del siero utilizzando un test di neutralizzazione virale surrogato dei livelli (che rappresentano i livelli di EVUSHELD) ai mesi 1-6, 9 e 12 per documentare la longevità della protezione dopo la singola somministrazione del prodotto.
12 mesi
Saggio di naturalizzazione pseudo-virale
Lasso di tempo: 12 mesi
La neutralizzazione del siero con un test di neutralizzazione di particelle virali (pseudo-virus) pseudotipizzate sarà completata utilizzando campioni ottenuti dal 50% dei partecipanti (ad es. 25) all'interno di ciascun gruppo di trattamento al basale e cinque punti temporali post-trattamento. Questi risultati saranno modellati nel corso dello studio.
12 mesi
Valutazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli sierici di farmacocinetica di anticorpi contro l'epitopo RBD COVID-19 alla visita basale e alle visite 1, 3, 5, 7 e 8 per fornire ulteriori dati di supporto che documentino la longevità della protezione dopo una singola somministrazione del prodotto (in un sottogruppo di pazienti)
12 mesi
Infezione da COVID-19 (anticorpi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Infezione da COVID-19 documentata da evidenza di anticorpi contro la proteina nucleocapside (NC).
12 mesi
Infezione da COVID-19 (RAT/PCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Infezione da COVID-19 documentata da PCR o RAT.
12 mesi
Infezione sintomatica da COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Infezione sintomatica da COVID-19 ed esiti documentati dalla sintomatologia clinica e dallo stato del partecipante (ricovero in ospedale, ricovero in terapia intensiva o decesso) alla conclusione dello studio
12 mesi
Sicurezza di EVUSHELD
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita clinica e includerà la documentazione di; eventuali cambiamenti di grado/serietà o gravità della storia medica di base, temperatura corporea, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, polso e revisione dei sintomi, tossicità in punti temporali mensili. Le tossicità saranno classificate in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI, versione 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
12 mesi
Risposte basali delle cellule T a COVID-19 come potenziale predittore di infezioni rivoluzionarie da COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Le risposte delle cellule T al basale saranno valutate mediante rilevamento di citochine LEGEND-plex specifiche per COVID-19 con stratificazione in base al gruppo di trattamento dei partecipanti per aiutare a comprendere i meccanismi di fuga virale nei partecipanti che vengono infettati da COVID dopo la somministrazione di EVUSHELD.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3989

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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