Pasivní protilátky proti COVID-19 s EVUSHELD ve vakcíně nereagující CLL (PACE-CLL)

Kritéria pro zařazení:

1. Mít diagnózu CLL podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro CLL
2. CLL bez předchozí léčby, po léčbě nebo při léčbě
3. Muž nebo žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
4. Hmotnost ≥ 40 kg při promítání
5. Během posledních 18 měsíců před registrací jste obdrželi alespoň 2 standardní vakcíny SARS-CoV-2. Tyto vakcíny mohou zahrnovat všechny vakcíny podané v Kanadě od začátku pandemie, včetně: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) a Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
6. Poslední očkování proti SARS-CoV-2 před ≥ 28 dny a ne více než před 18 měsíci.
7. Účastníci musí mít prokázanou chybějící nebo suboptimální odpověď na standardní péči o očkování proti SARS-CoV-2 při screeningu krevního obrazu a pro tuto studii budou mít prioritu, protože se má za to, že jsou vystaveni vyššímu riziku závažné infekce COVID-19.
8. Mít stav výkonu 0-2 na stupnici výkonu ECOG.
9. Mějte adekvátní laboratorní hodnoty orgánových funkcí kdykoli během období screeningu
10. Mít očekávanou délku života > 6 měsíců podle názoru odesílajícího hematologa.
11. Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test v séru před podáním studijní medikace (den studie 0).
12. Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se po dobu trvání studie (po podpisu souhlasu) zdržet heterosexuální aktivity, aby zabránily otěhotnění. Účastnice ve fertilním věku jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
13. Mužští účastníci by měli být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie (po podepsání souhlasu), aby zabránili otěhotnění u své partnerky.
14. Účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve nebo plazmy od doby informovaného souhlasu a po dobu jednoho roku
15. Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas se studiem
16. Schopnost splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Známky a příznaky odpovídající symptomatickému onemocnění COVID-19 do 30 dnů od udělení souhlasu.
2. předchozí (do 30 dnů), současné nebo plánované použití jakékoli rekonvalescentní plazmy COVID-19, jiných monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 nebo jakékoli léčbě COVID-19, nebo pokud je to klinicky indikováno jako standardní péče o COVID-19 infekce, by neměl být podáván do 14 dnů od podání EVUSHELDu
3. Současná infekce vyžadující léčbu antibiotiky nebo antimykotiky (kromě profylaktických léků podávaných se současnou léčbou). Poznámka: Způsobilí jsou účastníci, kteří dokončili kurz antibiotik pro akutní infekci 7 dní před SD0 a kteří nezaznamenali opakování příznaků nebo horečky.
4. Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
5. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly dodržování požadavků studie.
6. Předchozí hypersenzitivní reakce po podání monoklonální protilátky
7. V současné době těhotná, kojící nebo kojící
8. V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 21 dnů od léčby (SD0).
9. Získejte posilovací dávku COVID-19 do 90 dnů od podání EVUSHELD
10. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku lékové formy studie nebo její pomocné látky
11. Anamnéza klinicky významné poruchy krvácení nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po IV infuzích nebo venepunkci.
12. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může; významně zvýšit riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii; ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie; nebo zhoršit interpretaci dat studie.
13. Krev odebraná v celkovém množství přesahujícím 450 ml (1 jednotka) z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před zařazením.