Anticorps passifs contre le COVID-19 avec EVUSHELD dans la LLC non réactive aux vaccins (PACE-CLL)

Critère d'intégration:

1. Avoir un diagnostic de LLC selon les critères du groupe de travail international LLC
2. Naïfs de traitement, post-traitement ou en cours de traitement pour la LLC
3. Homme ou femme ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
4. Poids ≥ 40 kg à la projection
5. Avoir reçu au moins 2 vaccins standard de soins contre le SRAS-CoV-2 au cours des 18 derniers mois précédant l'inscription. Ces vaccins peuvent inclure tous les vaccins administrés au Canada depuis le début de la pandémie, y compris : Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) et Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
6. Dernière vaccination contre le SARS-CoV-2 il y a ≥ 28 jours et pas plus de 18 mois.
7. Les participants doivent avoir une réponse absente ou sous-optimale démontrée aux vaccinations standard contre le SRAS-CoV-2 lors du dépistage des analyses de sang et seront prioritaires pour cette étude car ils sont considérés comme présentant un risque plus élevé d'infection grave au COVID-19.
8. Avoir un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de performance ECOG.
9. Avoir des valeurs de laboratoire de la fonction organique adéquates, à tout moment pendant la période de dépistage
10. Avoir une espérance de vie > 6 mois de l'avis de l'hématologue référent.
11. Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif avant de recevoir le médicament à l'étude (jour d'étude 0).
12. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude (après avoir signé le consentement) pour éviter une grossesse. Les participantes en âge de procréer sont celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis > 1 an.
13. Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude (après avoir signé le consentement) pour éviter une grossesse chez leur partenaire.
14. Les participants doivent accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma à partir du moment du consentement éclairé et pendant un an
15. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé pour l'essai
16. Capacité à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Signes et symptômes compatibles avec une maladie COVID-19 symptomatique dans les 30 jours suivant le consentement.
2. Utilisation antérieure (dans les 30 jours), actuelle ou prévue de l'un des plasmas de convalescence COVID-19, d'autres anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 ou de tout traitement COVID-19, ou si cliniquement indiqué comme norme de soins pour un COVID-19 infection, ne doit pas être administré dans les 14 jours suivant l'administration d'EVUSHELD
3. Infection actuelle nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des antifongiques (à l'exclusion des médicaments prophylactiques administrés avec le traitement actuel). Remarque : Les participants qui suivent une cure d'antibiotiques pour une infection aiguë 7 jours avant SD0 et qui ne présentent pas de récidive des symptômes ou de fièvre sont éligibles.
4. A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
5. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec le respect des exigences de l'essai.
6. Antécédents de réaction d'hypersensibilité suite à l'administration d'un anticorps monoclonal
7. Actuellement enceinte, allaitante ou allaitante
8. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 21 jours suivant le traitement (SD0).
9. Recevez une injection de rappel COVID-19 dans les 90 jours suivant l'administration d'EVUSHELD
10. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude ou de ses excipients
11. Antécédents de troubles hémorragiques cliniquement significatifs ou antécédents de saignements ou d'ecchymoses importants après des perfusions IV ou une ponction veineuse.
12. Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant ; augmenter considérablement le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude ; affecter la capacité du sujet à participer à l'étude; ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
13. Sang prélevé au-delà d'un total de 450 ml (1 unité) pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant l'inscription.