Passiva antikroppar mot COVID-19 med EVUSHELD i vaccin som inte svarar på KLL (PACE-CLL)

Inklusionskriterier:

1. Ha en diagnos av KLL enligt internationella arbetsgruppens CLL-kriterier
2. Behandlingsnaiv, efterbehandling eller under behandling för KLL
3. Man eller kvinna ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
4. Vikt ≥ 40 kg vid visningen
5. Har erhållit minst två standardiserade SARS-CoV-2-vacciner inom de senaste 18 månaderna före registreringen. Dessa vacciner kan inkludera alla vacciner som getts i Kanada sedan pandemins början inklusive: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) och Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
6. Senaste SARS-CoV-2-vaccination för ≥28 dagar sedan och inte mer än 18 månader sedan.
7. Deltagarna måste ha ett påvisat frånvarande eller suboptimalt svar på standardiserade SARS-CoV-2-vaccinationer vid screening av blodprov och kommer att prioriteras för denna studie eftersom de bedöms löpa högre risk för allvarlig COVID-19-infektion.
8. Ha en prestandastatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.
9. Ha adekvata laboratorievärden för organfunktioner, när som helst under screeningsperioden
10. Ha en förväntad livslängd > 6 månader enligt remitterande hematolog.
11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest innan de får studiemedicin (studiedag 0).
12. Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör vara villiga att använda två mycket effektiva metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens varaktighet (efter att ha skrivit på samtycke) för att förhindra graviditet. Deltagare i fertil ålder är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år.
13. Manliga deltagare bör vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens varaktighet (efter att ha skrivit på samtycke) för att förhindra graviditet hos sin partner.
14. Deltagarna måste gå med på att avstå från att donera blod eller plasma från tidpunkten för informerat samtycke och under ett år
15. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke för rättegången
16. Förmåga att följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Tecken och symtom som överensstämmer med symptomatisk COVID-19-sjukdom inom 30 dagar efter samtycke.
2. Före (inom 30 dagar), aktuell eller planerad användning av någon av covid-19 konvalescent plasma, andra monoklonala antikroppar mot SARS-CoV-2 eller någon covid-19 behandling, eller om det är kliniskt indicerat som standardvård för en covid-19 infektion, bör inte administreras inom 14 dagar efter administreringen av EVUSHELD
3. Aktuell infektion som kräver behandling med antibiotika eller svampdödande medel (exklusive profylaktiska läkemedel som ges med nuvarande terapi). Obs: Deltagare som avslutar en antibiotikakur för akut infektion 7 dagar före SD0 och som inte upplever ett återfall av symtom eller feber är berättigade.
4. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
5. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa efterlevnaden av rättegångens krav.
6. Tidigare överkänslighetsreaktion efter administrering av en monoklonal antikropp
7. För närvarande gravid, ammar eller ammar
8. Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en prövningsapparat inom 21 dagar efter behandlingen (SD0).
9. Få en covid-19 boostershot inom 90 dagar efter EVUSHELD administrering
10. Känd historia av allergi mot någon komponent i studieläkemedlets formulering eller dess hjälpämnen
11. Historik med kliniskt signifikant blödningsstörning, eller tidigare historik med betydande blödningar eller blåmärken efter IV-infusioner eller venpunktion.
12. Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som kan; avsevärt öka risken för deltagaren på grund av deltagande i studien; påverka försökspersonens förmåga att delta i studien; eller försämra tolkningen av studiedata.
13. Blod som tagits ut över totalt 450 ml (1 enhet) av någon anledning inom 30 dagar före registreringen.