小さな頬裂開におけるインプラント周囲軟部組織の体積変化
2023年11月27日 更新者：Mario Aimetti、University of Turin, Italy
体積安定性コラーゲンマトリックスまたは結合組織移植片による小さな頬裂開の治療後のインプラント周囲軟部組織体積の変化：無作為対照臨床試験
この研究は、インプラント周囲の軟部組織の健康状態、ボリューム、および挿入時に小さな頬骨裂開 (垂直方向に評価して 3mm 未満) を示したインプラント部位の限界安定性を評価するために設計されました。
その後、患者は無作為に結合組織移植片または体積が安定したコラーゲンマトリックスによる移植を受けるように割り付けられ、手術後 3 か月およびクラウン装着後 12 か月のフォローアップで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Aimetti
- 電話番号：00390116331546
- メール：mario.aimetti@unito.it
研究場所
-
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Turin、イタリア
- 募集
- University of Turin
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コンタクト：
- Giacomo Baima, DDS
- 電話番号：00393497254708
- メール：giacomo.baima@unito.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一本歯の無歯スペース
- 術前CBCTを使用して計画された直径4mmのインプラントの補綴誘導位置に従って評価された、予想される小さな頬骨裂開（垂直方向に評価された≤3mm）
- 非外科的歯周治療の完了（必要な場合）
- FMPSおよびFMBS < 20%
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠または授乳
- ヘビースモーカー (> 10 本/日)
- -外科的介入を禁忌とする状態または疾患
- インプラント埋入後に確認された、予想される小さな頬骨裂開（垂直方向に評価して≤3mm）がないこと
- インプラント部位での骨再生の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上皮下結合組織移植片（SCTG）
患者の口蓋から採取した上皮下結合組織移植片を用いた、インプラント周囲の小さな頬裂開における軟組織増強
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経粘膜インプラントカラーの最も先端の延長部からのインプラント部位での前庭骨裂開の評価後（垂直方向で評価された≤3 mm）、SCTGは口蓋から採取され、フラップに縫合されます。
単純な歯間縫合を行い、フラップをヒーリング スクリューに密着させて安定させます。
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実験的：体積安定コラーゲンマトリックス (VCMX)
異種容積安定コラーゲンマトリックスによるインプラント周囲小頬裂開における軟組織増強
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経粘膜インプラントカラーの最も先端の延長部からのインプラント部位での前庭骨裂開の評価後（垂直方向で評価された≤3 mm）、VCMXがフラップに縫合され、単純な歯間縫合が順番に実行されますヒーリングスクリューに密着してフラップを安定させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頬側の軟部組織の体積変化 (体積の増加を表す正の値で -5 ～ +5 mm)
時間枠：12ヶ月
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軟部組織縁から 1mm 下の頬面での平均線形変化 (mm)
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12ヶ月
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インプラント部位でのバッカル プロービング ポケットの深さ (PD) の変化 (0 ～ 15 mm で、値が大きいほど転帰が悪いことを表します)
時間枠：12ヶ月
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頬側の軟部組織の縁とポケットの底との間の距離
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12ヶ月
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インプラント部位の頬側の粘膜退縮 (0 ～ 15 mm で値が大きいほど転帰が悪いことを示します)
時間枠：12ヶ月
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歯冠縁と粘膜縁の間の距離
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12ヶ月
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痛み (VAS スケール) (0 ～ 10 の値が高いほど転帰が悪いことを示します)
時間枠：12ヶ月
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VASスケールで表された患者が経験した主観的な痛み
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12ヶ月
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プロービング時の出血 (0 出血なし、1 出血あり)
時間枠：12ヶ月
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15 秒以内のプロービング後の出血
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月16日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GFGTurin2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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