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Veränderungen des periimplantären Weichgewebevolumens bei kleinen bukkalen Dehiszenzen

27. November 2023 aktualisiert von: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Veränderungen des periimplantären Weichgewebevolumens nach Behandlung einer kleinen bukkalen Dehiszenz mit volumenstabiler Kollagenmatrix oder Bindegewebstransplantat: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Gesundheit, das Volumen und die Randstabilität des periimplantären Weichgewebes an Implantatstellen zu beurteilen, die zum Zeitpunkt der Insertion kleine bukkale Knochendehiszenzen (<3 mm, bewertet in vertikaler Richtung) aufwiesen. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Transplantation mit Bindegewebstransplantat oder einer volumenstabilen Kollagenmatrix zugeteilt und 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach dem Einsetzen der Krone untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Turin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelzahn zahnloser Raum
  • Erwartete kleine bukkale Knochendehiszenz (≤ 3 mm, bewertet in vertikaler Richtung), beurteilt anhand der prothetisch geführten Position eines Implantats mit 4 mm Durchmesser, das mit dem präoperativen CBCT geplant wurde
  • Abgeschlossene nicht-chirurgische Parodontaltherapie (falls erforderlich)
  • FMPS und FMBS < 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Starke Raucher (> 10 Zigaretten/Tag)
  • Zustände oder Krankheiten, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren
  • Das Fehlen der erwarteten kleinen bukkalen Knochendehiszenz (≤ 3 mm in vertikaler Richtung bewertet) wurde nach der Implantatinsertion bestätigt
  • Notwendigkeit einer Knochenregeneration an der Implantationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG)
Weichgewebeaugmentation bei periimplantärer kleiner bukkaler Dehiszenz mit subepithelialem Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen des Patienten
Verfahren: Weichgewebeaugmentation mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (SCTG)
Nach der Beurteilung der vestibulären Knochendehiszenz an der Implantationsstelle von der apikalsten Verlängerung des transmukosalen Implantatkragens (≤3 mm in vertikaler Richtung bewertet) wird SCTG aus dem Gaumen entnommen und an den Lappen genäht. Es werden einfache Interdentalnähte durchgeführt, um den Lappen in engem Kontakt mit der Einheilschraube zu stabilisieren.
Experimental: Volumenstabile Kollagenmatrix (VCMX)
Weichgewebeaugmentation bei periimplantärer kleiner bukkaler Dehiszenz mit xenogener volumenstabiler Kollagenmatrix
Verfahren: Weichgewebeaugmentation mit xenogener volumenstabiler Kollagenmatrix (VCXM)
Nach der Beurteilung der vestibulären Knochendehiszenz an der Implantationsstelle von der apikalsten Verlängerung des transmukosalen Implantatkragens (≤3 mm in vertikaler Richtung bewertet) wird VCMX an den Lappen genäht und einfache Interdentalnähte werden der Reihe nach durchgeführt um den Lappen in engem Kontakt mit der Einheilschraube zu stabilisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische bukkale Weichteilveränderungen (-5 bis +5 mm, wobei positive Werte eine Volumenzunahme darstellen)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere lineare Veränderung in mm am bukkalen Aspekt 1 mm unterhalb des Weichteilrandes
12 Monate
Änderung der Bukkalsondierungstaschentiefe (PD) an der Implantationsstelle (0-15 mm, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abstand zwischen dem bukkalen Weichteilrand und dem Taschenboden
12 Monate
Schleimhautrezession an der bukkalen Seite der Implantationsstelle (0-15 mm, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abstand zwischen dem Kronenrand und dem Schleimhautrand
12 Monate
Schmerzen (VAS-Skala) (0–10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen)
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektives Schmerzempfinden des Patienten, ausgedrückt in einer VAS-Skala
12 Monate
Blutung beim Sondieren (0 keine Blutung, 1 Blutung vorhanden)
Zeitfenster: 12 Monate
Blutung nach dem Sondieren innerhalb von 15 Sekunden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFGTurin2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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