Alterações no Volume dos Tecidos Moles Peri-implantares em Pequenas Deiscências Bucais
27 de novembro de 2023 atualizado por: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Alterações no volume dos tecidos moles peri-implantares após o tratamento de pequenas deiscências bucais com matriz de colágeno estável em volume ou enxerto de tecido conjuntivo: um ensaio clínico randomizado controlado
Este estudo foi desenhado para avaliar a saúde dos tecidos moles peri-implantares, volume e estabilidade marginal em locais de implantes que apresentavam pequenas deiscências ósseas vestibulares (<3mm avaliadas na direção vertical) no momento da inserção.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber enxerto com enxerto de tecido conjuntivo ou matriz de colágeno com volume estável e avaliados 3 meses após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento após a colocação da coroa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mario Aimetti
- Número de telefone: 00390116331546
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália
- Recrutamento
- University of Turin
-
Contato:
- Giacomo Baima, DDS
- Número de telefone: 00393497254708
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Espaço edêntulo de dente único
- Pequena deiscência óssea vestibular esperada (≤3mm avaliada na direção vertical) avaliada de acordo com a posição protética guiada de um implante de 4 mm de diâmetro planejado usando o CBCT pré-cirúrgico
- Terapia periodontal não cirúrgica concluída (se necessário)
- FMPS e FMBS < 20%
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez ou lactação
- Fumantes pesados (> 10 cigarros/dia)
- Condições ou doenças que contra-indicam intervenções cirúrgicas
- Ausência da pequena deiscência óssea vestibular esperada (≤3mm avaliada na direção vertical) verificada após a colocação do implante
- Necessidade de regeneração óssea no local do implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial (SCTG)
Aumento de tecido mole em pequena deiscência bucal peri-implantar com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial colhido do palato do paciente
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Após a avaliação da deiscência óssea vestibular no local do implante a partir da extensão mais apical do colar do implante transmucoso (≤3 mm avaliado na direção vertical), o SCTG será colhido do palato e suturado ao retalho.
Suturas interdentais simples serão realizadas a fim de estabilizar o retalho em íntimo contato com o parafuso de cicatrização.
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Experimental: Matriz de colágeno estável de volume (VCMX)
Aumento de tecido mole em pequena deiscência bucal peri-implantar com matriz de colágeno estável de volume xenogênico
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Após a avaliação da deiscência óssea vestibular no local do implante a partir da extensão mais apical do colar do implante transmucoso (≤3 mm avaliado na direção vertical), o VCMX será suturado ao retalho e suturas simples interdentais serão realizadas para para estabilizar o retalho em contato próximo com o parafuso de cicatrização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações volumétricas dos tecidos moles bucais (-5 a +5 mm com valores positivos representando aumento de volume)
Prazo: 12 meses
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Alteração linear média em mm na face vestibular 1 mm abaixo da margem dos tecidos moles
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12 meses
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Mudança na Profundidade da Bolsa de Sondagem Bucal (PD) no local do implante (0-15 mm com valores mais altos representando piores resultados)
Prazo: 12 meses
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A distância entre a margem vestibular do tecido mole e a base da bolsa
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12 meses
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Recessão da mucosa na face vestibular do local do implante (0-15 mm com valores mais altos indicando piores resultados)
Prazo: 12 meses
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A distância entre a margem da coroa e a margem da mucosa
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12 meses
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Dor (escala VAS) (0-10 com valores mais altos indicando piores resultados)
Prazo: 12 meses
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Dor subjetiva experimentada pelo paciente expressa em uma escala VAS
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12 meses
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Sangramento à sondagem (0 sem sangramento, 1 presença de sangramento)
Prazo: 12 meses
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Sangramento após sondagem em 15 segundos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GFGTurin2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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