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Variazioni di volume dei tessuti molli perimplantari in corrispondenza di piccole deiscenze vestibolari

27 novembre 2023 aggiornato da: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Variazioni del volume dei tessuti molli perimplantari dopo il trattamento della piccola deiscenza buccale con matrice di collagene a volume stabile o innesto di tessuto connettivo: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio è stato progettato per valutare la salute dei tessuti molli perimplantari, il volume e la stabilità marginale nei siti implantari che presentavano piccole deiscenze ossee vestibolari (<3 mm valutate in direzione verticale) al momento dell'inserimento. I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere innesto con innesto di tessuto connettivo o matrice di collagene a volume stabile e valutato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico ea 12 mesi di follow-up dopo il posizionamento della corona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • University of Turin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spazio edentulo del singolo dente
  • Piccola deiscenza ossea buccale attesa (≤3mm valutata in direzione verticale) valutata in base alla posizione protesicamente guidata di un impianto di 4 mm di diametro pianificato utilizzando la CBCT pre-chirurgica
  • Terapia parodontale non chirurgica completata (se necessaria)
  • FMPS e FMBS < 20%

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Forti fumatori (> 10 sigarette/giorno)
  • Condizioni o malattie che controindicano interventi chirurgici
  • Assenza della prevista deiscenza ossea vestibolare piccola (≤3 mm valutata in direzione verticale) verificata dopo il posizionamento dell'impianto
  • Necessità di rigenerazione ossea nel sito implantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG)
Aumento dei tessuti molli a piccola deiscenza buccale perimplantare con innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal palato del paziente
Procedura: Aumento dei tessuti molli con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG)
Dopo la valutazione della deiscenza ossea vestibolare nel sito implantare dall'estensione più apicale del collare transmucoso dell'impianto (≤3 mm valutata in direzione verticale), SCTG sarà prelevato dal palato e suturato al lembo. Verranno eseguite semplici suture interdentali per stabilizzare il lembo a stretto contatto con la vite di guarigione.
Sperimentale: Matrice di collagene a volume stabile (VCMX)
Aumento dei tessuti molli nella piccola deiscenza buccale perimplantare con matrice di collagene stabile a volume xenogenico
Procedura: Aumento dei tessuti molli con matrice di collagene stabile a volume xenogenico (VCXM)
Dopo la valutazione della deiscenza ossea vestibolare nel sito implantare dall'estensione più apicale del collare transmucoso dell'impianto (≤3 mm valutata in direzione verticale), il VCMX verrà suturato al lembo e verranno eseguite semplici suture interdentali per per stabilizzare il lembo a stretto contatto con la vite di guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti volumetrici dei tessuti molli buccali (da -5 a +5 mm con valori positivi che rappresentano un aumento di volume)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione lineare media in mm sull'aspetto vestibolare 1 mm al di sotto del margine dei tessuti molli
12 mesi
Variazione della profondità della tasca di sondaggio buccale (PD) nel sito implantare (0-15 mm con valori più alti che rappresentano esiti peggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
La distanza tra il margine vestibolare dei tessuti molli e la base della tasca
12 mesi
Recessione mucosa all'aspetto vestibolare del sito implantare (0-15 mm con valori più alti che indicano esiti peggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
La distanza tra il margine della corona e il margine della mucosa
12 mesi
Dolore (scala VAS) (0-10 con valori più alti che indicano esiti peggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore soggettivo vissuto dal paziente espresso in una scala VAS
12 mesi
Sanguinamento al sondaggio (0 nessun sanguinamento, 1 presenza di sanguinamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento dopo il sondaggio entro 15 secondi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFGTurin2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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