小颊裂处种植体周围软组织体积变化
2023年11月27日 更新者：Mario Aimetti、University of Turin, Italy
用体积稳定的胶原基质或结缔组织移植物治疗小颊裂后种植体周围软组织体积变化：一项随机对照临床试验
本研究旨在评估种植体周围软组织的健康状况、体积和边缘稳定性，这些种植体部位在植入时出现了小的颊侧骨裂（在垂直方向上评估小于 3 毫米）。
然后，患者将被随机分配接受结缔组织移植物或体积稳定的胶原基质移植物，并在手术后 3 个月和牙冠植入后 12 个月的随访中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mario Aimetti
- 电话号码：00390116331546
- 邮箱：mario.aimetti@unito.it
学习地点
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Turin、意大利
- 招聘中
- University of Turin
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接触：
- Giacomo Baima, DDS
- 电话号码：00393497254708
- 邮箱：giacomo.baima@unito.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单牙缺牙间隙
- 根据使用术前 CBCT 计划的直径 4 mm 种植体的修复引导位置评估预期的小颊骨裂（垂直方向评估≤3mm）
- 完成非手术牙周治疗（如果需要）
- FMPS 和 FMBS < 20%
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 重度吸烟者（> 10 支/天）
- 禁忌手术干预的病症或疾病
- 种植体植入后验证没有预期的小颊骨裂开（在垂直方向上评估≤3mm）
- 植入部位需要骨再生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：上皮下结缔组织移植物 (SCTG)
使用从患者上颚获取的上皮下结缔组织移植物在种植体周围小颊裂开处进行软组织填充
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在从跨粘膜植入环的最顶端延伸评估植入部位的前庭骨裂开（在垂直方向上评估≤3 mm）后，将从上颚采集 SCTG 并缝合到皮瓣上。
将进行简单的齿间缝合，以稳定皮瓣与愈合螺钉的紧密接触。
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实验性的：体积稳定的胶原蛋白基质 (VCMX)
异种体积稳定的胶原基质在种植体周围小颊裂处的软组织增量
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经粘膜种植体环的最顶端延伸评估种植体部位的前庭骨裂后（垂直方向评估≤3mm），将VCMX缝合到皮瓣上，并按顺序进行简单的牙间缝合以稳定皮瓣与愈合螺钉的紧密接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积颊侧软组织变化（-5 至 +5 毫米，正值表示体积增加）
大体时间：12个月
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软组织边缘以下 1mm 的颊面平均线性变化（以毫米为单位）
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12个月
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种植体部位颊侧探诊深度 (PD) 的变化（0-15 毫米，较高的值表示较差的结果）
大体时间：12个月
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颊侧软组织边缘与袋底的距离
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12个月
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种植体部位颊面的粘膜退缩（0-15 毫米，数值越高表明结果越差）
大体时间：12个月
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冠缘与黏膜缘的距离
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12个月
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疼痛（VAS 量表）（0-10 值越高表示结果越差）
大体时间：12个月
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患者经历的主观疼痛以 VAS 量表表示
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12个月
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探诊出血（0 无出血，1 存在出血）
大体时间：12个月
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探查后 15 秒内出血
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月16日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GFGTurin2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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