Cambios en el volumen del tejido blando periimplantario en pequeñas dehiscencias bucales
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Cambios en el volumen del tejido blando periimplantario después del tratamiento de una pequeña dehiscencia bucal con una matriz de colágeno de volumen estable o un injerto de tejido conectivo: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Este estudio fue diseñado para evaluar la salud, el volumen y la estabilidad marginal del tejido blando periimplantario en los sitios de implantes que presentaban pequeñas dehiscencias óseas bucales (<3 mm evaluadas en dirección vertical) en el momento de la inserción.
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir injertos con injerto de tejido conectivo o matriz de colágeno de volumen estable y serán evaluados 3 meses después de la cirugía y 12 meses de seguimiento después de la colocación de la corona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Aimetti
- Número de teléfono: 00390116331546
- Correo electrónico: mario.aimetti@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia
- Reclutamiento
- University of Turin
-
Contacto:
- Giacomo Baima, DDS
- Número de teléfono: 00393497254708
- Correo electrónico: giacomo.baima@unito.it
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espacio desdentado de un solo diente
- Pequeña dehiscencia ósea bucal esperada (≤3 mm evaluada en dirección vertical) evaluada según la posición guiada protésicamente de un implante de 4 mm de diámetro planificada mediante el CBCT prequirúrgico
- Terapia periodontal no quirúrgica completa (si es necesario)
- FMPS y FMBS < 20%
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo o lactancia
- Fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos/día)
- Condiciones o enfermedades que contraindican las intervenciones quirúrgicas.
- Ausencia de la pequeña dehiscencia ósea bucal esperada (≤3 mm evaluada en dirección vertical) verificada después de la colocación del implante
- Necesidad de regeneración ósea en el lugar del implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG)
Aumento de tejido blando en la pequeña dehiscencia bucal periimplantaria con injerto de tejido conjuntivo subepitelial extraído del paladar del paciente
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Después de la evaluación de la dehiscencia ósea vestibular en el lugar del implante desde la extensión más apical del collar transmucoso del implante (≤3 mm evaluados en dirección vertical), se recolectará SCTG del paladar y se suturará al colgajo.
Se realizarán suturas interdentales simples para estabilizar el colgajo en estrecho contacto con el tornillo de cicatrización.
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Experimental: Matriz de colágeno estable en volumen (VCMX)
Aumento de tejido blando en la pequeña dehiscencia bucal periimplantaria con matriz de colágeno estable de volumen xenogénico
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Después de la evaluación de la dehiscencia ósea vestibular en el sitio del implante desde la extensión más apical del collar del implante transmucoso (≤3 mm evaluado en dirección vertical), se suturará VCMX al colgajo y se realizarán suturas interdentales simples para para estabilizar el colgajo en estrecho contacto con el tornillo de cicatrización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios volumétricos de los tejidos blandos bucales (-5 a +5 mm con valores positivos que representan un aumento de volumen)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio lineal medio en mm en la cara bucal 1 mm por debajo del margen del tejido blando
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12 meses
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje bucal (PD) en el sitio del implante (0-15 mm con valores más altos que representan peores resultados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La distancia entre el margen del tejido blando bucal y la base de la bolsa.
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12 meses
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Recesión de la mucosa en la cara bucal del sitio del implante (0-15 mm con valores más altos que indican peores resultados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La distancia entre el margen de la corona y el margen de la mucosa.
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12 meses
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Dolor (escala EVA) (0-10 con valores más altos que indican peores resultados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor subjetivo experimentado por el paciente expresado en una escala EVA
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12 meses
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Sangrado al sondaje (0 sin sangrado, 1 presencia de sangrado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado después de sondaje dentro de los 15 segundos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GFGTurin2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .