Modifications du volume des tissus mous péri-implantaires au niveau des petites déhiscences buccales
27 novembre 2023 mis à jour par: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Modifications du volume des tissus mous péri-implantaires après le traitement d'une petite déhiscence buccale avec une matrice de collagène à volume stable ou une greffe de tissu conjonctif : un essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude a été conçue pour évaluer la santé, le volume et la stabilité marginale des tissus mous péri-implantaires sur les sites d'implants qui présentaient de petites déhiscences osseuses buccales (<3 mm évaluées dans le sens vertical) au moment de l'insertion.
Les patients seront ensuite répartis au hasard pour recevoir une greffe de tissu conjonctif ou une matrice de collagène stable en volume et évalués à 3 mois après la chirurgie et à 12 mois de suivi après la pose de la couronne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Aimetti
- Numéro de téléphone: 00390116331546
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Lieux d'étude
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-
Turin, Italie
- Recrutement
- University of Turin
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Contact:
- Giacomo Baima, DDS
- Numéro de téléphone: 00393497254708
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Espace édenté à une seule dent
- Petite déhiscence osseuse vestibulaire attendue (≤3mm évaluée dans le sens vertical) évaluée selon la position prothétiquement guidée d'un implant de 4 mm de diamètre planifiée à l'aide du CBCT pré-chirurgical
- Traitement parodontal non chirurgical terminé (si nécessaire)
- FMPS et FMBS < 20 %
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Gros fumeurs (> 10 cigarettes/jour)
- Conditions ou maladies contre-indiquant les interventions chirurgicales
- Absence de la petite déhiscence osseuse buccale attendue (≤ 3 mm évaluée dans le sens vertical) vérifiée après la pose de l'implant
- Besoin de régénération osseuse au niveau du site implantaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG)
Augmentation des tissus mous au niveau de la petite déhiscence buccale péri-implantaire avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevée dans le palais du patient
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Après l'évaluation de la déhiscence osseuse vestibulaire au site de l'implant à partir de l'extension la plus apicale du col de l'implant transmuqueux (≤ 3 mm évalué dans le sens vertical), le SCTG sera prélevé du palais et suturé au lambeau.
Des sutures interdentaires simples seront réalisées afin de stabiliser le lambeau en contact étroit avec la vis de cicatrisation.
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Expérimental: Matrice de collagène stable en volume (VCMX)
Augmentation des tissus mous au niveau de la petite déhiscence buccale péri-implantaire avec une matrice de collagène stable en volume xénogénique
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Après l'évaluation de la déhiscence osseuse vestibulaire au site de l'implant à partir de l'extension la plus apicale du col de l'implant transmuqueux (≤ 3 mm évalué dans le sens vertical), le VCMX sera suturé au lambeau et des sutures interdentaires simples seront réalisées afin pour stabiliser le lambeau en contact étroit avec la vis de cicatrisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications volumétriques des tissus mous buccaux (-5 à +5 mm avec des valeurs positives représentant une augmentation de volume)
Délai: 12 mois
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Changement linéaire moyen en mm à l'aspect vestibulaire 1 mm sous la marge des tissus mous
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12 mois
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Modification de la profondeur de la poche de sondage buccal (PD) au site de l'implant (0-15 mm avec des valeurs plus élevées représentant de moins bons résultats)
Délai: 12 mois
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La distance entre la marge des tissus mous buccaux et la base de la poche
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12 mois
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Récession muqueuse au niveau de la face vestibulaire du site de l'implant (0-15 mm avec des valeurs plus élevées indiquant de moins bons résultats)
Délai: 12 mois
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La distance entre le bord de la couronne et le bord de la muqueuse
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12 mois
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Douleur (échelle EVA) (0-10 avec des valeurs plus élevées indiquant de moins bons résultats)
Délai: 12 mois
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Douleur subjective ressentie par le patient exprimée sur une échelle EVA
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12 mois
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Saignement au sondage (0 pas de saignement, 1 présence de saignement)
Délai: 12 mois
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Saignement après sondage dans les 15 secondes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GFGTurin2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .