Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny objemu periimplantátových měkkých tkání při malých bukálních dehiscencích

27. listopadu 2023 aktualizováno: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Změny objemu periimplantátových měkkých tkání po léčbě malé bukální dehiscence pomocí objemově stabilní kolagenové matrice nebo pojivového tkáňového štěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila zdraví periimplantátové měkké tkáně, objem a marginální stabilitu v místech implantátů, která vykazovala malé dehiscence bukální kosti (<3 mm hodnoceno ve vertikálním směru) v době zavedení. Pacienti budou poté náhodně rozděleni, aby dostali štěp s pojivovým štěpem nebo objemově stabilní kolagenovou matricí, a budou hodnoceni 3 měsíce po operaci a 12 měsíců sledování po umístění korunky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie
        • Nábor
        • University of Turin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednozubý bezzubý prostor
  • Očekávaná malá dehiscence bukální kosti (≤3 mm hodnoceno ve vertikálním směru) hodnocená podle proteticky naváděné polohy implantátu o průměru 4 mm plánovaného pomocí předoperační CBCT
  • Dokončená nechirurgická parodontologická terapie (v případě potřeby)
  • FMPS a FMBS < 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Silní kuřáci (> 10 cigaret/den)
  • Stavy nebo nemoci kontraindikující chirurgické zákroky
  • Absence očekávané malé dehiscence bukální kosti (≤3 mm hodnoceno ve vertikálním směru) ověřená po zavedení implantátu
  • Potřeba regenerace kosti v místě implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subepiteliální pojivový tkáňový štěp (SCTG)
Augmentace měkkých tkání u periimplantátové malé bukální dehiscence pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně odebraného z pacientova patra
Postup: Augmentace měkkých tkání pomocí subepiteliálního pojivového štěpu (SCTG)
Po posouzení dehiscence vestibulární kosti v místě implantátu z nejapikálnějšího prodloužení transmukózního límce implantátu (≤3 mm hodnoceno ve vertikálním směru) bude SCTG odebrán z patra a přišit k laloku. Budou provedeny jednoduché mezizubní stehy za účelem stabilizace chlopně v těsném kontaktu s hojivým šroubem.
Experimentální: Objemově stabilní kolagenová matrice (VCMX)
Augmentace měkkých tkání u periimplantátové malé bukální dehiscence s xenogenní objemově stabilní kolagenovou matricí
Postup: Augmentace měkkých tkání pomocí xenogenní objemově stabilní kolagenové matrice (VCXM)
Po posouzení dehiscence vestibulární kosti v místě implantátu od nejapikálnějšího prodloužení transmukózního límce implantátu (≤3 mm hodnoceno ve vertikálním směru) bude VCMX přišita k laloku a provedeny jednoduché interdentální stehy v pořadí ke stabilizaci chlopně v těsném kontaktu s hojivým šroubem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny bukálních měkkých tkání (-5 až +5 mm s kladnými hodnotami představujícími zvětšení objemu)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná lineární změna v mm v bukálním aspektu 1 mm pod okrajem měkké tkáně
12 měsíců
Změna hloubky bukální kapsy (PD) v místě implantátu (0-15 mm s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi bukálním okrajem měkké tkáně a spodinou kapsy
12 měsíců
Slizniční recese v bukální části místa implantátu (0-15 mm s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledky)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi okrajem korunky a okrajem sliznice
12 měsíců
Bolest (škála VAS) (0-10 s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledky)
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní bolest pociťovaná pacientem vyjádřená ve škále VAS
12 měsíců
Krvácení při sondování (0 žádné krvácení, 1 přítomnost krvácení)
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení po sondáži do 15 sekund
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GFGTurin2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit