Изменения объема мягких тканей вокруг имплантата при небольших щечных расхождениях
27 ноября 2023 г. обновлено: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Изменения объема мягких тканей вокруг имплантата после лечения небольшого щечного расхождения с помощью стабильного по объему коллагенового матрикса или трансплантата соединительной ткани: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование было разработано для оценки состояния мягких тканей вокруг имплантата, объема и краевой стабильности в местах установки имплантатов, которые представляли собой небольшие расхождения щечной кости (<3 мм в вертикальном направлении) во время установки.
Затем пациенты будут случайным образом распределены для пересадки соединительнотканного трансплантата или объемно стабильной коллагеновой матрицы и оценены через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после установки коронки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario Aimetti
- Номер телефона: 00390116331546
- Электронная почта: mario.aimetti@unito.it
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- University of Turin
-
Контакт:
- Giacomo Baima, DDS
- Номер телефона: 00393497254708
- Электронная почта: giacomo.baima@unito.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беззубое пространство одиночного зуба
- Ожидаемое небольшое расхождение щечной кости (≤3 мм в вертикальном направлении), оцененное в соответствии с ортопедическим положением имплантата диаметром 4 мм, запланированным с помощью предоперационной КЛКТ.
- Завершенная нехирургическая пародонтальная терапия (при необходимости)
- FMPS и FMBS < 20%
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность или лактация
- Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день)
- Состояния или заболевания, противопоказанные хирургическим вмешательствам
- Отсутствие ожидаемого небольшого расхождения щечной кости (≤3 мм в вертикальном направлении), подтвержденного после установки имплантата.
- Необходимость регенерации кости в месте имплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субэпителиальный трансплантат соединительной ткани (SCTG)
Аугментация мягких тканей при небольшом щечном расхождении вокруг имплантата с использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата, взятого с неба пациента
|
После оценки расхождения вестибулярной кости в месте установки имплантата от самого апикального расширения трансмукозального воротника имплантата (≤3 мм в вертикальном направлении) из неба извлекают ССТ и пришивают к лоскуту.
Будут выполнены простые межзубные швы, чтобы стабилизировать лоскут в тесном контакте с заживляющим винтом.
|
|
Экспериментальный: Стабильная коллагеновая матрица (VCMX)
Аугментация мягких тканей при небольшом щечном расхождении вокруг имплантата с использованием ксеногенного объемно-стабильного коллагенового матрикса
|
После оценки расхождения вестибулярной кости в месте установки имплантата от самого апикального продолжения трансмукозального воротника имплантата (≤3 мм в вертикальном направлении), VCMX будет подшит к лоскуту, и будут выполнены простые межзубные швы, чтобы для стабилизации лоскута в тесном контакте с заживляющим винтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные изменения мягких тканей щеки (от -5 до +5 мм с положительными значениями, представляющими увеличение объема)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее линейное изменение в мм со щечной стороны на 1 мм ниже края мягких тканей
|
12 месяцев
|
|
Изменение глубины буккального зондирования кармана (PD) в месте установки имплантата (0-15 мм, более высокие значения соответствуют худшим результатам)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между краем щечных мягких тканей и дном кармана
|
12 месяцев
|
|
Рецессия слизистой оболочки со щечной стороны в месте установки имплантата (0-15 мм, более высокие значения указывают на худшие результаты)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между краем коронки и краем слизистой оболочки
|
12 месяцев
|
|
Боль (шкала ВАШ) (от 0 до 10 с более высокими значениями, указывающими на худшие результаты)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективная боль, которую испытывает пациент, выраженная по шкале ВАШ.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании (0 отсутствие кровотечения, 1 наличие кровотечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечение после зондирования в течение 15 секунд
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GFGTurin2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .