Peri-implantat mjukvävnadsvolymförändringar vid små buckala dehiscenser
27 november 2023 uppdaterad av: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Peri-implantat mjukvävnadsvolymförändringar efter behandling av små buckal dehiscens med volymstabil kollagenmatris eller bindvävstransplantat: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie utformades för att bedöma hälsa, volym och marginell stabilitet vid peri-implantat av mjukvävnad vid implantatställen som visade små buckala benavvikelser (<3 mm utvärderade i vertikal riktning) vid tidpunkten för insättningen.
Patienterna kommer sedan att slumpmässigt fördelas för att få transplantation med bindvävstransplantat eller volymstabil kollagenmatris och utvärderas 3 månader efter operation och 12 månaders uppföljning efter placering av kronan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mario Aimetti
- Telefonnummer: 00390116331546
- E-post: mario.aimetti@unito.it
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien
- Rekrytering
- University of Turin
-
Kontakt:
- Giacomo Baima, DDS
- Telefonnummer: 00393497254708
- E-post: giacomo.baima@unito.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Entands tandlöst utrymme
- Förväntad liten buckal benavveckling (≤3 mm utvärderad i vertikal riktning) bedömd enligt den protesstyrda positionen för ett implantat med en diameter på 4 mm planerat med den förkirurgiska CBCT
- Avslutad icke-kirurgisk parodontitbehandling (vid behov)
- FMPS och FMBS < 20 %
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Graviditet eller amning
- Storrökare (> 10 cigaretter/dag)
- Tillstånd eller sjukdomar som kontraindikerar kirurgiska ingrepp
- Frånvaro av den förväntade små buckala benavvikelsen (≤3 mm utvärderad i vertikal riktning) verifierad efter implantatplacering
- Behov av benregenerering på implantatstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subepitelial bindvävsgraft (SCTG)
Mjukvävnadsförstärkning vid peri-implantat liten buckal dehiscens med subepitelial bindvävstransplantat skördad från patientens gom
|
Efter bedömningen av det vestibulära benets dehiscens vid implantatstället från den mest apikala förlängningen av den transmukosala implantatkragen (≤3 mm utvärderad i vertikal riktning), kommer SCTG att skördas från gommen och sys till fliken.
Enkla interdentala suturer kommer att utföras för att stabilisera fliken i nära kontakt med läkningsskruven.
|
|
Experimentell: Volymstabil kollagenmatris (VCMX)
Mjukvävnadsförstärkning vid peri-implantat liten buckal dehiscens med xenogen volymstabil kollagenmatris
|
Efter bedömningen av den vestibulära bendehiscensen på implantatstället från den mest apikala förlängningen av den trans-mukosala implantatkragen (≤3 mm utvärderad i vertikal riktning), kommer VCMX att sys till fliken och enkla interdentala suturer kommer att utföras i ordning för att stabilisera klaffen i nära kontakt med läkningsskruven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska buckala mjukvävnadsförändringar (-5 till +5 mm med positiva värden som representerar en ökning i volym)
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig linjär förändring i mm vid den buckala aspekten 1 mm under mjukvävnadsmarginalen
|
12 månader
|
|
Förändring i buckal probing Pocket Depth (PD) vid implantatstället (0-15 mm med högre värden som representerar sämre resultat)
Tidsram: 12 månader
|
Avståndet mellan den buckala mjukvävnadens marginal och fickans bas
|
12 månader
|
|
Mukosal recession vid den buckala aspekten av implantatstället (0-15 mm med högre värden som indikerar sämre resultat)
Tidsram: 12 månader
|
Avståndet mellan kronkanten och slemhinnekanten
|
12 månader
|
|
Smärta (VAS-skala) (0-10 med högre värden som indikerar sämre resultat)
Tidsram: 12 månader
|
Subjektiv smärta upplevd av patienten uttryckt i en VAS-skala
|
12 månader
|
|
Blödning vid sondering (0 ingen blödning, 1 förekomst av blödning)
Tidsram: 12 månader
|
Blödning efter sondering inom 15 sekunder
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2022
Första postat (Faktisk)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GFGTurin2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .