Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-implantaire volumeveranderingen in zacht weefsel bij kleine buccale dehiscenties

27 november 2023 bijgewerkt door: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Peri-implantaat volumeveranderingen in zacht weefsel na behandeling van kleine buccale dehiscentie met volumestabiele collageenmatrix of bindweefseltransplantaat: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie was opgezet om de gezondheid, het volume en de marginale stabiliteit van de peri-implantaire weke delen te beoordelen op implantaten die kleine buccale botdehiscenties vertoonden (<3 mm geëvalueerd in verticale richting) op het moment van inbrengen. Patiënten zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen voor transplantatie met bindweefseltransplantaat of volumestabiele collageenmatrix en worden geëvalueerd 3 maanden na de operatie en 12 maanden follow-up na plaatsing van de kroon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele tand tandeloze ruimte
  • Verwachte kleine buccale botdehiscentie (≤3 mm geëvalueerd in verticale richting) beoordeeld volgens de prothetisch geleide positie van een implantaat met een diameter van 4 mm gepland met behulp van de preoperatieve CBCT
  • Voltooide niet-chirurgische parodontale therapie (indien nodig)
  • FMPS en FMBS < 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Zware rokers (> 10 sigaretten/dag)
  • Aandoeningen of ziekten die een contra-indicatie vormen voor chirurgische ingrepen
  • Afwezigheid van de verwachte kleine buccale botdehiscentie (≤3 mm geëvalueerd in verticale richting), geverifieerd na plaatsing van het implantaat
  • Behoefte aan botregeneratie op de implantatieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)
Augmentatie van zacht weefsel bij peri-implantaat kleine buccale dehiscentie met subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit het gehemelte van de patiënt
Procedure: Augmentatie van zacht weefsel met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)
Na beoordeling van de vestibulaire botdehiscentie op de implantatieplaats vanaf de meest apicale extensie van de transmucosale implantaatkraag (≤3 mm geëvalueerd in verticale richting), wordt SCTG uit het gehemelte geoogst en aan de flap gehecht. Er worden eenvoudige interdentale hechtingen aangebracht om de flap te stabiliseren in nauw contact met de helende schroef.
Experimenteel: Volumestabiele collageenmatrix (VCMX)
Augmentatie van zacht weefsel bij peri-implantaat kleine buccale dehiscentie met xenogeen volume stabiele collageenmatrix
Procedure: Weke delen augmentatie met xenogene volumestabiele collageenmatrix (VCXM)
Na beoordeling van de dehiscentie van het vestibulaire bot op de plaats van het implantaat vanaf de meest apicale extensie van de transmucosale implantaatkraag (≤ 3 mm geëvalueerd in verticale richting), wordt VCMX gehecht aan de flap en worden eenvoudige interdentale hechtingen uitgevoerd om om de flap te stabiliseren in nauw contact met de helende schroef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische buccale veranderingen in zacht weefsel (-5 tot +5 mm met positieve waarden die een volumetoename vertegenwoordigen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde lineaire verandering in mm aan het buccale aspect 1 mm onder de rand van het zachte weefsel
12 maanden
Verandering in buccale sondeerzakdiepte (PD) op implantatieplaats (0-15 mm met hogere waarden die slechtere resultaten vertegenwoordigen)
Tijdsspanne: 12 maanden
De afstand tussen de rand van het buccale zachte weefsel en de basis van de pocket
12 maanden
Mucosale recessie aan het buccale aspect van de implantatieplaats (0-15 mm waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten)
Tijdsspanne: 12 maanden
De afstand tussen de kroonrand en de mucosale rand
12 maanden
Pijn (VAS-schaal) (0-10 waarbij hogere waarden slechtere resultaten aangeven)
Tijdsspanne: 12 maanden
Subjectieve pijn ervaren door de patiënt uitgedrukt in een VAS-schaal
12 maanden
Bloeding bij sonderen (0 geen bloeding, 1 aanwezigheid van bloeding)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeden na sonderen binnen 15 seconden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GFGTurin2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren