Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany objętości tkanki miękkiej wokół implantu przy małych rozejściach policzkowych

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Zmiany objętości tkanek miękkich wokół implantu po leczeniu małego rozejścia się policzka za pomocą matrycy kolagenowej o stabilnej objętości lub przeszczepu tkanki łącznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny stanu tkanek miękkich wokół implantu, objętości i stabilności brzeżnej w miejscach implantacji, w których występowały niewielkie rozejścia kości policzkowej (<3 mm oceniane w kierunku pionowym) w momencie wprowadzania. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przeszczepu tkanki łącznej lub stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej i poddani ocenie po 3 miesiącach od operacji i po 12 miesiącach obserwacji po założeniu korony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Turin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezzębna przestrzeń pojedynczego zęba
  • Spodziewane niewielkie rozejście się kości policzkowej (≤3mm oceniane w kierunku pionowym) oceniane na podstawie planowanej przedoperacyjnej CBCT pozycji implantu o średnicy 4mm pod kontrolą protetyczną
  • Ukończone niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (w razie potrzeby)
  • FMPS i FMBS < 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie)
  • Stany lub choroby przeciwwskazania do interwencji chirurgicznej
  • Brak oczekiwanego niewielkiego rozejścia się kości policzkowej (≤3 mm oceniane w kierunku pionowym) potwierdzonego po wszczepieniu implantu
  • Konieczność regeneracji kości w miejscu implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG)
Augmentacja tkanek miękkich w okolicy małego rozejścia się policzka wokół implantu za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej pobranego z podniebienia pacjenta
Procedura: Augmentacja tkanek miękkich za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG)
Po ocenie rozejścia się kości przedsionkowej w miejscu implantacji od najbardziej wierzchołkowego przedłużenia przezśluzówkowego kołnierza implantu (≤3 mm oceniane w kierunku pionowym), SCTG zostanie pobrany z podniebienia i przyszyty do płata. Zostaną wykonane proste szwy międzyzębowe w celu ustabilizowania płatka w bliskim kontakcie ze śrubą gojącą.
Eksperymentalny: Matryca kolagenowa stabilna objętościowo (VCMX)
Augmentacja tkanek miękkich w miejscu małego rozejścia się policzka wokół implantu za pomocą ksenogenicznej stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej
Procedura: Augmentacja tkanek miękkich za pomocą ksenogenicznej matrycy kolagenowej o stabilnej objętości (VCXM)
Po ocenie rozejścia się kości przedsionkowej w miejscu implantacji od najbardziej wierzchołkowego przedłużenia przezśluzówkowego kołnierza implantu (≤3 mm oceniane w kierunku pionowym), VCMX zostanie przyszyty do płata i wykonane proste szwy międzyzębowe w kolejności aby ustabilizować płat w bliskim kontakcie ze śrubą gojącą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętościowe zmiany tkanki miękkiej policzka (-5 do +5 mm z wartościami dodatnimi oznaczającymi wzrost objętości)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana liniowa w mm od strony policzkowej 1 mm poniżej brzegu tkanki miękkiej
12 miesięcy
Zmiana głębokości kieszonki sondującej policzka (PD) w miejscu implantacji (0-15 mm, gdzie wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między policzkowym brzegiem tkanki miękkiej a podstawą kieszonki
12 miesięcy
Recesja błony śluzowej w policzkowej części miejsca implantacji (0-15 mm, przy wyższych wartościach wskazujących na gorsze wyniki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość między brzegiem korony a brzegiem błony śluzowej
12 miesięcy
Ból (skala VAS) (0-10 z wyższymi wartościami wskazującymi na gorsze wyniki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Subiektywny ból odczuwany przez pacjenta wyrażony w skali VAS
12 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (0 brak krwawienia, 1 obecność krwawienia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie po sondowaniu w ciągu 15 sekund
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFGTurin2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Augmentacja tkanek miękkich za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj