Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen tilavuuden muutokset pienissä posken avautumisissa
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen tilavuuden muutokset pienen poskiaukon hoidon jälkeen tilavuusstabiililla kollageenimatriisilla tai sidekudossiirreellä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan implanttia ympäröivän pehmytkudoksen terveyttä, tilavuutta ja marginaalista stabiilisuutta implanttikohdissa, joissa oli pieniä poskiluun aukeamia (<3 mm arvioituna pystysuunnassa) asennushetkellä.
Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti vastaanottamaan sidekudossiirteen tai tilavuusstabiilia kollageenimatriisia, ja potilaat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 12 kuukauden seurannan jälkeen kruunun asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Aimetti
- Puhelinnumero: 00390116331546
- Sähköposti: mario.aimetti@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia
- Rekrytointi
- University of Turin
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Baima, DDS
- Puhelinnumero: 00393497254708
- Sähköposti: giacomo.baima@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisen hampaan hampaaton tila
- Odotettu pieni poskiluun aukeaminen (≤ 3 mm mitattuna pystysuunnassa) arvioituna halkaisijaltaan 4 mm:n implantin proteettisesti ohjatun asennon mukaan, joka on suunniteltu käyttämällä leikkausta edeltävää CBCT:tä
- Valmis ei-kirurginen parodontaalihoito (tarvittaessa)
- FMPS ja FMBS < 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä)
- Tilat tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia kirurgisiin toimenpiteisiin
- Odotetun pienen poskiluun aukeaman puuttuminen (≤ 3 mm mitattuna pystysuunnassa) varmistettu implantin asettamisen jälkeen
- Luun uudistamisen tarve implanttikohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG)
Pehmytkudosten augmentaatio implanttia ympäröivässä pienessä posken aukeamisessa subepiteliaalisella sidekudossiirteellä, joka on otettu potilaan kitalaesta
|
Sen jälkeen, kun vestibulaariluun aukeaminen implanttikohdassa on arvioitu trans-limakalvon implanttikaulan apikaalisimmasta jatkeesta (≤3 mm mitattuna pystysuunnassa), SCTG kerätään kitalaesta ja ommellaan läppään.
Suoritetaan yksinkertaisia hampaidenvälisiä ompeleita läpän vakauttamiseksi läheisessä kosketuksessa parantavaan ruuviin.
|
|
Kokeellinen: Volume Stable Collagen Matrix (VCMX)
Pehmytkudosten augmentaatio implanttia ympäröivässä pienessä posken aukeamisessa ksenogeenisellä tilavuusstabiililla kollageenimatriisilla
|
Kun vestibulaariluun aukeaminen implanttikohdassa on arvioitu trans-mukosaalisen implanttikaulan apikaalisimmasta jatkeesta (≤3 mm mitattuna pystysuunnassa), VCMX ommellaan läppään ja tehdään yksinkertaiset hampaidenväliset ompeleet järjestyksessä. vakauttamaan läpän läheisessä kosketuksessa parantavaan ruuviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalisten pehmytkudosten tilavuuden muutokset (-5 - +5 mm, positiiviset arvot edustavat tilavuuden kasvua)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen lineaarinen muutos millimetreinä bukkaalisessa puolella 1 mm pehmytkudosreunan alapuolella
|
12 kuukautta
|
|
Muutos bukkaalistaskun syvyydessä (PD) implanttikohdassa (0-15 mm korkeammilla arvoilla, jotka edustavat huonompia tuloksia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bukkaalisen pehmytkudoksen marginaalin ja taskun pohjan välinen etäisyys
|
12 kuukautta
|
|
Limakalvon taantuma implanttikohdan bukkaalisessa osassa (0-15 mm korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kruunun reunan ja limakalvon reunan välinen etäisyys
|
12 kuukautta
|
|
Kipu (VAS-asteikko) (0-10 korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan kokema subjektiivinen kipu ilmaistuna VAS-asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto mittauksen yhteydessä (0 ei verenvuotoa, 1 verenvuoto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuoto mittauksen jälkeen 15 sekunnin sisällä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFGTurin2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .