Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i volumen af ​​peri-implantat blødt væv ved små bukkale afvigelser

27. november 2023 opdateret af: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Peri-implantat blødt vævsvolumenændringer efter behandling af små bukkal dehiscens med volumenstabil kollagenmatrix eller bindevævstransplantat: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse var designet til at vurdere peri-implantat blødt vævs sundhed, volumen og marginal stabilitet på implantatsteder, som præsenterede små bukkale knogledehiscenser (<3 mm vurderet i lodret retning) på tidspunktet for indsættelsen. Patienterne vil derefter blive tilfældigt allokeret til at modtage transplantation med bindevævstransplantat eller volumenstabil kollagenmatrix og evalueret 3 måneder efter operationen og 12 måneders opfølgning efter kroneplacering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • University of Turin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tandløs mellemrum med enkelttand
  • Forventet lille bukkale knogledehiscens (≤3 mm vurderet i lodret retning) vurderet i henhold til den protesestyrede position af et implantat på 4 mm i diameter planlagt ved hjælp af den prækirurgiske CBCT
  • Fuldført ikke-kirurgisk parodontal terapi (hvis nødvendigt)
  • FMPS og FMBS < 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Storrygere (> 10 cigaretter/dag)
  • Tilstande eller sygdomme, der kontraindikerer kirurgiske indgreb
  • Fravær af den forventede lille bukkale knogledehiscens (≤3 mm vurderet i lodret retning) verificeret efter implantatplacering
  • Behov for knogleregenerering på implantatstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subepitelial bindevævsgraft (SCTG)
Blødt vævsforøgelse ved peri-implantat lille bukkal dehiscens med subepitelial bindevævstransplantat høstet fra patientens gane
Procedure: Blødt vævsforøgelse med subepitelial bindevævstransplantation (SCTG)
Efter vurdering af den vestibulære knogledehiscens på implantatstedet fra den mest apikale forlængelse af den trans-mucosale implantatkrave (≤3 mm vurderet i lodret retning), vil SCTG blive høstet fra ganen og syet til flappen. Simple interdentale suturer vil blive udført for at stabilisere klappen i tæt kontakt med helingsskruen.
Eksperimentel: Volumenstabil kollagenmatrix (VCMX)
Blødt vævsforøgelse ved peri-implantat lille bukkal dehiscens med xenogent volumen stabil kollagenmatrix
Procedure: Blødt vævsforøgelse med xenogen volumenstabil kollagenmatrix (VCXM)
Efter vurdering af den vestibulære knogledehiscens på implantatstedet fra den mest apikale forlængelse af den trans-mucosale implantatkrave (≤3 mm vurderet i lodret retning), vil VCMX blive syet til klappen, og der vil blive udført simple interdentale suturer. for at stabilisere klappen i tæt kontakt med helingsskruen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske bukkale blødtvævsændringer (-5 til +5 mm med positive værdier, der repræsenterer en stigning i volumen)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig lineær ændring i mm ved det bukkale aspekt 1 mm under randen af ​​blødt væv
12 måneder
Ændring i buccal sonderingslommedybde (PD) på implantationsstedet (0-15 mm med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater)
Tidsramme: 12 måneder
Afstanden mellem den bukkale bløddelsmargin og bunden af ​​lommen
12 måneder
Mukosal recession ved det bukkale aspekt af implantatstedet (0-15 mm med højere værdier, der indikerer dårligere resultater)
Tidsramme: 12 måneder
Afstanden mellem kronekanten og slimhindekanten
12 måneder
Smerte (VAS-skala) (0-10 med højere værdier, der indikerer værre resultater)
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv smerte oplevet af patienten udtrykt i en VAS-skala
12 måneder
Blødning ved sondering (0 ingen blødning, 1 tilstedeværelse af blødning)
Tidsramme: 12 måneder
Blødning efter sondering inden for 15 sekunder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFGTurin2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner