Volumendringer i periimplantatet mykt vev ved små bukkale avvik
27. november 2023 oppdatert av: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Volumendringer i periimplantatet mykt vev etter behandling av små bukkal dehiscens med volumstabil kollagenmatrise eller bindevevsgraft: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien ble designet for å vurdere peri-implantat bløtvevshelse, volum og marginal stabilitet på implantatsteder som presenterte små bukkale benavvik (<3 mm evaluert i vertikal retning) på tidspunktet for innsetting.
Pasientene vil deretter bli tilfeldig allokert til å motta transplantasjon med bindevevstransplantat eller volumstabil kollagenmatrise og evaluert 3 måneder etter operasjonen og 12 måneders oppfølging etter kroneplassering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario Aimetti
- Telefonnummer: 00390116331546
- E-post: mario.aimetti@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia
- Rekruttering
- University of Turin
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Baima, DDS
- Telefonnummer: 00393497254708
- E-post: giacomo.baima@unito.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel tann tannløs plass
- Forventet liten bukkal beinavvik (≤3 mm evaluert i vertikal retning) vurdert i henhold til den protesestyrte posisjonen til et implantat på 4 mm i diameter planlagt ved bruk av pre-kirurgisk CBCT
- Fullført ikke-kirurgisk periodontal terapi (hvis nødvendig)
- FMPS og FMBS < 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet eller amming
- Storrøykere (> 10 sigaretter/dag)
- Tilstander eller sykdommer som kontraindiserer kirurgiske inngrep
- Fravær av den forventede små bukkale beindehiscensen (≤3 mm evaluert i vertikal retning) bekreftet etter implantatplassering
- Behov for beinregenerering på implantatstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subepitelial bindevevsgraft (SCTG)
Bløtvevsforstørrelse ved peri-implantat liten bukkal dehiscens med subepitelial bindevevstransplantat høstet fra pasientens gane
|
Etter vurdering av den vestibulære bendehiscensen på implantasjonsstedet fra den mest apikale forlengelsen av den transmukosale implantatkragen (≤3 mm evaluert i vertikal retning), vil SCTG høstes fra ganen og sutureres til klaffen.
Enkle interdentale suturer vil bli utført for å stabilisere klaffen i nær kontakt med tilhelingsskruen.
|
|
Eksperimentell: Volumstabil kollagenmatrise (VCMX)
Bløtvevsforstørrelse ved peri-implantat liten bukkal dehiscens med xenogen volumstabil kollagenmatrise
|
Etter vurdering av den vestibulære bendehiscensen på implantasjonsstedet fra den mest apikale forlengelsen av den transmukosale implantatkragen (≤3 mm evaluert i vertikal retning), vil VCMX sutureres til klaffen og enkle interdentale suturer vil bli utført i rekkefølge for å stabilisere klaffen i nær kontakt med helingsskruen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske bukkale bløtvevsendringer (-5 til +5 mm med positive verdier som representerer en økning i volum)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig lineær endring i mm ved det bukkale aspektet 1 mm under bløtvevsmarginen
|
12 måneder
|
|
Endring i bukkal sonderingslommedybde (PD) på implantasjonsstedet (0-15 mm med høyere verdier som representerer dårligere utfall)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstanden mellom den bukkale bløtvevsmarginen og bunnen av lommen
|
12 måneder
|
|
Slimhinneresesjon ved det bukkale aspektet av implantasjonsstedet (0-15 mm med høyere verdier som indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstanden mellom kronekanten og slimhinnekanten
|
12 måneder
|
|
Smerte (VAS-skala) (0-10 med høyere verdier som indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: 12 måneder
|
Subjektiv smerte opplevd av pasienten uttrykt i en VAS-skala
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering (0 ingen blødning, 1 tilstedeværelse av blødning)
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning etter sondering innen 15 sekunder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GFGTurin2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .