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PD-L1陽性の局所進行切除可能胃がんまたは胃食道接合部腺がん(GEJ)の周術期治療のためのFLOTレジメンと組み合わせたトリパリマブの前向き単一施設臨床研究

2022年7月18日 更新者:Quan Wang、The First Hospital of Jilin University

PD-L1 陽性の局所進行切除可能胃癌または胃食道接合部腺癌(GEJ)の周術期治療のための FLOT レジメンとトリパリマブの併用:前向き単一施設臨床試験

この研究では、PD-L1 陽性の切除可能な胃癌または胃食道接合部腺癌の局所進行患者の患者が研究に参加するよう招待されました。 PD-L1 陽性の胃癌または胃食道接合部腺癌患者の有効性と安全性を評価するT3 およびリンパ節転移数が 1 以上で、かつ遠隔転移なし) で、ドセタキセル、オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンと組み合わせたトリパリマブを使用する (FLOT レジメン)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ji Lin
      • Changchun、Ji Lin、中国
        • 募集
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者のインフォームドコンセント;
  2. 18 歳 < 年齢 < 75 歳;
  3. 研究者は、研究プロトコルを遵守できると判断しました。
  4. 組織学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌 (Siewert II-III);
  5. 入院時臨床病期:T3以上、リンパ節転移1個以上かつ遠隔転移なし(AJCC 8th)

    • 食道胃十二指腸鏡検査を実施する必要があります
    • 診断用腹腔鏡検査を実施する必要があります
  6. 免疫組織化学検査により、患者は PD-L1 陽性 (CPS≧1) であることが確認されました。
  7. 術前 ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によって開発された ECOG スコアリング標準 Zubrod-ECOG-WHO (ZPS、5 点法) を使用] Physical State Score 0/1;
  8. 術前ASAスコアI~III;
  9. 12週間以上の生存期待;
  10. 選択された患者のベースラインの血液ルーチンと生化学的パラメーターは、次の基準を満たす必要があります。

    • 輸血で満たすことができるヘモグロビン≥90g / L;
    • 絶対好中球数≧1.5×10^9/L
    • 血小板数≧100×10^9/L
    • アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ上限の2.5倍以下
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5倍の正常上限(ULN)、
    • -甲状腺刺激ホルモン(TSH)がULNの1倍以下(異常な場合、T3およびT4レベルを同時に調査する必要があります。T3およびT4レベルが正常な場合、それらをグループに含めることができます);

除外基準:

  1. 治験責任医師は、ステージ IV (転移性) または切除不能な胃または胃食道接合部腺癌を特定しました
  2. 胃がんに対する以前の全身治療
  3. -テリプリズマブ、オキサリプラチン、カペシタビンのいずれかの成分に対するアレルギーの病歴がある;
  4. 次のいずれかの治療を受けた。

    A. 過去に抗 PD-1 または抗 PD-L1 抗体療法を受けたことがある; B.初めて薬を使用する前の4週間以内に治験薬治療を受けた; C.観察(非介入)臨床研究または介入臨床研究の追跡調査でない限り、同時に別の臨床研究に登録する。 D. 治験薬の初回使用前 4 週間以内に抗がん治療(放射線療法を含む)の最後の投与を受ける;; E. 治験薬の初回使用前 2 週間以内に、コルチコステロイド(> 10mg のプレドニゾン相当の 1 日量)または他の免疫抑制剤による体系的な治療を受ける; F. 抗腫瘍ワクチンまたは治験薬の接種を受けた者 初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種した者; G. 治験薬を初めて使用する前の4週間以内に大手術または外傷を受けた者;

  5. 5年以内の他の悪性疾患の病歴;
  6. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
  7. 被験者は、十分に制御されていない心血管の臨床症状または疾患を持っています。
  8. -治験薬の最初の使用の4週間前の重度の感染症(CTCAE>レベル2)
  9. -間質性肺疾患の病歴(中国のホルモンで治療されていない放射線肺炎を除く)または非感染性肺炎;
  10. -病歴またはCT検査で発見された活動性肺結核感染症の患者、または登録前1年以内に活動性肺結核感染症の病歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核の干渉歴があるが正式な治療を受けていない患者;
  11. 妊娠中または授乳中の女性;
  12. 重度の精神疾患に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリパリマブと FLOT レジメンの併用
登録された患者は、手術前にFLOTレジメン+トリパリマブ治療の3サイクルを受け、2週間ごとが治療サイクル(Q2W)です。 3 サイクルの治療が完了した後、患者は外科的切除を受けます。FLOT レジメンと組み合わせたトリパリマブは、手術後 4 サイクル維持されました。
FLOT: ドセタキセル 50mg/m2 ivd d1 + オキサリプラチン 85mg/m2 ivd d1 + ロイコボリン 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ、Q2W トリパリマブ 3mg/kg、各サイクルの初日、Q2W に静脈内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全寛解(pCR)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
2年
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠:2年
2年
無病生存期間 (DFS)
時間枠:2年
2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
R0 手術コンバージョン率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
有害事象の発生率と重症度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
腫瘍浸潤リンパ球 (sTIL) 浸潤指数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
腸内フローラの種類と数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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